Impfstoff: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem „Nocebo“-Effekt, der negativen Erwartungsreaktion nach der Verabreichung, untersucht
Der „Nocebo“-Effekt: Reaktion, die durch negative Erwartungen nach Medikamenten- oder Placebo-Verabreichung ausgelöst wird
„Die von Professor Martina Amanzio vom Institut für Psychologie der Universität Turin koordinierte Forschungsgruppe in Zusammenarbeit mit renommierten nationalen (Institut für Neurowissenschaften, NEUROFARBA – Sektion für Psychologie, Universität Florenz) und internationalen Forschungszentren in den Vereinigten Staaten (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) und in Griechenland (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens) eine wissenschaftliche Studie in der maßgeblichen Zeitschrift The Lancet Regional Health – Europe veröffentlicht, die in Übereinstimmung mit mit der kognitiven Erwartungstheorie, wie die in klinischen Studien von Covid-19-Impfstoffen festgestellten unerwünschten Ereignisse mit einem Nocebo-Effekt verbunden sind.
Was ist ein Nocebo-Effekt?
Der Begriff bezieht sich auf eine negative Reaktion – weniger beschrieben als ihr Gegenteil, die Placebo-Reaktion – gekennzeichnet durch den Ausdruck von Nebenwirkungen, die weitgehend durch die Erwartung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung eines Medikaments oder eines Placebos hervorgerufen werden“, heißt es in der Mitteilung von der Universität Turin (UK).
„Die von Amanzio geleitete Forschungsgruppe untersucht als erste unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit klinischen Studien mit SARS-CoV-2-Impfstoffen.
Es identifizierte drei Impfstoffstudien, die von Regulierungsbehörden in der EU (EMA) und den USA (FDA) genehmigt wurden: zwei mRNA-basierte (38,403 Teilnehmer) und eine Adenovirus-basierte (6,736 Teilnehmer).
Insbesondere wurden Sicherheitsdaten (Phase III) in Bezug auf Nebenwirkungen in den Gruppen mit Placebo, Kochsalzlösung und Wirkstoff analysiert, unter Berücksichtigung von zwei mRNA-Impfstoffen (BNT162b2 und mRNA-1273 von Pfizer bzw. Moderna) und ein Adenovirus-Impfstoff (Ad26.COV2.S von Janssen / Johnson & Johnson).
Die Ergebnisse der Studie zeigten eine häufig auftretende Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Studien, sowohl in der Placebo- als auch in der Wirkstoffgruppe.“
Unerwünschte Ereignisse (UE) von Arzneimitteln sind ein zentrales Merkmal der Informationen zur Sicherheitsbewertung“, betont das Vereinigte Königreich.
Es ist allgemein bekannt, dass randomisierte klinische Studien (RCTs) eine Perspektive zum Verständnis der Rolle negativer Erwartungen bei Probanden bieten, die wissen, dass sie möglicherweise ein Medikament erhalten, das das Auftreten von UE fördert.
In RCTs ist bekannt, dass Medikamente, die mehr UE produzieren, in Placebogruppen auch mehr Nebenwirkungen und damit höhere Abbruchraten verursachen.
Die in Placebogruppen untersuchten UE nach Verabreichung von Kochsalzlösung werden als in der klinischen Praxis übliches Nocebo-Ansprechen beschrieben.
Warum diese UE auftreten, ist unklar und das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen ist eine ständige Herausforderung.
Symptome, die in Placebogruppen gefunden werden, können auf negative Erwartungen zurückzuführen sein und körperliche und körperliche Beschwerden verursachen psychische Gesundheit Risiken im Zusammenhang mit dem Nocebo-Effekt, wie in einer kürzlich durchgeführten neurowissenschaftlichen Studie der Professoren Fabrizio Benedetti und Martina Amanzio hervorgehoben wurde.
Was trägt zum Nocebo-Effekt bei?
Allerdings hat noch keine Studie untersucht, inwieweit UE im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Impfstoffen auftreten“, ergänzt Unito, „und inwieweit sie auf den Nocebo-Effekt zurückzuführen sind.
