Агляд медыцынскіх прылад: Як захаваць гарантыю на вашу прадукцыю?
Як пастаўшчык паслуг хуткай дапамогі (арганізацыя, прыватная або дзяржаўная арганізацыя) гарантуе пацыенту, што ён выкарыстоўвае медыцынскія прылады ў адпаведнасці з «законам»?
На самай справе гэта даволі проста: калі вы купляеце a медыцынскі прыбор, - ШВЛ, Дэфібрылятар, насілкі, блок ўсмоктвання, і г. д. - гэта заўсёды прадаецца ў спалучэнні з a кіраўніцтва карыстальніка і дадатковую інфармацыю аб абслугоўванні.
Другі дакумент змяшчае ўсю інфармацыю і тэрміны правядзення належнага тэхнічнага абслугоўвання - агульнае абслугоўванне or пазачарговае абслугоўванне – а таксама змяшчае максімальны тэрмін службы прылады (гэтая інфармацыя цяпер патрабуецца ў адпаведнасці з новым Еўрапейскім рэгламентам па гэтай тэме).
ПАПЯРЭДЖАНЬНЕ: Кіраўніцтва карыстальніка - нягледзячы на назву - звычайна ніколі не змяшчае ніякай інфармацыі, звязанай са здароўем, каб накіроўваць карыстальніка ў адміністраванні першая дапамога. практыкуючыя павінен кіраваць такой інфармацыяй наступным чынам міжнародныя крытэрыі.
Функцыя, якая застаецца ранейшай, - гэта абавязак падтрымліваць прыладу ў ідэальным стане. У любым выпадку прылада можа страціць маркіроўку CE, г.зн. яна можа страціць свае характарыстыкі бяспекі, як гэта прадугледжана ў правілах і нормах ЕС.
Што гарантуе маркіроўку СЕ?
,en CE маркіроўка прымяняецца для карыстальнікаў a медыцынскі прыбор. Гэта сімвалізуе гэта вытворца прытрымліваўся ўсіх правіл бяспекі пры рэалізацыі прылады, які аказваецца сертыфікаваным.
Заканадаўца ўсведамляе, што нармальны знос, любое няправільнае выкарыстанне прылады і яго паступовае старэнне пагоршаць умовы прадукту.
Адсюль і гарантыя функцыянальнасці гэта таксама цяжар для карыстальніка. Калі карыстальнік не выконвае ўмовы тэхнічнага абслугоўвання, выкладзеныя ў кіраўніцтве карыстальніка, CE маркіроўка сапсуецца, і, такім чынам, прылада не будзе адпавядаць патрабаванням бяспекі для выкарыстання ў выпадку неабходнасці.
Обслуживание и гарантия: каковы действующие в Европе правила, касающиеся медицинских приборов?
Асноўны адпаведны еўрапейскі набор правілаў, які рэгулюе вытворчасць і абслугоўванне гэтых прылад Еўрапейская дырэктыва 93/42/CEE на медыцынскія вырабы.
Кожная краіна ЕС укараніла мясцовае заканадаўства ў адпаведнасці з гэтай Дырэктывай. Звычайна вытворца нясе адказнасць за прадастаўленне карыстальнікам інфармацыі аб тым, як усталяваць і абслугоўваць прыладу, а таксама аб любых мерах засцярогі, якія неабходна выконваць падчас яе выкарыстання.
Карыстальнікі абавязаны сачыць за інфармацыяй, якая ім прадастаўляецца. Гэта азначае, што на працягу ўсяго тэрміну службы прылады і ў мэтах забеспячэння бяспекі пацыентаў і карыстальнікаў неабходна заўсёды выконваць прадугледжаныя правілы.
У выпадку, калі канкрэтная інфармацыя не знойдзена альбо ў выпадку ўзнікнення якіх-небудзь сумневаў, адказ можна знайсці ў агульным правіле бяспекі, якое дае больш шырокія правілы па гэтым пытанні.