FDA批准Recarbio治療醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎

By 新聞編輯室 On 2020 年 6 月 16 日

美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Recarbrio（亞胺培南，西司他丁和雷巴坦的組合）用於治療18歲以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP / VABP）。

Recarbrio先前已被FDA批准用於復雜的尿路感染和復雜的腹腔內感染治療。現在，FDA宣布它可能是肺炎的抗生素。

在535例因革蘭氏陰性細菌而接受HABP / VABP住院治療的成年人中進行的一項隨機對照臨床試驗中，評估了Recarbrio對這些其他適應症的安全性和有效性：266例接受Recarbrio治療的患者和269例哌拉西林-他唑巴坦患者。

總體而言，到研究的第28天，接受Recarbrio治療的患者中有16％死亡，其他人中有21％死亡。

在Recarbrio治療的患者中觀察到的最常見不良反應包括天冬氨酸/丙氨酸轉氨酶升高，貧血，腹瀉，低鉀血症和低鈉血症。

Recarbrio獲得了FDA安全與創新法案“立即產生抗生素激勵措施”（GAIN）的合格傳染病計劃（QIDP）稱號，美國機構將其歸因於旨在治療嚴重或威脅生命的感染的抗菌劑和抗真菌劑。作為QIDP指定的一部分，Recarbrio被指定為“優先審核”並獲得“快速通道”的批准。