Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmilities Paul Stoffels: “In tutta Europa c'è khẩn cấp bisogno di ulteriori vaccin”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in divi paesi del mondo
Vaccino monodose per Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmilities Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i drugi (Ema) la domanda di autorizzazione all'im Ủy viên trong thương mại condizionata per l'approvazione del proprio candidato vaccineno Sperimentale một liều singola kiểm soát il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
“Trong tutta Europa, c'è un quicke bisogno di ulteriori vắc xin kiểm soát il Covid-19- xúc xắc Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Giám đốc khoa học di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è unativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per Contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà franchisea l'autorizzazione all'im Ủy viên trong công văn thương mại, l'azienda dovrà adempiere a cụ thể obblighi entro xác định scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della cuốn trình (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccineno Sperimentale, thỏa thuận tất cả'Agenzia europea per i drugi di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a procedureura autorizzativa anche al WHO
“Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccineno Sperimentale một liều singola control il Covid-19 in divi paesi del mondo– fa sapere l'azienda-oltre che con l'Organizzazione mondiale dellaowsà”.
Il vaccinno Sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccin AdVac® dell'azienda, che è stata useizzata anche per sviluppare e produrre il mode vaccnale di Janssen control l'Ebola, Approvato dalla Ủy ban châu Âu, kiểm soát Zika, kiểm soát Zika, kiểm soát bệnh e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, trong doppio cieco, controlllato so với giả dược trong soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccineno di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da vừa phải một gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 đủ điểm cuối co-primari.
“Condotto trong studio otto Paesi su tre lụci– fa sapere l'azienda- lo bao gồm una popolazione ampia e đa dạng dữ liệu”.
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