Pulmonary at thyroid carcinoma: Inaprubahan ng FDA ang paggamot sa Retevmo
Ang Pagkonsulta sa Pagkain at Gamot (FDA) ay inaprubahan ang Retevmo (selpercatinib) para sa tatlong uri ng paggamot sa kanser na nagpapakita ng pagbabago (pagbabago) sa RET gene (Naayos muli sa panahon ng Transfection).
Ang FDA, ay inaprubahan ang Retevmo sa "hindi maliit na mga selula" na paggamot ng pulmonary carcinoma
Sa partikular, ang Retevmo ay naaprubahan para sa paggamot ng iba't ibang uri ng cancer. Maaari itong ibigay sa:
- nagkakalat ng di-maliit na cell lung cancer (NSCLC) sa mga pasyente ng may sapat na gulang
- advanced na medullary thyroid cancer (TCM) o TCM na kumalat, sa mga pasyente na 12 taong gulang o mas matanda
- RET fusion-positibong advanced na teroydeo cancer sa mga paksa na 12 taong gulang o mas matanda
Ang Retemvo ay ang unang tukoy na therapy na naaprubahan para sa cancer na may mga pagbabago sa gene ng RET. Para sa pag-apruba ni Retevmo, ang FDA ay umasa sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok na kasangkot sa mga pasyente sa bawat isa sa tatlong uri ng kanser.
Sa panahon ng klinikal na pagsubok, ang mga pasyente ay nakatanggap ng Retevmo 160 mg pasalita nang dalawang beses-isang-araw hanggang sa paglala ng sakit o -unacceptable toxicity. Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR), na sumasalamin sa porsyento ng mga pasyente na may isang tiyak na halaga ng pag-urong ng tumor, at ang tagal ng pagtugon (DOR) ay kinuha bilang pangunahing mga hakbang sa kinalabasan ng kahusayan.
Ang pagiging epektibo sa paggamot ng NSCLC ay nasuri sa 105 mga pasyente ng may sapat na gulang na may RET-positive fusion NSCLC, na dati nang ginagamot sa platinum kemoterapi. Ang ORR para sa 105 mga pasyente ay 64%.
Para sa 81% ng mga pasyente na nagkaroon ng tugon sa paggamot, ang tagal ay hindi bababa sa anim na buwan.
FDA at ang bisa ng Retevmo
Ang pagiging epektibo ng Retemvo ay nasuri din sa 39 na mga pasyente na may RET-positibong pagsasanib na NSCLC ay hindi kailanman ginagamot dati. Para sa mga pasyente na ito, ang ORR ay 84%. Sa 58% ng mga kaso ng pagtugon sa paggamot, ang tagal ay hindi bababa sa anim na buwan.
Ang kahusayan sa paggamot ng MTC sa mga may sapat na gulang at mga pasyente ng bata ay nasuri sa 143 mga pasyente na may advanced o metastatic RET-mutant TCM, na dati nang ginagamot sa cabozantinib, vandetanib o pareho, at sa mga pasyente na may advanced o metastatic RET-mutant TCM na dati pa ay hindi nila nakatanggap ng paggamot sa cabozantinib o vandetanib.
Ang ORR para sa 55 na dati nang ginagamot na mga pasyente ay 69%. Para sa 76% ng mga pasyente na nagkaroon ng tugon sa paggamot, ang tagal ay hindi bababa sa anim na buwan.
Nasuri din ang kahusayan sa 88 mga pasyente na hindi pa dati ginagamot. Ang ORR para sa mga pasyente na ito ay 73%. Sa 61% ng mga kaso ng pagtugon sa paggamot, ang tagal ay hindi bababa sa anim na buwan.
Ang pagiging epektibo ng mga gamot para sa Food & Drug Administration (FDA)
Ang pagiging epektibo ng Retevmo sa paggamot ng fusion-positibong RET thyroid cancer sa mga may sapat na gulang at mga pasyente ng bata na may edad na 12 taong gulang at mas matanda ay nasuri sa isang pag-aaral na nagpalista ng 19 na pasyente na may fusion-positibong RET thyroid cancer na refractory sa radioactive iodine (RAI). kung naaangkop na opsyon sa paggamot, at dati nang nakatanggap ng isa pang systemic na paggamot, at 8 mga pasyente na may fusion-positibo na RET teroydeo na kanser sa balat, refractory sa RAI ngunit hindi pa nakatanggap ng anumang karagdagang therapy.
Ang ORR, para sa 19 na dati nang ginagamot na mga pasyente, ay 79%. Sa 87% ng mga kaso ng pagtugon sa paggamot, ang tagal ay hindi bababa sa anim na buwan. Sa 8 mga pasyente na hindi nakatanggap ng anumang therapy bukod sa RAI, ang ORR ay 100%.
Sa 75% ng mga pasyente, ang tugon ay tumagal ng hindi bababa sa anim na buwan. Ang pinaka-karaniwang epekto ng Retevmo ay ang pagtaas ng mga enzyme na aspartate aminotransferase (AST) at alanine aminotransferase (ALT) sa atay, nadagdagan ang asukal sa dugo, nabawasan ang puting selula ng dugo, bumaba ang albumin sa dugo, nabawasan ang calcium sa dugo, dry bibig, pagtatae, nadagdagan ang likido, nadagdagan ang alkalina na phosphatase, hypertension, pagkapagod, pamamaga sa katawan o limbs, mababang bilang ng platelet ng dugo, nadagdagan ang kolesterol, pantal, tibi at pagbawas ng sodium sa dugo.
Kabilang sa mga seryosong epekto na maaaring magdulot ng Retevmo, hepatotoxicity, mataas na presyon ng dugo, pagpapalawig ng QT interval, dumudugo at reaksiyong alerdyi.
Si Retevmo ay nakatanggap ng pagtatalaga ng gamot sa ulila, Review ng Priority at Breakthrough Therapy mula sa FDA at naaprubahan sa pamamagitan ng pinabilis na proseso ng pag-apruba.