Ağciyər və tiroid karsinomu: FDA müalicəni Retevmo ilə təsdiqləyir
Qida və Dərman İdarəsi (FDA), RET genində dəyişiklik (dəyişmə) göstərən üç növ xərçəng müalicəsi üçün Retevmo (selpercatinib) qəbul etmişdir (Transfeksiya zamanı yenidən tənzimlənmişdir).
FDA, "kiçik olmayan hüceyrələr" ağciyər karsinomu müalicəsində Retevmo-nu təsdiqləyir
Xüsusilə, Retevmo müxtəlif xərçəng növlərinin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. Bunu idarə etmək olar:
- böyüklər xəstələrində diffuz kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC)
- inkişaf etmiş medullary tiroid xərçəngi (TCM) və ya yayılmış TCM, 12 yaş və ya daha yuxarı xəstələrdə
- 12 yaş və ya daha yuxarı mövzularda FETÖ-müsbət inkişaf etmiş tiroid xərçəngi
Retemvo, RET geninin dəyişdirilməsi ilə xərçəng üçün təsdiqlənmiş ilk xüsusi terapiyadır. Retevmonun təsdiqi üçün, FDA üç xərçəng növünün hər biri olan xəstələri əhatə edən bir klinik araşdırmanın nəticələrinə etibar etdi.
Klinik sınaq zamanı xəstələr xəstəliyin irəliləməsinə və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər gündə iki dəfə Retevmo 160 mq oral qəbul etdi. Müəyyən bir miqdarda şiş daralması olan xəstələrin faizini və cavab müddəti (DOR) əks etdirən ümumi cavab nisbəti (ORR) əsas effektivlik tədbirləri olaraq alınmışdır.
NSCLC müalicəsində effektivlik, əvvəllər platin kemoterapi ilə müalicə olunan, RET-müsbət Füzyon NSCLC olan 105 yetkin xəstədə qiymətləndirilmişdir. 105 xəstə üçün ORR 64% təşkil etmişdir.
Müalicəyə cavab verən xəstələrin 81% -i üçün müddəti ən azı altı ay idi.
FDA və Retevmonun effektivliyi
Retemvonun effektivliyi, əvvəllər müalicə olunmayan RET-pozitiv Füzyon NSCLC olan 39 xəstədə də qiymətləndirilmişdir. Bu xəstələr üçün ORR 84% idi. Müalicə reaksiya hadisələrinin 58% -ində müddəti ən azı altı ay olmuşdur.
Yetkinlərdə və uşaq xəstələrində MTC-nin müalicəsində effektivlik qabaqcadan cabozantinib, vandetanib və ya hər ikisi ilə müalicə olunan və ya əvvəllər olmayan inkişaf etmiş və ya metastatik RET-mutant TCM olan xəstələrdə qabaqcıl və ya metastatik RET-mutant TCM olan 143 xəstədə qiymətləndirilmişdir. cabozantinib və ya vandetanib ilə müalicə aldı.
Əvvəllər müalicə olunan 55 xəstə üçün ORR 69% idi. Müalicəyə cavab verən xəstələrin 76% -i üçün müddəti ən azı altı ay idi.
Əvvəllər müalicə olunmamış 88 xəstədə effektivlik də qiymətləndirilmişdir. Bu xəstələr üçün ORR 73% təşkil etmişdir. Müalicə reaksiya hallarının 61% -də müddəti ən azı altı ay idi.
Qida və Dərman İdarəsi (FDA) üçün dərmanların effektivliyi
Yetkinlərdə və 12 yaş və yuxarı yaşlı uşaqlarda Füzyon-müsbət RET tiroid xərçənginin müalicəsində Retevmonun effektivliyi, radioaktiv yod (RAI) reaktiv olan, Füzyon-müsbət RET tiroid xərçəngi olan 19 xəstənin iştirak etdiyi bir işdə qiymətləndirildi. Müvafiq müalicə seçimi edilərsə və əvvəllər başqa bir sistemli müalicə almışdısa və RAİ-yə qarşı odadavamlı, lakin əlavə terapiya almayan 8 Füzyonlu RET tiroid karsinoması olan XNUMX xəstə.
Əvvəllər müalicə olunan 19 xəstə üçün ORR, 79% təşkil etmişdir. Müalicəyə cavab vermə hallarının 87% -də müddəti ən azı altı ay olmuşdur. RAI-dən başqa heç bir terapiya almayan 8 xəstədə ORR 100% təşkil etmişdir.
Xəstələrin 75% -də cavab ən az altı ay davam etdi. Retevmonun ən çox görülən yan təsirləri qaraciyərdə aspartat aminotransferaza (AST) və alanin aminotransferaza (ALT) fermentlərinin artması, qan şəkərinin artması, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması, qanda albuminin azalması, qanda kalsiumun azalması, quru ağız, ishal, kreatinin artması, qələvi fosfatazanın artması, hipertansiyon, yorğunluq, bədəndə və ya əzalarda şişlik, qan trombositlərinin sayı az, xolesterol, səfeh, qəbizlik və qanda natriumun azalması.
Retevmonun səbəb ola biləcəyi ciddi yan təsirlər arasında hepatotoksiklik, yüksək təzyiq, QT intervalının uzanması, qanaxma və allergik reaksiyalar var.
Retevmo, FDA-dan yetim dərman təyinatı, prioritet araşdırma və irəliləyiş terapiyası aldı və sürətlənmiş təsdiqləmə prosesi ilə təsdiqləndi.