VSA, Moderna versoek COVID-entstofmagtiging vir kinders onder 6
Moderna beplan om magtiging aan te vra vir sy lae dosis COVID-19-entstof vir kinders jonger as 6, nadat aanvanklike resultate van sy kliniese proef getoon het dat jonger kinders 'n soortgelyke immuunreaksie op die entstof as jong volwassenes gehad het.
Indien gemagtig, sal Moderna se entstof die eerste wees om die jongste groep kinders te help beskerm, wat deur die hele pandemie kwesbaar gebly het vir infeksie.
Die entstof het simptomatiese infeksie in ongeveer 44% van kinders 6 maande tot 2 jaar oud, en 37% van kinders van 2 tot onder 6 jaar oud voorkom.
Moderna het geen ernstige gevalle van COVID-19 en geen nuwe newe-effekte aangemeld nie
"Mense wat ingeënt word en 'n hupstoot kry, word werklik teen ernstige COVID beskerm.
Ek dink dit sal waar wees in die jongste kinders tot by die heel oudste volwassenes,” het Paul Burton, MD, PhD, Hoof Mediese Beampte van Moderna, gesê.
“Dit is goeie nuus vir ouers. Ek dink dit is ook goeie nuus vir kinders.”
Die maatskappy het Woensdag in 'n verklaring gesê hy sal sy versoek "in die komende weke" by die Food and Drug Administration (FDA) indien.
Die aankondiging kom soos gevalle van Omicron-subvariant BA.2 in die VSA optel en amptenare oorweeg of 'n vierde dosis Pfizer en Moderna se COVID-19-entstof vir ouer volwassenes magtig.
Kinders van 5 tot 11 jaar oud kom tans in aanmerking vir Pfizer se pediatriese entstof.
Moderna het ook in sy aankondiging gesê hy soek goedkeuring vir sy entstof om by adolessente van 6 tot onder 12 te gebruik.
Die Moderna-entstof is tans net vir mense van 18 jaar en ouer goedgekeur.
Hoe effektief is Moderna se entstof vir jong kinders?
Om sy entstof te toets, het Moderna 2,500 6 kinders tussen die ouderdom van 2 maande en 4,200 jaar en 2 6 kinders tussen die ouderdomme van 1 en XNUMX geïmmuniseer. Beide groepe is twee inspuitings per maand uitmekaar gegee.XNUMX
Eerder as om siekte-uitkomste tussen die ingeënte en placebo-groepe te vergelyk, soos gedoen word in entstofdoeltreffendheidsproewe, het die navorsers 'n immuno-oorbruggingstudie uitgevoer, wat gemeet het hoe goed die skote 'n teenliggaamreaksie ontlok het.
Byna al die kinders in hierdie groep het teenliggaampies op die teikenvlak geproduseer, het Burton gesê, met die jongste kinders wat 'n hoër vlak van teenliggaampies produseer.
Die dosis vir kinders onder 6 is 'n kwart van dié wat volwassenes ontvang wat met Moderna se entstof ingeënt is: 25 mikrogram.
In die aanvanklike oop-etiket-studie het Burton gesê die maatskappy het beide 'n 50- en 25-mikrogram-dosis getoets voordat hulle met laasgenoemde voortgegaan het.
"Die feit dat hierdie jongste kinders in staat is om 'n baie sterk immuunreaksie op te bou, voorspel regtig goed vir langtermynbeskerming," het Burton gesê.
Die studie het geen gevalle van kinders met ernstige siektes getoon nie, so dit is moeilik om presies te weet hoe goed die entstof daardie uitkoms voorkom, William Schaffner, besturende direkteur, mediese direkteur van die Nasionale Stigting vir Aansteeklike Siektes (NFID) en professor in medisyne in die afdeling van aansteeklike siektes by die Vanderbilt Universiteit Skool vir Geneeskunde, vertel.
