Phó chủ tịch ủy ban điều hành công ty dược phẩm Paul Stoffels của Johnson & Johnson: “Nhu cầu khẩn cấp về nhiều loại vắc xin hơn trên khắp châu Âu”. Công ty khổng lồ đã bắt đầu các thủ tục nộp hồ sơ liên tục ở một số quốc gia trên thế giới

Vắc xin một liều cho Covid-19, Ema đã chấp thuận yêu cầu của Johnson & Johnson

Công ty dược phẩm Johnson & Johnson đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị có điều kiện cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (Ema) để phê duyệt ứng cử viên vắc xin liều đơn thử nghiệm chống lại Covid-19, Janssen.

Việc nộp đơn dựa trên dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ thử nghiệm lâm sàng Enseble giai đoạn 3.

Paul Stoffels, Phó Chủ tịch Ủy ban Điều hành kiêm Giám đốc Khoa học của Johnson & Johnson, cho biết: “Trên khắp châu Âu, nhu cầu khẩn cấp về vắc-xin Covid-19 bổ sung, cho biết“ và việc đệ trình hôm nay là một bước tiến quan trọng trong việc đảm bảo Liên minh châu Âu có một lựa chọn khác để giúp giảm tác động của đại dịch ở châu Âu và trên thế giới.

Khi giấy phép tiếp thị có điều kiện được cấp, công ty sẽ phải hoàn thành các nghĩa vụ cụ thể trong thời hạn nhất định, bao gồm cả việc gửi dữ liệu bổ sung.

Johnson & Johnson đã thông báo vào tháng XNUMX rằng họ sẽ bắt đầu đệ trình lên EMA cho vắc xin điều tra của mình, cho phép Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét dữ liệu ngay khi chúng có sẵn.

Vắc xin Covid một liều cũng được nộp để xin phép tại WHO

Công ty cho biết: “Ngoài ra, các thủ tục nộp hồ sơ trong quá trình cho vắc xin Covid-19 liều đơn điều tra đã được bắt đầu ở một số quốc gia trên thế giới,” công ty cho biết, “cũng như với Tổ chức Y tế Thế giới.

Vắc xin điều tra của Janssen thúc đẩy nền tảng vắc xin AdVac® của công ty, vốn cũng được sử dụng để phát triển và sản xuất phác đồ vắc xin Ebola của Janssen, đã được Ủy ban Châu Âu phê duyệt và để xây dựng vắc xin Zika, RSV và HIV thử nghiệm.

Khi nghiên cứu Giai đoạn 3 Ensemble, đây là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở các đối tượng người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ứng cử viên vắc xin của Janssen trong việc cung cấp sự bảo vệ khỏi Covid-19 ở các dạng từ trung bình đến nặng, với hiệu quả được đánh giá ở ngày 14 và ngày 28 là tiêu chí đồng chính.

Công ty cho biết: “Được thực hiện ở tám quốc gia trên ba lục địa, nghiên cứu bao gồm một lượng lớn dân số và đa dạng.

Đọc thêm:

Đọc bài báo tiếng Ý

Ecdc, Trung tâm Châu Âu ủng hộ Giấy chứng nhận tiêm chủng

Từ 'Vườn ươm Hera' đến 'Cơ quan Khẩn cấp Y tế': Kế hoạch của Liên minh Châu Âu chống lại các biến thể Covid-19

nguồn:

Đại lý Dire