لقاح COVID-19 ، تسعى شركة Johnson & Johnson للحصول على إذن من Ema لجرعة واحدة

جرعة واحدة من لقاح COVID-19 من شركة Johnson & Johnson ، نائب رئيس اللجنة التنفيذية لشركة الأدوية بول ستوفيلز: "هناك حاجة ملحة لمزيد من اللقاحات في جميع أنحاء أوروبا". بدأت الشركة العملاقة بإجراءات التقديم المستمرة في عدة دول حول العالم

لقاح جرعة واحدة لـ Covid-19 ، وافقت Ema على طلب شركة Johnson & Johnson

قدمت شركة الأدوية جونسون آند جونسون طلب ترخيص تسويق مشروط إلى وكالة الأدوية الأوروبية (إيما) للموافقة على لقاحها التجريبي أحادي الجرعة المرشح ضد Covid-19 ، Janssen.

يعتمد تقديم الطلب على بيانات الفعالية والسلامة المأخوذة من المرحلة 3 من تجربة إنسيبل السريرية.

يقول بول ستوفيلز ، نائب رئيس اللجنة التنفيذية والمسؤول العلمي الأول في Johnson & Johnson: "في جميع أنحاء أوروبا ، هناك حاجة ملحة لقاحات إضافية لـ Covid-19 ، ويعد تقديم اليوم خطوة مهمة إلى الأمام في ضمان الاتحاد الأوروبي لديه خيار آخر للمساعدة في تقليل تأثير الوباء في أوروبا وحول العالم.

عند منح ترخيص التسويق المشروط ، سيتعين على الشركة الوفاء بالتزامات محددة خلال مواعيد نهائية معينة ، بما في ذلك تقديم بيانات إضافية.

أعلنت شركة Johnson & Johnson في ديسمبر أنها ستبدأ في تقديم الطلبات إلى EMA للقاح الاستقصائي ، مما يسمح لوكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة البيانات بمجرد توفرها.

كما تم تقديم لقاح Covid أحادي الجرعة للحصول على تصريح من منظمة الصحة العالمية

"بالإضافة إلى ذلك ، تم الشروع في إجراءات التقديم أثناء العملية للجرعة الواحدة التجريبية للقاح Covid-19 في العديد من البلدان حول العالم ،" كما تقول الشركة ، "وكذلك مع منظمة الصحة العالمية.

يستفيد لقاح Janssen الاستقصائي من منصة لقاح AdVac® الخاصة بالشركة ، والتي تم استخدامها أيضًا لتطوير وتصنيع نظام لقاح الإيبولا الخاص بـ Janssen ، والذي وافقت عليه المفوضية الأوروبية ، وبناء لقاحات تجريبية لـ Zika و RSV و HIV.

عند دراسة المرحلة الثالثة ، تكون تجربة سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في موضوعات بالغين تبلغ أعمارهم 3 عامًا فما فوق.

صُممت الدراسة لتقييم سلامة وفعالية لقاح Janssen المرشح في توفير الحماية من Covid-19 بأشكال معتدلة إلى شديدة ، مع تقييم الفعالية في اليوم 14 واليوم 28 كنقاط نهاية أولية مشتركة.

تقول الشركة: "أجريت في ثماني دول في ثلاث قارات ، وتضمنت الدراسة عددًا كبيرًا ومتنوعًا من السكان".

اقرأ أيضا:

اقرأ المقال الإيطالي

Ecdc ، المركز الأوروبي لصالح شهادة التطعيم

من 'Hera Incubator' إلى 'Health Emergency Agency': خطة الاتحاد الأوروبي ضد متغيرات Covid-19

المصدر

Agenzia Dire

قد يعجبك ايضا