El servei de manteniment oficial salva vides!

Com es va esmentar anteriorment, per tal de mantenir la conformitat - no és una garantia, que és un concepte diferent -, els fabricants més atents i orientats a la seguretat requereixen que els dispositius siguin objecte d’un pla de manteniment.
Tingueu en compte TOTS ELS FABRICANTS QUE NO PODEN PROPOSAR A PROACTIU AL SECTOR DE MANTENIMENT.

És responsabilitat total del fabricant garantir la conformitat del dispositiu, mitjançant la realització de les activitats de manteniment o revisió requerides, a través dels seus empleats que treballen per a minoristes autoritzats.

L'usuari sempre ha de tornar al fabricant per obtenir informació sobre com mantenir el dispositiu correctament. Malauradament, no és rar que el personal no autoritzat realitzi “revisions funcionals” o “refrescos” dels dispositius de salut.

Aquestes accions no estan autoritzades, per tant no són vàlides. En aquest cas, el dispositiu perd el marcatge CE i, segons la llei, no es pot utilitzar a bord del ambulància.

Si no esteu atents al manteniment dels vostres dispositius mèdics ... És el vostre problema.

És responsabilitat de l'usuari permetre al fabricant realitzar un manteniment regular, la substitució de peces envellides i altres controls.

En cas contrari, el dispositiu perd els requisits essencials "per una causa que no es pot atribuir al fabricant".

Aquestes condicions posen en risc molt alt el pacient i l’usuari, tant des d’un punt de vista de seguretat com de regulació.

Si el dispositiu causa algun perjudici al pacient o a l’usuari per un ús indegut o per un manteniment programat perdut, l’empresari de l’usuari serà responsable en un tribunal judicial segons el que estableix la legislació local.

Vau pensar que això era suficient ... però no ho és! La Unió Europea ja ha aprovat la nova Regulació 2017 / 745. 

Això substituirà a partir de la 26th de maig 2020 totes les directrius del Consell i tots els Reglaments precedents. Aquest és un Reglament molt important i té el seu objectiu principal millora de la seguretat i control dels dispositius mèdics d'emergència.

Dispositius com ara unitats de succió, llises collarines cervicals, desfibril·ladors, Monitors ECG, cadires de transport i molts altres hauran de complir aquest nou Reglament, que estableix uns requisits més estrictes.

Les noves regles haurien de poder expulsar del mercat aquells fabricants i distribuïdors que no compleixin les noves normes europees i, per tant, potencialment perilloses.

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]