Jednodávková vakcína Johnson & Johnson COVID-19, místopředseda výkonného výboru farmaceutické společnosti Paul Stoffels: „V Evropě je naléhavě zapotřebí více vakcín“. Obří společnost zahájila probíhající procedury podávání v několika zemích po celém světě

Jednodávková vakcína pro Covid-19, Ema vyhověla žádosti společnosti Johnson & Johnson

Farmaceutická společnost Johnson & Johnson předložila podřízenou žádost o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky (Ema) ke schválení svého kandidáta na experimentální vakcínu s jednou dávkou proti Covid-19, přípravku Janssen.

Podání žádosti je založeno na údajích o účinnosti a bezpečnosti z klinické studie Enseble fáze 3.

„V celé Evropě existuje naléhavá potřeba dalších vakcín Covid-19,“ říká Paul Stoffels, místopředseda výkonného výboru a hlavní vědecký pracovník společnosti Johnson & Johnson, „a dnešní podání je významným krokem vpřed při zajišťování Evropské unie má další možnost, jak pomoci snížit dopad pandemie v Evropě a na celém světě.

Po udělení podmíněného rozhodnutí o registraci bude společnost muset splnit konkrétní povinnosti v určitých lhůtách, včetně předložení dalších údajů.

Společnost Johnson & Johnson v prosinci oznámila, že zahájí podávání návrhů na zkoumání vakcíny agentuře EMA, což Evropské agentuře pro léčivé přípravky umožní přezkoumat údaje, jakmile budou k dispozici.

Jednodávková vakcína Covid byla rovněž předložena k povolení WHO

„Kromě toho byly v několika zemích po celém světě zahájeny procedury předkládání vyšetřovacích vakcín Covid-19 v jedné dávce,“ říká společnost, „stejně jako ve Světové zdravotnické organizaci.

Janssenova vyšetřovací vakcína využívá vakcínovou platformu společnosti AdVac® společnosti, která byla také použita k vývoji a výrobě vakcínového režimu Janssen proti ebole schválenému Evropskou komisí a k výrobě experimentálních vakcín proti virům Zika, RSV a HIV.

Ve studii Fáze 3 Ensemble se jedná o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u dospělých subjektů ve věku 18 let a starších.

Studie byla navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti kandidáta na vakcínu Janssen při poskytování ochrany před Covid-19 ve středně těžkých až těžkých formách, přičemž účinnost byla hodnocena ve 14. a 28. dni jako koprimární cílové parametry.

"Studie, prováděná v osmi zemích na třech kontinentech, zahrnuje velkou a různorodou populaci," říká společnost.

Přečtěte si také:

Přečtěte si italský článek

Ecdc, Evropské středisko ve prospěch osvědčení o očkování

Od „inkubátoru Hera“ po „agenturu pro mimořádné situace ve zdraví“: plán EU proti variantám Covid-19

Zdroj:

Agentura Dire