Nedávný článek o britském deníku The Guardian (The Guardian, pondělí 22 prosinec, 2014) oznámil několik neopodstatněných dohadů, lží a neověřených informací o práci Emergency v boji proti Ebola v Sierra Leone. Některá z těchto nepodložených obvinění byla také napsána stejnou skupinou lékařů NHS jako odpověď na článek BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) a byly hlášeny v článku na webových stránkách Aljazeera.

Je nepravdivé, že „míra úmrtnosti v Lakka Center je kolem 67%“. Centrum Lakka bylo provozováno jako izolační a ošetřovací jednotka od 18th září do 10th prosinec 2014. Celková míra případové úmrtnosti (CFR) Centra, kde byli pacienti s 122em s potvrzenou diagnózou EVD léčeni, je 57.4%, s přeživšími 52 a mrtvými 70 (13 těchto pacientů přišel za velmi kritických podmínek a zemřel během 24 hodin od vstupné). CFR z jiných léčebných center Ebola není vždy k dispozici a není příliš spolehlivá, jak uvádí i odborníci WHO. Nedávné zprávy WHO odhadují, že CFR v léčebných centrech bude kolem 60% (WHO Situační zpráva, 24 December 2014).

Je falešné, že amiodaron je nevyzkoušená droga u lidí. Používá se v klinické kardiologii od 40 let, předepisuje se milionům lidí, a to i v kritických podmínkách a u pacientů vyžadujících intenzivní péči. Ve skutečnosti má velmi málo léků známý bezpečnostní profil jako amiodaron, což potvrzuje takové dlouhodobé užívání: aspirin, metformin a několik dalších. Je pravda, že amiodaron dosud nebyl při léčbě EVD testován (ale přijatelnost tohoto použití viz níže). V klinickém výzkumu je nicméně široce uznáváno „off-label“ užívání již známých léků pro nové účely. V rámci „Etických úvah o použití neregistrovaných intervencí na virovou chorobu Ebola“ panel WHO uvedl, že je eticky přijatelné nabízet neprokázané intervence, které ukázaly slibné výsledky v laboratoři a na zvířecích modelech, ale dosud nebyly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u lidí jako potenciální léčba nebo prevence. Nechápeme, proč by se tato zásada neměla vztahovat na tak bezpečný lék, jako je amiodaron.

Je falešné a velmi urážlivé, když uvádí, že společnost Emergency použila amiodaron „bezohledným“ způsobem mimo „pečlivě kontrolované podmínky“. Amiodaron byl naopak používán při intenzivním sledování pacientů na JIP: neinvazivní arteriální tlak, EKG (včetně stanovení QT intervalu), srdeční frekvence, saturace kyslíkem, elektrolyty.

Je falešné, že společnost NOUZIE přestala podávat amiodaron na žádost od společnosti DFID. DFID se nepodílí na technickém hodnocení, ani na určování terapií pacientů nebo klinických postupů.
Nouzové uznání od samého počátku uznalo, že je nezbytné navrhnout vhodnou randomizovanou klinickou studii na podporu vědeckých poznatků v kontextu Ebola. Studie nazvaná EASE (Emergency Amiodarone Study proti Ebola) byla zaregistrována na ClinicaTrials.gov a již byla schválena etickými komisemi IRCCS Reggio Emilia v Itálii a etickou komisí italského Národního institutu infekčních nemocí, L. Spallanzani, Řím. Nouzový stav se rozhodl zastavit „amiodaron“ případ od případu, kdy byla studie EASE předložena Etickému a vědeckému výboru Sierry Leone.

Je nepravdivé, že DFID stáhl zaměstnance NHS ze zařízení Emergency. Nouzová situace byla vždy velmi otevřená a transparentní při diskusi o jejím klinickém přístupu s každým členem jejího týmu. Po více než jednom týdnu opakovaných diskusí s týmem NHS společnost Emergency souhlasila s těmi, kteří se necítili dobře, že by mohli ukončit spolupráci s organizací. Přístup schválený také DFID. Naopak, někteří z týmu NHS, kteří s námi chtěli i nadále spolupracovat, byli vystaveni tlaku a ohroženi kolegy, až nakonec celý tým odešel. Někteří členové stejného týmu nicméně již vyjádřili ochotu v budoucnu se vrátit k práci s Emergency.
Nouzové chování bylo tímto chováním velmi překvapeno, protože naše práce byla dříve velmi pozitivně vyhodnocena průzkumem kvality, který provedla společnost UK Med, a to jak s DFID, tak s NHS. Klinické postupy společnosti Emergency byly navíc oficiálně schváleny hlavním lékařem Sierry Leone a organizace poskytla důležité informace pro vývoj nově publikovaného průvodce kapely WHO Sierra Leone pro adaptaci VHF.

Je nepravdivé, že „hlavním cílem pohotovostního personálu bylo zajistit, aby pacienti dostávali tyto léky, místo aby byli dostatečně hydratovaní, čistí a pohodlní“. Jak je uvedeno v klinických pokynech WHO a Emergency Clinical, rehydratace pacientů je jednou z nejdůležitějších složek podpůrné léčby. Pacienti byli agresivně rehydratováni několika litry infuzí denně, aby se obnovil objem a rovnováha elektrolytů. Byly uspořádány seznamy v Lakce, aby byla zajištěna optimální docházka pacientů: přibližně 350 minut na pacienta a den lékařské péče, což umožňuje přesné monitorování, aby byla zajištěna nejlepší možná úroveň péče a zajištěna vysoká úroveň hygieny. Pokud by tým NHS strávil nějaký čas péčí o pacienty v nemocnici, než aby zůstával doma, aby cvičil kritiku, měl by mnohem jasnější obraz o řízení našich pacientů. Ze 122 pacientů potvrzených ebolou léčených v Lakce ve skutečnosti pozorovali velmi málo pacientů a po velmi omezenou dobu. EMERGENCY formálně sdílela se společností DFID oficiální zprávu o stížnosti na chování některých zaměstnanců NHS a řízení týmu společností UK-Med.

