سائنسی دریافت کے اختتام پر ڈیٹا شیئرنگ کی تاریخ کا اصول یہ ہے کہ مختلف مضامین اور ممالک کے محققین کو تعاون کس طرح بناتا ہے، دوسروں سے سیکھنے، نئے سائنسی مواقع کی شناخت، اور نئے دریافت معلومات کو مشترکہ علم اور عملی ترقی میں تبدیل کرنے کا کام. جب تحقیق میں انسانی رضاکاران شامل ہیں جو نئے منشیات، آلات، یا دیگر مداخلتوں کی جانچ کرنے کے لئے کلینیکل ٹرائلوں میں حصہ لینے پر اتفاق کرتے ہیں، تو ڈیٹا بیس کا یہ اصول مناسب طریقے سے اخلاقی مینڈیٹ کی حیثیت رکھتا ہے. ان شرکاء کو اکثر یہ بتایا جاتا ہے کہ اس طرح کے تحقیقات ان سے براہ راست فائدہ نہیں اٹھاتے، لیکن دوسروں کی زندگی کو متاثر کرسکتے ہیں. اگر کلینکل ریسرچ برادری کو سیکھنے میں ناکامی کا سامنا کرنا پڑتا ہے تو، ڈیٹا کو ناپسندیدہ یا غیر منظور شدہ رہنے کی اجازت دیتی ہے، محققین کلینک کے مقدمے کی سماعت کے شرکاء کے وعدے پر پابندی کرتے ہیں، وقت اور وسائل ضائع کر رہے ہیں اور عوامی اعتماد کو خطرے میں ڈال رہے ہیں.

عوامی اور نجی شعبوں کے دوران، ریاستہائے متحدہ نے تیزی سے اعداد و شمار کے اشتراک پر توجہ مرکوز کی ہے، بشمول وائٹ ہاؤس کے ہدایات کے ذریعے اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ وفاقی فنڈز کے ساتھ پیدا کردہ قیمتی سائنسی اعداد و شمار عام طور پر دستیاب اور قابل استعمال ہیں. 1 میں بائیوڈیکل تحقیق کے سب سے بڑے عوامی مکان کے طور پر دنیا، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (اینآئآآآآآ) کے اعداد و شمار کا اشتراک کرتے ہوئے محققین اور تحقیق کے شرکاء کے مفادات کی حفاظت کے لئے خصوصی ذمہ داری ہے.

آج، امریکی محکمہ صحت اور انسانی خدمات (ایف ایچ اے اے) نے ایف ڈی اے ریگولیٹری منشیات کے بعض کلینیکل ٹرائلوں سے خلاصہ کے اعداد و شمار کی عوامی اشتراک کی ضرورت کے لئے، 2 (FDAAA) کے فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ ترمیم ایکٹ کے ضروریات کو نافذ کرنے کے لئے ایک XXUMX تجویز کی ہے. اور آلات. ایکس این ایم ایکس اس طرح کا خلاصہ اعداد و شمار شرکاء کے ڈیموگرافک اور دیگر بنیادی خصوصیات، بنیادی اور ثانوی نتائج پر ڈیٹا، اور منفی واقعات کے بارے میں معلومات شامل کرنے کی ضرورت ہوگی. اگرچہ ایف ڈی اے اے اے اس طرح کی ضروریات کے ساتھ، کئی سالوں تک جگہ میں ہے، مجوزہ ریگولیشن، حتمی طور پر جب ضروریات کو واضح کریں اور قانون کی طرف سے اجازت کے طریقوں میں توسیع کریں گے. HHS قواعد و ضوابط کی حتمی مواد کو مطلع کرنے کے لئے عوامی تبصرہ 2007 کی تلاش کر رہا ہے.

