Revisió de dispositius mèdics: com mantenir la garantia dels seus productes?
Com pot garantir el proveïdor de serveis d'ambulàncies (organització, organisme privat o públic) al pacient que utilitza dispositius mèdics d'acord amb "la llei"?
En realitat, és bastant senzill: quan adquireixes un dispositiu mèdic, - ventilador, Desfibril · lador, llitera, unitat de succió, etc. -, sempre es ven conjuntament amb un manual d'usuari i la informació addicional de manteniment.
El segon document conté tota la informació i els horaris per dur a terme un manteniment adequat: manteniment general or manteniment extraordinari - i també conté el document màxima vida útil del dispositiu (aquesta informació ara requereix el nou Reglament europeu sobre el tema).
ADVERTÈNCIA: El manual de l'usuari, tot i el seu nom, normalment mai conté cap informació relacionada amb la salut que guiï l'usuari en l'administració primers auxilis. Els practicants ha de Gestioneu aquest tipus d’informació tot seguit criteris internacionals.
La característica que segueix sent la mateixa és la obligació de mantenir el dispositiu en perfectes condicions. Si no, el dispositiu pot perdre el marcatge CE, és a dir, pot perdre la seva característica de seguretat, tal com estableix les normes i reglaments de la UE.
Què garanteix el marcatge CE?
El Marcatge CE s'aplica als usuaris d’un dispositiu mèdic. Això ho simbolitza el fabricant ha seguit totes les regles de seguretat en realitzar un dispositiu, que resulta que està certificat.
El legislador és conscient que el desgast normal, qualsevol ús inadequat del dispositiu i el seu progressiu envelliment deterioraran les condicions del producte.
Per tant, el garantia de funcionalitat és també una càrrega per a l’usuari. Si un usuari no respecta les condicions de manteniment que es recullen al manual de l’usuari, el manual de l’usuari Marcatge CE es descompondrà i, per tant, el dispositiu no tindrà el compliment de seguretat necessari per ser utilitzat en cas de necessitat.
Manteniment i garantia: quines són les normes vigents a Europa sobre els dispositius mèdics?
El principal conjunt de regles europees pertinents que regula la producció i el manteniment d’aquests dispositius és el Directiva europea 93 / 42 / CEE en dispositius mèdics.
Totes les nacions de la UE han implementat la legislatura local seguint aquesta directiva. Normalment, el fabricant és responsable de subministrar a l’usuari informació sobre com instal·lar i mantenir el dispositiu i també les precaucions que calgui prendre durant el seu ús.
Els usuaris tenen la obligació de seguir la informació que se’ls subministra. Això significa que durant tota la vida útil del dispositiu i per tal de protegir la seguretat i la seguretat dels pacients i dels usuaris, sempre s’ha de seguir la normativa prevista.
En cas que no es trobi informació específica o, en cas que es produeixi algun dubte, es pot trobar la resposta en el Reglament general de seguretat que dóna normes més àmplies sobre el tema.