美国：FDA 批准 Skyrizi 治疗克罗恩病
美国食品和药物管理局 (FDA) 上周批准 Skyrizi (risankizumab-rzaa) 用于治疗克罗恩病，一种炎症性肠病 (IBD)
这种由艾伯维（AbbVie）生产的药物已经被批准用于治疗银屑病。 1
现在，医疗保健提供者可能会为患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人开处方。 2
Skyrizi 使用了一种独特的机制，可以缓解腹泻和腹痛等症状，即使是对其他治疗反应不佳的患者也是如此
前三剂由医疗保健提供者静脉注射。 之后，患者每隔一个月自行注射一次药物。
Skyrizi 是第一个获准用于克罗恩病的白细胞介素 23 抑制剂——这种方法长期以来似乎很有希望用于抑制自身免疫性疾病。
据艾伯维（AbbVie）称，这是六年来第一个获得克罗恩病许可的治疗方法。
“我们很高兴在我们的武器库中有另一种模式来解决 [克罗恩病] 并更有选择性地解决它，”医学博士 Randy Longman 博士，溃疡性结肠炎和克罗恩病专家兼 Jill Roberts 炎症性肠中心主任威尔康奈尔医学中心的疾病，告诉。
“对于 IBD 患者来说，这确实是一个巨大的胜利，并提供了另一种药物选择，特别是对于难治性患者。”
Skyrizi，批准之路
克罗恩病是一种慢性炎症性肠综合征，会导致持续性腹泻和腹痛。
这是一种进行性疾病，这意味着随着时间的推移，病例可能会变得更糟，通常会导致手术。
目前的治疗旨在抑制免疫系统在胃肠道中的炎症反应，以帮助缓解症状。
Skyrizi 是一种生物药物，可抑制某些有助于调节人体免疫系统的蛋白质
FDA 于 20193 年首次批准 Skyrizi 用于斑块状银屑病，并于 2022.1 年增加了活动性银屑病关节炎的适应症。
临床试验招募了对常规或其他生物疗法反应不佳的克罗恩病患者。 4
在接受该药物的患者中，研究人员在结肠镜检查后测试了他们的每日大便频率、腹痛评分和组织炎症的改善情况。
在第一组临床试验中，艾伯维测试了两种剂量的 risankizumab——1,200 毫克和 600 毫克。
该公司选择了后者，称更大的剂量并没有改善患者的预后。
在整个研究中，超过 60% 接受 600 毫克剂量的患者症状有所改善，42% 的患者出现临床缓解，这意味着他们的症状大部分减轻了。
相比之下，接受安慰剂的患者中约有四分之一出现临床缓解。
最值得注意的是，当研究人员对患者进行内窥镜检查时，他们在一项研究中发现 29% 的患者和另一项研究中 40% 的患者的肠道组织愈合。
这些患者中的许多人在第四周就对药物产生了反应。
接下来，该公司跟踪了在早期临床试验中对 Skyrizi 反应良好的患者一年
一些患者继续服用 180 毫克和 360 毫克剂量的药物，而另一些则经历了停药。
研究人员发现，在继续以较大剂量使用该药物的人中，约有一半经历了临床缓解，近一半看到了组织愈合。
FDA 目前正在审查 180 毫克自我管理维持剂量的数据。
关于 Skyrizi 的知识
Skyrizi 的前三剂通过静脉输注给药，间隔为 600 周。 健康提供者在至少一小时内管理 XNUMX 毫克输液
然后患者在第 360 周通过皮下注射或体内注射器自行给药 12 mg 剂量，此后每 XNUMX 周给药一次。
目前还没有治愈克罗恩病的方法，尽管有几种药物可以降低免疫系统活动并减轻症状。
如果其他药物不起作用，包括 Skyrizi 在内的生物疗法可以帮助人们获得缓解。
许多克罗恩病患者将在其一生中寻求手术治疗该疾病造成的损害。
Longman 说，如果 Skyrizi 证明对其他治疗反应不佳的患者有效，它可以最大限度地减少需要手术的人数。
可访问性和限制
作为一种免疫抑制剂，Skyrizi 会增加感染的风险，包括肺结核。
Skyrizi 不建议用于怀孕、持续感染或最近接种过活疫苗的人。
在临床试验中，一名患者因肝功能改变和随后的皮疹住院。
Skyrizi 的定价超过每剂 18,000 美元。 但 AbbVie 表示，它提供患者支持计划和自付费用卡，可以将投保患者的费用降低至每月 5 美元。 2
参考文献：
- 斯凯里兹 [包装插页]。 伊利诺伊州北芝加哥：艾伯维公司，2022 年 XNUMX 月。
- 艾伯维。 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 获得 FDA 批准，成为第一个也是唯一一个治疗成人中度至重度活动性克罗恩病的特异性白细胞介素-23 (IL-23).
- 斯凯里兹 [包装插页]。 伊利诺伊州北芝加哥：艾伯维公司，2019 年 XNUMX 月。
- D'Haens G、Panaccione R、Baert F 等人。 Risankizumab 作为克罗恩病的诱导治疗：3 期 ADVANCE 和 MOTIVATE 诱导试验的结果. “柳叶刀”. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
另请参阅：
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