Tıbbi cihaz incelemesi: Ürünlerinizdeki garantiyi nasıl korursunuz?

Ambulans servis sağlayıcısı (kuruluş, özel veya kamu kurumu) hastaya “yasalara” uygun cihazları kullandıklarını nasıl garanti ediyor?

Sedyeler ve hareketsiz hale getirme Cihazın periyodik olarak kontrol edilmesi gereken bakım ve kontroller var.

Bu aslında oldukça basit: bir satın aldığınızda Tıbbi cihaz, - ventilatör, defibrilatör, sedye, Emme ünitesi, vb -, bu her zaman ile birlikte satılır kullanım kılavuzu ve ek bakım bilgisi. İkinci belge uygun bakımın yapılması için gerekli tüm bilgi ve zamanlamaları içerir - Genel bakım or olağanüstü bakım - ve ayrıca maksimum cihaz ömrü (bu bilgi şimdi konuyla ilgili yeni Avrupa Tüzüğü tarafından istenmektedir).

UYARI: Kullanım kılavuzu - ismine rağmen - genellikle Asla kullanıcıyı ilk yardımın yönetiminde yönlendirecek sağlıkla ilgili bilgiler içermez.. Uygulayıcılar şart aşağıdaki gibi bilgileri yönetin uluslararası kriterler. Aynı kalan özellik cihazı mükemmel durumda tutma zorunluluğu. Olmasa da, cihaz CE işaretini kaybedebilir, yani AB Kuralları ve Düzenlemelerinde belirtilen güvenlik özelliğini kaybedebilir.

CE işareti neyi garanti eder?

The CE işareti bir kullanıcı için uygulanır. Tıbbi cihaz. Bu sembolize ediyor üretici, bir cihazın gerçekleştirilmesinde tüm güvenlik kurallarını takip etti., sertifikalı olduğu ortaya çıktı. Yasa koyucu, normal aşınma ve yıpranma, cihazın uygun olmayan herhangi bir şekilde kullanılması ve ilerleyen yaşlanmanın ürünün koşullarını bozacağının bilincindedir.

Dolayısıyla, garanti işlevsellik için aynı zamanda kullanıcı için bir yüktür. Bir kullanıcı, kullanıcı kılavuzunda belirtilen bakım şartlarına uymuyorsa, CE işareti Çürümeye başlayacak ve bu nedenle cihaz gerekmesi durumunda kullanılacak gerekli güvenlik uygunluğuna sahip olmayacaktır.

Bakım ve garanti: Avrupa'da tıbbi cihazlarla ilgili mevcut kurallar nelerdir?

Bu cihazların üretimini ve bakımını düzenleyen Avrupa’nın ilgili ana kurallar Avrupa Direktifi 93 / 42 / CEE tıbbi cihazlarda. AB'deki her Millet bu Direktifi takip eden yerel yasaları uygulamıştır. Genellikle üretici, cihazın nasıl kurulacağına ve korunacağına ve ayrıca kullanım sırasında alınması gereken önlemlere ilişkin olarak kullanıcılara bilgi sağlamaktan sorumludur.

Kullanıcılar, kendilerine verilen bilgileri takip etmek zorundadır. Bu, cihazın kullanım ömrü boyunca ve hastaların ve kullanıcıların güvenliğini ve emniyetini korumak için verilen düzenlemelere daima uyulması gerektiği anlamına gelir. Belirli bir bilginin bulunmaması durumunda veya herhangi bir şüphe olması durumunda, konuyla ilgili daha geniş kurallar veren güvenlikle ilgili genel düzenlemede cevap bulunabilir.

Bir sonraki sayfada: Resmi Bakım Servisi Neden Bu Kadar Önemli?