سائنسی برادری کو طبی آزمائشی نتائج کے حوالے سے ایک مایوس کن ٹریک ریکارڈ ہے. کئی عوامل ان غریب اشاعت کی شرحوں میں حصہ لے سکتے ہیں، بشمول بعض ایسے محققین کے کنٹرول سے باہر ہیں. تحقیقات کاروں کی بہترین کوششوں کے باوجود، بعض محاذوں کے نتیجے میں کبھی بھی صحافی ایڈیٹرز اور قارئینوں کی توجہ کو مسترد کرنے کے لئے ضروری حد تک پہنچ سکتا ہے. یہاں تک کہ شائع کردہ نتائج صرف تحقیقاتی کارکنوں کے سب سے زیادہ دلچسپی کے نتائج پر توجہ مرکوز کرسکتے ہیں. اس طرح کے اعداد و شمار کا اشتراک کرنے کے دیگر ذرائع لازمی ہیں کیونکہ اصلی اور ممکنہ نقصان دونوں کلینک کے مقدمات کے نتائج کو مکمل طور پر ظاہر کرنے میں ناکام رہے ہیں. تاہم، منفی نتائج کے لئے سائنسی اخبارات میں اشاعت حاصل کرنے میں مشکلات پوری طرح پر الزام نہیں لگائی جا سکتی. 400 کلینیکل مطالعے کے ایک حالیہ تجزیہ سے پتہ چلتا ہے کہ 30٪ نے اشاعت کے ذریعہ نتائج یا نتائج کے ذریعہ کلینیکلTrials.gov میں مکمل ہونے کے 4 سالوں میں نہیں کیا. 4 یہ ایک سنجیدگی سے متعلق مسئلہ ہے اور تجویز کردہ حکمرانی نے این آئی ایچ کا ارادہ مضبوط کارروائی کرنے کا ارادہ رکھتا ہے. طبی آزمائشی کے نتائج کے بروقت تقسیم کو فروغ دینا.

کسی مخصوص سائنسی سوال کے بارے میں مکمل معلومات تک رسائی کے بغیر، منفی یا غیر متعدد ڈیٹا سمیت، نقل مکانی کی تحقیقات شروع کی جاسکتی ہیں کہ غیر ضروری طور پر مریضوں کو خطرے میں ڈالنے یا ان مداخلتوں کو بے نقاب کرتے ہیں جو مخصوص استعمال کے لۓ غیر مؤثر ثابت ہوتے ہیں. اگر متعدد متعلقہ مطالعہ کئے جاتے ہیں لیکن صرف مثبت نتائج کی اطلاع دی گئی ہے تو، اشاعت کی تعصب ثبوت کی بنیاد کو خراب کر سکتی ہے. اس کے بعد ناممکن علم کلینیکل ہدایات اور مریض کی دیکھ بھال میں شامل کیا جا سکتا ہے. تاہم، نتائج کے نرسس افشاء کرنے سے سب سے بڑا نقصانات میں سے ایک ٹرسٹ شرکاء اور محاسب شرکاء کے ذریعہ محققین کے مطابق اعتماد کی کمی ہوسکتی ہے، جب ٹیکس دہندگان کی طرف سے عوامی فنڈز کا استعمال کیا جاتا ہے.

کلینیکل ٹرائلوں سے حاصل کردہ معلومات کو بنانے کے لئے تقریبا 2 دہائیوں کے لئے عام طور پر چل رہا ہے. 2000 میں، 1997 کے ایف ڈی اے جدید کاری کے ایکٹ کے بعد، NIH نے NIH کی قومی نیشنل لائبریری کی طرف سے کام کرنے والے عوامی ڈیٹا بیس کلینیکل Trials.gov قائم کی. 2007 میں، FDAAA کل شراکت دار اندراج کرنے کے 21 دن کے اندر رجسٹر کرنے کی ضرورت کلینیکل ٹرائلز کے سبسسٹ کو بڑھایا. 3 رجسٹریشن مطالعہ کے تحت شرط کے بارے میں ضروری معلومات، مداخلت کی جانچ، بھرتی کے معیار، اور ClinicalTrials میں مقدمے کی سماعت سائٹس کے محل وقوع میں اہم معلومات جمع. گو. یہ معلومات مریضوں اور کلینکوں کو فی الحال مخصوص دلچسپیوں کی شرائط پر توجہ مرکوز کر رہے ہیں اس وقت داخلہ داخل کرنے کی اجازت دیتا ہے؛ 57 000 منفرد زائرین سے کہیں زیادہ سائٹ تک رسائی حاصل ہوتی ہے. ایف ڈی اے اے اے اے نے بعض استثناء کے ساتھ بھی مجوزہ کیا ہے، جو بنیادی طور پر منظور کردہ مصنوعات کے رجسٹرڈ ٹرائلز کے بنیادی خلاصے کے نتیجے میں عام نتائج کے اعداد و شمار کے جمع ہونے کے مقدمے کی سماعت کے 1 سال کے اندر عام طور پر ڈیٹا بیس میں جمع کیے جائیں گے. 14 000 کے نتائج کے ریکارڈ سے پہلے ہی پوسٹ کیا گیا ہے، لیکن نتائج کی رپورٹنگ ابھی تک کلیکل ریسرچ انٹرپرائز میں معمول نہیں بن چکی ہے.

