มะเร็งปอดและต่อมไทรอยด์: FDA อนุมัติการรักษาด้วย Retevmo
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อนุมัติ Retevmo (selpercatinib) สำหรับการรักษามะเร็งสามประเภทที่นำเสนอการเปลี่ยนแปลง (การเปลี่ยนแปลง) ในยีน RET (จัดใหม่ในระหว่างการเปลี่ยนถ่าย)
FDA อนุมัติ Retevmo ในการรักษาโรคมะเร็งปอด
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Retevmo ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคมะเร็งชนิดต่าง ๆ สามารถจัดการกับ:
- การแพร่กระจายโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่
- ขั้นสูงเกี่ยวกับไขกระดูกมะเร็งต่อมไทรอยด์ (TCM) หรือ TCM ที่แพร่กระจายในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป
- RETET-positive ต่อมไทรอยด์มะเร็งขั้นสูงในอาสาสมัครอายุ 12 ปีขึ้นไป
Retemvo เป็นการบำบัดเฉพาะรายแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับมะเร็งที่มีการดัดแปลงยีน RET สำหรับการอนุมัติของ Retevmo FDA ได้อาศัยผลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งแต่ละชนิด
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกผู้ป่วยได้รับ Retevmo 160 มก. รับประทานวันละสองครั้งจนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ซึ่งสะท้อนถึงร้อยละของผู้ป่วยที่มีการหดตัวของเนื้องอกจำนวนหนึ่งและระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ถูกนำมาใช้เป็นมาตรการผลการรับรู้ความสามารถหลัก
ประสิทธิภาพในการรักษา NSCLC ได้รับการประเมินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 105 รายที่มี RET-positive Fusion NSCLC ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดระดับแพลทินัม ค่า ORR สำหรับผู้ป่วย 105 รายคิดเป็น 64%
สำหรับ 81% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน
FDA และประสิทธิภาพของ Retevmo
ประสิทธิภาพของ Retemvo ยังได้รับการประเมินในผู้ป่วย 39 รายที่มี NSCLC ฟิวชั่น RET-positive ที่ไม่เคยได้รับ สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ORR คือ 84% ใน 58% ของกรณีตอบสนองการรักษาระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน
การประเมินประสิทธิภาพของการรักษาด้วยเอ็มทีซีในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กได้รับการประเมินในผู้ป่วย 143 รายที่เป็น TCM ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษาด้วย cabozantinib, vandetanib หรือทั้งสองอย่างและในผู้ป่วยที่มี ได้รับการรักษาด้วย cabozantinib หรือ vandetanib
ORR สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 55 คนเป็น 69% สำหรับ 76% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน
ประเมินประสิทธิภาพในผู้ป่วย 88 คนที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน ORR สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้คือ 73% ใน 61% ของกรณีตอบสนองการรักษาระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน
ประสิทธิภาพของยาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ประสิทธิภาพของ Retevmo ในการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ RET-positive ฟิวชั่น - บวกในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปได้รับการประเมินในการศึกษาที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 19 รายที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ RET หากตัวเลือกการรักษาที่เหมาะสมและก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบอีกครั้งและผู้ป่วย 8 รายที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ RET ฟิวชั่น - บวก RET ทนต่อไร่ แต่ไม่ได้รับการรักษาเพิ่มเติม
ORR สำหรับผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้ 19 คนคิดเป็น 79% ใน 87% ของกรณีตอบสนองต่อการรักษาระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน ในผู้ป่วย 8 รายที่ไม่ได้รับการรักษาใด ๆ นอกเหนือจาก RAI ค่า ORR เท่ากับ 100%
ใน 75% ของผู้ป่วยการตอบสนองใช้เวลาอย่างน้อยหกเดือน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Retevmo คือการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ aspartate aminotransferase (AST) และ alanine aminotransferase (ALT) ในตับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง albumin ในเลือดลดแคลเซียมในเลือด ปากแห้ง, ท้องเสีย, creatinine เพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น, ความดันโลหิตสูง, ความเมื่อยล้า, บวมในร่างกายหรือแขนขา, นับเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ, เพิ่มคอเลสเตอรอล, ผื่น, อาการท้องผูกและโซเดียมลดลงในเลือด
ในบรรดาผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ Retevmo สามารถก่อให้เกิด, พิษต่อตับ, ความดันโลหิตสูง, การยืดช่วง QT, เลือดออกและปฏิกิริยาการแพ้
Retevmo ได้รับการกำหนดยาสำหรับเด็กกำพร้าการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการบำบัดแบบก้าวหน้าจากองค์การอาหารและยาและได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการอนุมัติที่รวดเร็ว