Omdat hierdie kinders egter 'n hoë vlak van teenliggaampies na inenting getoon het, is dit waarskynlik dat hulle goed beskerm sal word teen ernstige siektes en dood, het Schaffner gesê.
"Ons weet dat die teenliggaampies wat opgeroep is, goed gewerk het by ouer kinders, jong volwassenes en ouer volwassenes," het hy gesê.
Dit is belangrik dat die studie uitgevoer is terwyl Omicron die primêre variant in sirkulasie was.
Die laer doeltreffendheid teen infeksie gedurende hierdie tydperk was "soos verwag," het Moderna gesê, in ooreenstemming met waarnemingsdata by volwassenes
Is dit veilig? Moderna het gesê die newe-effekte van sy entstof was lig of matig en het geen ernstige newe-effekte en geen sterftes aangemeld nie.
Daar was ook geen tekens van multisisteem inflammatoriese sindroom (MIS-C) of miokarditis nie.
Miokarditis, 'n tipe hartontsteking, is in seldsame gevalle aangemeld na inenting met Moderna en Pfizer se COVID-19-entstowwe, veral by adolessente.
Ongeveer 15% van kinders van 2 tot onder 6 jaar het koors van 100.4 grade gehad ná inenting, en 17% van kinders 6 maande tot 2 jaar oud het dieselfde graadkoors gehad.
Slegs 0.2% van kinders in elke ouderdomsgroep het koors bo 104 grade ervaar.
"Seer arms en koors en sulke dinge blyk heeltemal in lyn te wees met die ander entstowwe wat ons kinders gee," het Schaffner gesê. "Die vraag sal wees: Presies hoe effektief is dit?"
Werk aan inentings vir alle kinders
Benewens sy aansoek vir jonger kinders, versoek Moderna ook magtiging vir noodgebruik van sy entstof vir kinders van 6 tot onder 12.
Die primêre reeks vir hierdie ouderdomsgroep sal twee 50-mikrogram skote insluit.1
Die maatskappy het meer veiligheidsdata bygevoeg by sy aansoek vir adolessente van 12 tot onder 18 jaar, wat hy verlede jaar ingedien het.
Dit toets ook 'n skraagdosis vir kinders van 6 maande tot 11 jaar oud.
Terwyl federale reguleerders die data hersien, het Burton gesê hy verwag dat Moderna se entstof hierdie lente of vroeë somer oor alle ouderdomsgroepe gemagtig sal word.
"Ons het voortdurend spanne wat probeer om die data gereed te kry en aan reguleerders voor te lê," het Burton gesê.
"Dit is 'n groot prioriteit vir ons."
Hulpbronne:
- Modern Nuusbesonderhede: Moderna kondig aan dat sy COVID-19-entstoffase 2/3-studie in kinders 6 maande tot onder 6 jaar sy primêre eindpunt suksesvol bereik het.
- Modern Moderna COVID-19-entstof.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Doeltreffendheid van mRNA-1273 teen SARS-CoV-2 Omicron en Delta variante. Nat Med. Aanlyn gepubliseer 21 Februarie 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Waarom is COVID-19 minder ernstig by kinders? 'n Oorsig van die voorgestelde meganismes onderliggend aan die ouderdomsverwante verskil in erns van SARS-CoV-2-infeksies. Argiewe van siektes in die kinderjare. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Lees ook:
Omicron-variant: wat is dit en wat is die simptome van die infeksie?
Wat hart- en beroertepasiënte in 19 oor COVID-2022 moet weet
Rusland, dokters bespeur mukormikose by Covid-19-pasiënte: wat veroorsaak die swaminfeksie?
Covid, 'n verhaal van twee jaar se pandemie deur woorde
Covid, Ema: 'kutane vaskulitis onder newe-effekte van Johnson-entstof'
Covid, Europa skud weer: besmettings neem toe in Duitsland, Frankryk en die Verenigde Koninkryk