ایف ڈی اے اے اے کی تجویز کردہ ریگولیٹری کے مطابق کلینکیکل ٹرائلز کے سبس سیٹ میں منشیات، حیاتیاتی مصنوعات، اور آلات جو کچھ کنٹرول شدہ روایتی مطالعہ شامل ہیں ان میں ایف ڈی اے کی طرف سے باقاعدگی سے شامل ہیں. خارج کئے گئے ہیں منشیات اور حیاتیاتی مصنوعات کے مرحلے 1 مطالعہ اور آلات کے چھوٹے ممکنہ مطالعہ. احاطہ کردہ کلینک سے متعلق اعدادوشمار کے اعداد و شمار کو بھی اس کے پیش نظر پیش کیا جاسکتا ہے کہ اس مقدمے کی سماعت کس طرح کی جائے. اگرچہ ایف ڈی اے اے ای اے فی الحال منظور شدہ مصنوعات کے ٹرائلوں کے نتائج کی ضرورت ہوتی ہے، اس سے ایچ ایچ ایس کو غیر منظور کردہ مصنوعات کی گنجائش وسیع کرنے کی اجازت دیتا ہے. منشیات یا آلات کی آزمائشوں سے اعداد و شمار کی اہمیت کو دیکھتے ہوئے جو کہ ایف ڈی اے کی منظوری، لائسنس یافتہ یا منظوری کے نتیجے میں کبھی نہیں، ایچ ایچ ایس اس اختیار کو استعمال کرنے اور غیر منظور شدہ مصنوعات کے ٹرائلوں کے نتائج کی گنجائش کو بڑھانے کا مشورہ دے رہا ہے.

ایف ڈی اے اے اے اے کے مطابق، اس کے احکامات کی تعمیل کرنے میں ناکام ہونے کے نتیجے میں فی مہینہ $ 10 000 فی دن (ایف ڈی اے کی طرف سے تعینات کیا گیا ہے) کے نتیجے میں ہوسکتا ہے اور وفاقی طور پر مالی فنڈ کے لئے فنڈز کو متاثر کر سکتا ہے جو تعمیل سے باہر ہے. 3 فوری طور پر این آئی ایچ کے فنڈز فراہم کرنے کے لئے اس عمل کے تحت 100٪ مطابقت پذیر ہو، اور اینآئآآآآآآآآآآآ تحقیقاتی تحقیقات کے ساتھ کام کرنے کے لئے عزم ہے تاکہ وہ تحقیق کے نتائج جمع کرنے کے حوالے سے اپنی ذمہ داریوں کو سمجھے. ہم سمجھتے ہیں کہ کلینیکل ٹرائل کے نتائج کو رپورٹنگ وقت اور کوشش لیتا ہے. تمام متوقع نتائج کے لئے اعداد و شمار کا تجزیہ کیا جانا چاہئے اور ضروری معلومات کو تشکیل شدہ شکل میں کلینیکلٹریٹریڈ ڈیٹا ڈیٹا جمع کرنے کے نظام میں جمع کرنا لازمی ہے، جس میں عمل کو ممکن حد تک آسان بنانے کے لئے بہتر کیا جا رہا ہے. این آئی ایچ کلینیکل ٹیسٹنگ کمیونٹی کی حمایت کرنے کے لئے مصروف ہے؛ مثال کے طور پر، کلینیکلTrials.gov نتائج کے جمع کرنے کے عمل کے دوران انفرادی، ایک پر عملے کی مدد کی دستیابی میں اضافہ کر رہا ہے. اس طرح، واضح ضروریات، اضافی معاون مواد اور وسائل کو لاگو کرکے، اور رپورٹنگ کی سہولیات کے ساتھ، این آئی ایچ کی توقع ہے کہ تحقیقات اور سپانسر تنظیموں کو درست، مکمل، اور بروقت آزمائشی نتائج کے پیشکش فراہم کرنے کے لئے لازمی اوزار ملے گی. تاہم، جنات کے لئے جو ترمیم کے عمل کے تابع ہیں اور کافی نوٹیفیکیشن کے بعد تعمیل کرنے میں ناکام رہے ہیں، قانون واضح ہے کہ این آئی ایچ اور کلیکل ٹرائلز کے دوسرے وفاقی فنڈز کو اس فنانس کے لئے مزید فنڈ اور گرانٹ. اس کے علاوہ، کلینیکل ٹرائلز کے بروقت رپورٹنگ کو فنڈز کے بعد آنے والے ایپلی کیشنز کا جائزہ لینے کے دوران غور کیا جائے گا.

