Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA, xəstəxana yolu ilə alınan və ventilyatorla əlaqəli bakterial sətəlcəm xəstəliyini müalicə etmək üçün Recarbio-nu təsdiqləyir

By Haber Odası On Jun 16, 2020

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 18 yaş və daha yuxarı xəstələrdə xəstəxana yoluxmuş bakterial sətəlcəm və ventilatorla əlaqəli bakterial sətəlcəmin (HABP / VABP) müalicəsi üçün Recarbrio (imipenem, cilastatin və relebaktamın birləşməsi) təsdiq etmişdir. .

Recarbrio əvvəllər FDA tərəfindən mürəkkəb sidik yolları infeksiyaları və qarın içi infeksiyaların müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. İndi FDA, sətəlcəm üçün antibiotik ola biləcəyini elan edir.

Recarbrio, xəstəxana yoluxmuş sətəlcəm üçün etibarlı bir antibiotik ola bilərmi?

Bu əlavə göstəricilər üçün Recarbrio-nun təhlükəsizliyi və effektivliyi, Qram-mənfi bakteriya səbəbiylə HABP / VABP ilə xəstəxanaya yerləşdirilən 535 böyüklərdə randomizə edilmiş bir idarəetmə klinik tədqiqatında qiymətləndirilmişdir: 266 xəstə Recarbrio və 269 xəstə piperacillin-tazobaktam ilə müalicə edildi.

Ümumilikdə, tədqiqatın 28-ci günü Recarbrio ilə müalicə olunan xəstələrin 16% -i, digərlərinin 21% -i öldü.

Bakterial sətəlcəm üçün antibiotik: ən çox görülən mənfi reaksiyalar

Recarbrio ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə olunan ən çox görülən mənfi reaksiyalara artan aspartat / alanin aminotransferaza, anemiya, ishal, hipokalemiya və hiponatraemiya daxildir.

ABŞ agentliyi ciddi və ya həyati təhlükəsi olan infeksiyaları müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş antibakterial maddələrə və antifungallara aid etdiyi FDA Təhlükəsizlik və İnnovasiya Qanununun Yaradan Antibiotik Həvəsləndiriciləri İndi (GAIN) çərçivəsində Recarbrio, Təsdiqlənmiş Yoluxucu Xəstəliklər Proqramı (QIDP) təyin etdi. QIDP təyinatının bir hissəsi olaraq, Recarbrio prioritet araşdırma təyin edilmiş və Fast Track ilə təsdiq edilmişdir.