Johnson & Johnson: "الدراسات السريرية تظهر فعالية بنسبة 75٪ ضد الأشكال الحادة من Covid بعد جرعة واحدة ، وفعالية 100٪ بعد جرعة معززة"

"جونسون آند جونسون عازم على التزامها بحماية أكبر عدد ممكن من الناس على مستوى العالم من الانتشار المستمر لـ Covid-19. يواصل لقاحنا Covid-19 لعب دور حاسم في المعركة العالمية للقضاء على الوباء ، ونحن واثقون من الفائدة التي يقدمها لملايين الأشخاص حول العالم.

تدرك شركة Johnson & Johnson أنه يتم تداول البيانات التي قد تسبب الارتباك. نريد التأكد من فهم مجموعة البيانات الأكثر موثوقية وكاملة حول فعالية لقاحنا.

الداعم: جاء ذلك في مذكرة صادرة عن شركة الأدوية ، بخصوص الاسترجاع بلقاحها

يوضح جونسون آند جونسون أن "الأدلة القوية المتزايدة تدعم برنامج التطعيم بلقاح مرخص يوفر فوائد للأشخاص بناءً على المخاطر المرتبطة بـ Covid-19.

تُظهر البيانات أن لقاح Covid-19 من شركة Johnson & Johnson يوفر الحماية عند تناوله كجرعة وحيدة من أجل استجابة فعالة في أوقات الطوارئ الوبائية. عند إعطاء جرعة معززة من لقاح Covid-19 من شركة Johnson & Johnson ، تزداد قوة الحماية بشكل أكبر ، خاصةً ضد الأعراض الإيجابية ".

تؤكد الشركة أن "الدراسات السريرية أظهرت فعالية بنسبة 75٪ ضد الأشكال الحادة / الحرجة من Covid-19 بجرعة واحدة ، وفعالية بنسبة 100٪ بعد جرعة ثانية".

في المرحلة الثالثة من تجربتنا السريرية الكبيرة ، قدمت جرعة واحدة من لقاح Covid-3 من شركة Johnson & Johnson فعالية إجمالية تصل إلى 19٪ ضد الأشكال الحادة / الحرجة من Covid-75 بعد 19 يومًا على الأقل من التطعيم.

بالإضافة إلى ذلك ، وجدت دراسة المرحلة 3 من المجموعة 2 أن جرعة ثانية تم إعطاؤها بعد 56 يومًا من الجرعة الأولى وفرت حماية بنسبة 100٪ ضد الأشكال الحادة / الحرجة من Covid-19 بعد 14 يومًا على الأقل من التطعيم الأخير. "

يضيف J&J ، "التجارب المضبوطة والعشوائية والمعمية هي المعيار الذهبي لتقييم سلامة وفعالية التدخلات الجديدة.

ومع ذلك ، فإن دراسات الفعالية في الممارسة السريرية لها أهمية قصوى لفهم فعالية لقاحات Covid-19 بمرور الوقت وضد المتغيرات.

أظهرت الأدلة في الممارسة السريرية فعالية بنسبة 81٪ ضد الاستشفاء المرتبط بكوفيد.

أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة Real World Evidence (Rwe) التي أعلنت عنها الشركة سابقًا أن تقديرات فعالية اللقاح مماثلة لتلك التي لوحظت في تجاربنا السريرية العشوائية.

وجدت دراستنا في Rwe أن لقاحنا الذي يحتوي على جرعة واحدة يوفر فعالية بنسبة 81٪ ضد حالات دخول المستشفى المرتبطة بـ Covid-19.

علاوة على ذلك ، ظلت تقديرات الفعالية مستقرة ولم يكن هناك دليل على انخفاض الفعالية بمرور الوقت إما قبل ظهور متغير دلتا أو بعد أن أصبح السلالة السائدة في الولايات المتحدة من مارس إلى أغسطس (لم تكن بيانات التسلسل متاحة للتحليل).

تتوافق هذه النتائج أيضًا مع دراسات الفعالية ضد عدوى Covid-19 التي أجرتها وكالات أخرى ".

"تم نشر العديد من دراسات Rwe التي تشير إلى مجموعة من تقديرات الفعالية للجرعة المفردة من لقاح Covid-19 من Johnson & Johnson.

تشمل الممارسة السريرية الدراسات التي نشرتها CoC (60٪ -84٪ ، الولايات المتحدة) ، دراسة Janssen-Aetion (81٪ ، الولايات المتحدة) ، Sisonke (67٪ -71٪ ، جنوب إفريقيا) ، وزارة الصحة الهولندية عامة السكان دراسة (91٪ ، هولندا) ودراسة سكانية عامة لولاية نيويورك (85.5-82.8٪ ، الولايات المتحدة) حول فعالية اللقاح ضد الاستشفاء.

تختلف جميع المنهجيات ولا تظهر دائمًا صورة كاملة للفعالية.

حتى الآن ، لا توجد تجارب سريرية تقارن الفعالية السريرية بين لقاحات Covid-19 المرخصة ".

تواصل الشركة تقييم جميع بيانات الممارسة السريرية فور توفرها.

من المهم النظر في المنهجيات المستخدمة في البيانات في دراسات الممارسة السريرية ، لا سيما في إنشاء مجموعة ضابطة يمكن مقارنتها بالمجموعة النشطة.

تشمل العوامل الحاسمة في إنشاء مجموعة مراقبة مناسبة ضمان تواريخ قابلة للمقارنة لتداول الفيروس ، ومطابقة عوامل الخطر بين الأفراد ، مثل الأمراض المصاحبة والموقع ، وقياس حالة التطعيم بدقة.

من المهم أن توفر دراسات بيانات الممارسة السريرية بشفافية تفاصيل كاملة عن المنهجية الإحصائية المطبقة.

يلتزم Janssen وشركاء البحث بتوفير الشفافية الكاملة للدراسات ومستعدون للتعاون مع باحثين مستقلين آخرين في مشاركة الوصول إلى البيانات والمنصة التي تم إجراء البحث عليها ".

تسلط التجارب السريرية الضوء على فعالية اللقاح المعزز

بعد النتائج "الإيجابية" لدراسة Ensemble 2 ، والتي تؤكد فعالية اللقاح ذو الجرعة الواحدة بالإضافة إلى الجرعة المنشطة ، تعتزم Johnson & Johnson تقديم طلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية (Ema) للحصول على حزمة كاملة بما في ذلك الجرعة المفردة بالإضافة إلى جرعة معززة من لقاح Covid-19.

تتوقع الشركة أيضًا مشاركة البيانات الجديدة التي تؤكد متانة وفعالية لقاح Covid-19 من شركة Johnson & Johnson بمرور الوقت وقدرته على تعزيز لقاحات Covid-19 mRNA في الأسابيع المقبلة ".

اقرأ أيضا:

لقاح COVID-19 ، تطلب شركة Johnson & Johnson ترخيصًا من Ema لجرعة واحدة

جونسون آند جونسون اللقاح: "تحييد استجابة الجسم المضاد مستقرة بعد 8 أشهر من التحصين"

شركة فايزر ترخص حبوبها المضادة للفيروس للدول النامية

المصدر

وكالة داير