Ẹdọ-ara ati tairodu tairodu: FDA ṣe itẹwọgba itọju pẹlu Retevmo
Ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn (FDA) ti fọwọsi Retevmo (selpercatinib) fun awọn oriṣi mẹta ti itọju akàn ti o ṣafihan iyipada (iyipada) ni ẹbun RET (Ti tun ṣe lakoko Iyipada).
FDA, fọwọsi Retevmo ninu “awọn sẹẹli keekeeke” itọju itọju ẹdọforo
Ni pataki, Retevmo ti fọwọsi fun itọju ti o yatọ si awọn iru ti alakan. O le ṣe abojuto si:
- tan kaakiri ti ko ni kekere akàn ẹdọfóró (NSCLC) ni awọn alaisan agba
- akàn tairodu ti o ni ilọsiwaju (TCM) tabi TCM ti o ti tan ka, ni awọn alaisan ọdun mejila ọdun tabi agbalagba
- RET fusion-positive cancer ti o ni ilọsiwaju tairodu ni awọn koko-ọrọ ọdun 12 tabi agbalagba
Retemvo jẹ itọju ailera kan pato akọkọ ti a fọwọsi fun akàn pẹlu awọn atunṣe ti ẹbun pupọ ti RET. Fun itẹwọgba Retevmo, FDA gbarale awọn abajade ti iwadii ile-iwosan kan ti o ni awọn alaisan pẹlu ọkọọkan akàn mẹta.
Lakoko iwadii ile-iwosan, awọn alaisan gba Retevmo 160 miligiramu orally lẹẹmeji ni ọjọ kan titi ilọsiwaju ti arun tabi -ti oro ipanilara. Iwọn esi idahun gbogbogbo (ORR), eyiti o ṣe afihan ogorun ti awọn alaisan ti o ni iye kan ti ihamọ oyun, ati iye akoko esi (DOR) ni a mu bi awọn igbesẹ abajade ipa akọkọ.
Idaraya ti o wa ninu itọju NSCLC ni a ti ṣe ayẹwo ni awọn alaisan agbalagba 105 pẹlu RẸPUPPPPPPPPPPPP, ti a ṣe itọju tẹlẹ pẹlu itọju ẹla Pilatin. ORR fun awọn alaisan 105 jẹ 64%.
Fun 81% ti awọn alaisan ti o ni esi si itọju, iye akoko naa kere ju oṣu mẹfa.
FDA ati ipa ti Retevmo
A tun ṣe ayẹwo ipa ti Retemvo ni awọn alaisan 39 pẹlu idapo rere-rere RET-NSCLC ko ṣe itọju ṣaaju. Fun awọn alaisan wọnyi, ORR jẹ 84%. Ni 58% ti awọn ọran idahun itọju, iye akoko naa kere ju oṣu mẹfa.
Agbara ninu itọju MTC ni awọn agbalagba ati awọn alaisan ọmọ-ọwọ ni a ṣe atunyẹwo ni awọn alaisan 143 pẹlu TCM RET-metastat metastat metastatic, ti o ni iṣaaju pẹlu cabozantinib, vandetanib tabi awọn mejeeji, ati ninu awọn alaisan ti o ni ilọsiwaju tabi metastatic RET-mutant TCM ti wọn ko ni iṣaaju gba itọju pẹlu cabozantinib tabi vandetanib.
ORR fun awọn alaisan 55 ti a tọju tẹlẹ jẹ 69%. Fun 76% ti awọn alaisan ti o ni esi si itọju, iye akoko naa kere ju oṣu mẹfa.
A tun ṣe ayẹwo ipa ipa ni awọn alaisan 88 ti ko ni itọju tẹlẹ. ORR fun awọn alaisan wọnyi jẹ 73%. Ni 61% ti awọn ọran idahun itọju, iye akoko naa kere ju oṣu mẹfa.
Ipa ti awọn oogun fun Ounje & Oogun ipinfunni (FDA)
Agbara ti Retevmo ni itọju ti akàn tairodu-ifarahan RET ni awọn agbalagba ati awọn alaisan alamọde ti o dagba ọdun 12 ati agbalagba ni a ṣe agbeyewo ninu iwadii kan ti o forukọsilẹ awọn alaisan 19 pẹlu akàn isodipo-rere RET tairodu ti o jẹ atunṣe si iodine ipanilara (RAI), ti o ba jẹ aṣayan itọju ti o yẹ, ati pe o ti gba itọju eto eto miiran tẹlẹ, ati awọn alaisan 8 ti o ni iyọdapo-rere RET tairodu tairodu, isanpada si RAI ṣugbọn ẹniti ko gba itọju afikun eyikeyi.
ORR naa, fun awọn alaisan 19 ti o tọju tẹlẹ, jẹ 79%. Ni 87% ti awọn ọran ti idahun si itọju, iye akoko naa kere ju oṣu mẹfa. Ninu awọn alaisan 8 ti ko gba eyikeyi itọju ailera miiran ju RAI, ORR jẹ 100%.
Ni 75% ti awọn alaisan, idahun ti o kere ju oṣu mẹfa. Awọn ipa ẹgbẹ ti o wọpọ julọ ti Retevmo ni alekun ninu awọn ensaemusi aspartate aminotransferase (AST) ati alanine aminotransferase (ALT) ninu ẹdọ, gaari ti o pọ si, dinku sẹẹli ẹjẹ funfun, dinku albumin ninu ẹjẹ, dinku kalisiomu ninu ẹjẹ, ẹnu gbẹ, gbuuru, creatinine alekun, alkalini fosifase pọsi, haipatensonu, rirẹ, wiwu ninu ara tabi awọn atako, kika platelet ẹjẹ ti o lọ silẹ, idaabobo awọ pọ si, eegun, àìrígbẹyà ati iṣuu soda ninu ẹjẹ.
Lara awọn ipa ẹgbẹ to ṣe pataki ti Retevmo le fa, hepatotoxicity, titẹ ẹjẹ giga, gigun ti aarin QT, ẹjẹ ati awọn aati inira.
Retevmo ti gba apẹẹrẹ iṣaro oogun alainibaba, Atunwo Ilọju ati Itọju Itutu lati FDA ati pe o ti fọwọsi nipasẹ ilana ifọwọsi onikiakia.