FDAAA کی ان کی ضروریات انفرادی تحقیق کے شرکاء کے اعداد و شمار کے بجائے خلاصہ کے اعداد و شمار کے عوامی افشاء سے متعلق ہیں. ایسے شراکت داروں کے درجے کے اعداد و شمار کے لئے زیادہ سے زیادہ رسائی کی قیمت ممکنہ طور پر کافی قابل ہے، اور مستقبل میں ممکنہ رسائی حاصل کرنے کے لئے نقطہ نظر کی ترقی کے لئے دیگر اقدامات کیے جا رہے ہیں، جبکہ مریض کی رازداری کی حفاظت اور ملکیت کی معلومات کا احترام. انسٹی ٹیوٹ انسٹی ٹیوٹ، این آئی ایچ کے تعاون سے، 2015 کے آغاز میں کلینکیکل ٹرائلز کے حصہ لینے والے سطح کے اعداد و شمار کا اشتراک کرنے کے بارے میں سفارشات کے ساتھ ایک رپورٹ جاری کرنے کی منصوبہ بندی کرتی ہے. کچھ این آئی ایچ ای اداروں نے پہلے سے ہی اس بات کی ضرورت پڑی ہے کہ بعض مخصوص مالیاتی مطالعہ سے حصہ لینے والے سطحوں کو عوامی طور پر قابل رسائی بنایا جاسکتا ہے. 5 یورپی ادویات ایجنسی نے حصہ لینے والے سطح کے اعداد و شمار کے وسیع رسائی تک رسائی حاصل کی ہے. 6 جنوری 2014 میں، دواسازی ریسرچ کے ارکان اور امریکہ کے مینوفیکچررز اور دواسازی انڈسٹریوں اور ایسوسی ایشنز کے یورپی فیڈریشن نے مریض سطح کے کلینیکل ٹیسٹنگ کے اعداد و شمار کے لئے ریسرچ تک رسائی کی درخواستوں کا جائزہ لینے شروع کر دیا. 7 کئی دواسازی مینوفیکچررز ہیں یا ترقیاتی میکانیزم ہیں جو کلینیکل ٹرائلز کے نام سے نامزد حصہ لینے والے سطح تک رسائی فراہم کرتے ہیں. 8,9

این آئی ایچ ہر این آئی ایچ کے معاون کلینیکل آزمائشی کے ارد گرد شفافیت کو یقینی بنانا ہے. لہذا آج، این آئی ایچ نے این ایچ اے کی طرف سے فنڈ تمام کلینیکل ٹرائلز (روایتی مطالعہ، مشاہداتی) کے لئے رجسٹریشن اور نتائج کی رپورٹنگ کے لئے ایک مجوزہ پالیسی بھی پیش کی ہے، جن میں ایف ڈی اے ریگولیٹری منشیات کے مرحلے 1 مطالعہ، آلات کے چھوٹے ممکنہ مطالعہ، اور کلینکیکل ٹرائلز مداخلت ایف ڈی اے ریگولیشن جیسے رویے کی مداخلت کے تابع نہیں ہیں. 10 کلینیکل ٹرائلوں کے بروقت رپورٹنگ کو فنڈز کے بعد آنے والی ایپلی کیشنز کا جائزہ لینے کے دوران غور کیا جائے گا.

یہ ایک دور دورہ کرنے کا وقت ہے جس میں شفافیت اور ذمہ دارانہ ڈیٹا اشتراک عام اقدار ہیں. ریسرچ شرکاء پر اعتماد ہے کہ ان کے فراہم کردہ اعداد و شمار بہت سے لوگوں کی صحت کو بڑھانے کے لئے استعمال کریں گے. ذمہ داریوں اور فنڈز کو اس بات کی ضمانت دینے کی ذمہ داری ہے کہ ذمہ داری پوری ہوجائے.

مزید پڑھ