Vor diesem Hintergrund analysierten Prof. Amanzio und andere Forscher „aufgeforderte“ Nebenwirkungen und bezogen sich auf eine Liste von Symptomen, die Teilnehmer mithilfe elektronischer Tagebücher berichteten – innerhalb von sieben Tagen nach der Placebo- oder Impfstoffimpfung.
Darüber hinaus wurden „unaufgeforderte“ UE (spontan innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion gemeldet) in allen Gruppen der drei ausgewählten Studien im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bewertet.
Die Ergebnisse zeigten ein mit dem Impfstoff vergleichbares Profil der angeforderten UE in den Placebo-Armen, obwohl der Prozentsatz in den aktiven Gruppen höher war.
Die am häufigsten berichteten gestressten UE waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, lokale Schmerzen als Reaktion auf die Injektionsstelle und Myalgie/Muskelschmerzen.
Im Vergleich zu den ersten Dosen wurde Fatigue von 21-29 % in den Placebo-Gruppen und 37-42 % in den Wirkstoffgruppen berichtet; Kopfschmerzen um 24-27 % bzw. 33-39 % in der Placebo- und der Wirkstoffgruppe; und Muskelschmerzen um 10-14% in den Placebogruppen und 18-33% in den Wirkstoffgruppen.
Reaktionen an der Injektionsstelle waren ebenfalls häufig: 12-17% unter Placebo und 48-84% nach Wirkstoff.
Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schmerzen traten bei der jüngeren Bevölkerung und bei den ersten Dosen der mRNA-Impfstoffe (sowohl in der Placebo- als auch in der Wirkstoffgruppe) häufiger auf.
Andere unerwünschte Ereignisse, die in beiden Gruppen (Placebo und aktiv) auftraten, wurden seltener berichtet.
Im Allgemeinen berichteten jüngere Probanden eher von unerwünschten Ereignissen.
SUE wurden als im Einklang mit der erwarteten Häufigkeit des Auftretens in der Allgemeinbevölkerung definiert und nicht im Zusammenhang mit der Impfung.
„Obwohl es in den Impfstoff-Gruppen eine höhere Inzidenz von UEs gibt“, erklärt das Athenaeum, „im Vergleich zu den Placebo-Gruppen ist klar, dass die meisten dieser Nebenwirkungen nicht auf den Impfstoff an sich zurückzuführen sind, sondern auf die Wirkung zurückgeführt werden können.“ des Nocebos“.
„Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der angeforderten UE nicht auf den Impfstoff an sich, sondern auf die Wirkung des Nocebos zurückzuführen ist.“
„In Studien zu neuen Impfstoffen kann ein erhöhtes Bewusstsein für die Nocebo-Reaktion in Placebo-Gruppen zu einer stärkeren Beteiligung an Impfungen und einem größeren Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion führen, wodurch die Angst und die Angst vor der Sicherheit dieser neuen Medikamente verringert werden.
Die Veröffentlichung wird von einem renommierten ‚Kommentar‘ von Prof. Peter Sever vom National Heart and Lung Institute – of Imperial College London begleitet.“
„Es ist sehr wichtig, die Bedeutung der Nocebo-Reaktion im Zusammenhang mit der aktuellen SARS-CoV-2-Impfung frühzeitig hervorzuheben.
In vielen Ländern, in denen der Impfstoff zur Verfügung gestellt wurde, gibt es eine bedeutende Minderheit, die eine Impfung ablehnt.
Die meisten dieser Personen sind schlecht über die Sicherheit des Impfstoffs, seine Fähigkeit zum Schutz vor einer schweren SARS-CoV-2-Infektion und die Bedeutung des Erreichens einer Gruppenimmunität informiert.
Unsere Veröffentlichung fügt eine wichtige Information über Nebenwirkungen des Impfstoffs hinzu.
Es wäre wünschenswert, dass Ärzte dieses Wissen nutzen, um ihre Patienten auf die Notwendigkeit der Covid-19-Impfung aufmerksam zu machen“, fasst Professorin Martina Amanzio zusammen.
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