Je nepravdivé a pomlouvačné konstatovat, že Nouzové nepožaduje souhlas pacientů. Vzhledem k tomu, že 20 je ve všech zařízeních záchranné služby po celém světě, pacienti nebo příbuzní, pokud je to vhodné, jsou požádáni, aby poskytli svůj informovaný souhlas s jakýmkoli lékařským nebo chirurgickým zákrokem.
Naopak jsme zvědaví, proč nikdo nepožádá africké pacienty o jejich „souhlas“, aby se s nimi zacházelo velmi odlišným způsobem („cesta druhé třídy“, jak lze říci) ve srovnání s „západními pacienty“.

Nějak znepokojující droga

Po důkladné diskusi s mezinárodními odborníky a vědci se Emergency rozhodla podat lék nazvaný amiodaron některým pacientům postiženým virem Ebola (EVD) v Sierra Leone. Lék byl použit jako „off label“, tj. Mimo běžné terapeutické indikace.
Pohotovost věří, že toto rozhodnutí je vědecky a eticky vhodné, protože mnoho in vitro testů dokázalo, že amiodaron má specifický antivirový účinek proti viru Ebola. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug, 69 (8): 2123-31., 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7.) V dávce obvykle předepsané v klinické kardiologii.
Všichni pacienti, kteří ji dostali (na základě lékařského rozhodnutí „případ od případu“, mimo klinický protokol nebo hodnocení), byli během léčby velmi pečlivě sledováni.

V souvislosti s onemocněním, které stále vykazuje velmi vysokou úmrtnost a pro které není k dispozici žádná specifická léčba, se domníváme, že užívání léčiv s potenciálně příznivým účinkem proti přípravku Ebola je etické a vhodné, za předpokladu, že léky jsou bezpečné a jejich vedlejší účinky známý.
Rozhodnutí o použití amiodaronu v Lakce bylo projednáváno případ od případu společně se zdravotnickými orgány Sierry Leone a pověřeno memorandem o porozumění, které bylo podepsáno na 22 v září 2014 s ministerstvem zdravotnictví.

Bohužel amiodaron má hlavní závadu, nesnesitelnou pro mnoho "odborníků", kteří se různě podílejí na "boji proti Ebola": amiodaron nevytváří pro nikoho žádný zisk. To prostě nemůže produkovat zisk, je generický lék, z patentu od mnoha let, snadno se vyrábí za velmi nízkou cenu, několik centů za tabletu, všude ve slově.
Emergency zjevně neříká, že amiodaron působí proti ebole. Abychom to řekli, mělo by to být testováno pomocí randomizované klinické studie, jak jsme navrhli. Věříme však, že z vědeckého hlediska je pošetilé odmítnout schválení testování amiodaronu a zaměřit se výhradně na nové léky (skutečně „nevyzkoušené“) dostupné pouze v Evropě nebo v USA ve velmi omezeném množství a za velmi vysoké náklady (stovky tisíce USD za každou dávku). To by mohla být ztracená šance přispět k porážce eboly.

Naše zkušenosti s Lakkou

Pozorovací údaje o pacientech, kterým byl podáván amiodaron v jednotce Lakka Ebola léčené zvlášť v nouzi, lze shrnout takto:

Pacienti užívající 48 dostávali lék v dávkách určených k dosažení sérové ​​plazmatické koncentrace až do 10 uM, aby se vyvinul významný antivirový účinek, aniž by se překročil dávka 20 mg / kg / den, což je maximální doporučená dávka v klinické kardiologii.
Amiodaron byl podáván IV v prvních 3 dnech a perorálně v následujících 7 dnech léčby.

Zaznamenali jsme úmrtí 24 u pacientů, kteří dostávali amiodaron (6 z nich byl prezentován ve velmi kritických podmínkách a zemřel během 24 hodin od přijetí). Míra úmrtnosti v této skupině byla 50%. (42,8%, pokud vyloučíme předčasné úmrtí 6, 18 mrtvé u pacientů s 42).
Jak již bylo uvedeno, celkové CFR centra Lakka bylo 57.4%, u pacientů s 122 a 52.3%, pokud vyloučíme pacienty s 13, kteří zemřeli během 24 hodin od přijetí.
Pokud jde o bezpečnost léčiv, pozorovali jsme pouze malé vedlejší účinky u pacientů s 2: v jednom případě poklesl systolický tlak o 20%, u druhé jsme zaznamenali bradykardii (srdeční frekvence 60 beats / min). Přestože oba pacienti zůstali asymptomatickí, lékaři se rozhodli ukončit podávání amiodaronu.
Tato předběžná pozorování poskytují podle našeho názoru pevný etický a vědecký základ pro konstatování, že amiodaron není „škodlivý“ pro pacienty a může být dokonce přínosný, což posiluje zdůvodnění klinického hodnocení.

čtěte více