Repasuhin ang mga aparatong medikal: Paano mapanatili ang warranty sa iyong mga produkto?
Paano ginagarantiyahan ng tagapagbigay ng serbisyo ng ambulansya (samahan, pribado o pampublikong katawan) sa pasyente na gumagamit sila ng mga aparatong medikal bilang pagsunod sa "batas"?
Ito ay talagang simple: kapag bumili ka ng isang medikal na aparato, - bentilador, Defibrillator, stretcher, suction unit, atbp -, ito ay palaging ibinebenta kasabay ng isang manwal ng gumagamit at ang karagdagang impormasyon sa pagpapanatili.
Ang pangalawang dokumento ay mayroong lahat ng impormasyon at mga oras upang maisagawa ang wastong pagpapanatili - pangkalahatang maintenance or hindi pangkaraniwang pagpapanatili - At naglalaman din ang maximum lifespan ng aparato (ang impormasyong ito ay kinakailangan na ngayon ng bagong European Regulation sa paksa).
BABALA: Ang manu-manong gumagamit - sa kabila ng pangalan nito - karaniwan hindi kailanman naglalaman ng anumang impormasyong nauugnay sa kalusugan upang gabayan ang gumagamit sa pangangasiwa pangunang lunas. practitioners dapat pamahalaan ang ganitong uri ng sumusunod na impormasyon internasyonal na pamantayan.
Ang tampok na nananatiling pareho ay ang obligasyon na panatilihin ang aparato sa isang perpektong kondisyon. Kung hindi man, maaaring mawalan ng marka ang CE, ibig sabihin, maaaring mawalan ito ng katangian ng kaligtasan tulad ng inilatag sa Mga Panuntunan at Regulasyon ng EU.
Ano ang ginagarantiya ng CE marking?
Ang Pagmamarka ng CE ay inilapat para sa mga gumagamit ng isang medikal na aparato. Sumasagisag ito ang tagagawa ay sumunod sa lahat ng mga tuntunin ng kaligtasan sa pagtupad sa isang aparato, na kung saan ay pinatunayan.
Alam ng mambabatas na ang normal na pagsusuot at luha, anumang hindi naaangkop na paggamit ng aparato at ang progresibong pag-iipon nito ay magpapalala sa mga kondisyon ng produkto.
Kaya ang garantiya ng pag-andar na ito ay isang pasan din para sa user. Kung ang isang user ay hindi paggalang sa mga tuntunin ng pagpapanatili na inilatag sa manu-manong gumagamit, ang Pagmamarka ng CE ay mawawasak at ang aparato ay samakatuwid ay hindi magkaroon ng kinakailangang pagsunod sa kaligtasan na gagamitin kung kinakailangan.
Pagpapanatili at warranty: ano ang mga kasalukuyang patakaran sa Europa tungkol sa mga aparatong medikal?
Ang pangunahing European na may-katuturang hanay ng mga patakaran na nag-uutos sa produksyon at ang pagpapanatili ng mga aparatong ito ay ang European Directive 93 / 42 / CEE sa mga aparatong medikal.
Ang bawat Bansa sa EU ay nagpatupad ng lokal na legislaton kasunod ng Directive na ito. Karaniwan, ang tagagawa ay may pananagutan na ibigay sa impormasyon ng gumagamit sa kung paano i-install at mapanatili ang aparato at din ang anumang pag-iingat na kailangang gawin sa panahon ng paggamit nito.
Ang mga gumagamit ay nakasalalay na sundin ang impormasyon na ibinibigay sa kanila. Nangangahulugan ito na sa buong habang buhay ng aparato at upang mapangalagaan ang kaligtasan at seguridad ng mga pasyente at mga gumagamit, ang mga regulasyong ibinigay ay dapat palaging sundin.
Kung sakaling walang natukoy na tukoy na impormasyon, o kung sakaling may alinlangan na mangyari, ang sagot ay matatagpuan sa pangkalahatang regulasyon para sa seguridad na nagbibigay ng mas malawak na mga patakaran sa paksa.