Ein kürzlich in der britischen Zeitung The Guardian veröffentlichter Artikel (The Guardian, Montag, 22, Dezember, 2014) berichtete über mehrere unbegründete Vermutungen, Lügen und nicht überprüfte Informationen über die Arbeit von Emergency im Kampf gegen Ebola in Sierra Leone. Einige dieser unbegründeten Anschuldigungen wurden auch von derselben Gruppe von NHS-Ärzten als Antwort auf einen BMJ-Artikel (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) verfasst und gemeldet in einem Artikel auf der Aljazeera-Website.

Es ist falsch, dass „die Sterblichkeitsrate im Lakka-Zentrum bei etwa 67% liegt“. Das Lakka-Zentrum war vom 18. September bis zum 10. Dezember als Isolations- und Behandlungseinheit in Betrieb. Die Gesamttödlichkeitsrate (CFR) des Zentrums, in der 2014-Patienten mit einer bestätigten EVD-Diagnose behandelt wurden, beträgt 122%, wobei 57.4-Überlebende und 52-Tote (70 dieser Patienten kamen unter sehr kritischen Bedingungen an und starben innerhalb von 13 Stunden ab dem Eintritt ). CFR aus anderen Ebola-Behandlungszentren sind nicht immer verfügbar und nicht sehr zuverlässig, wie auch von WHO-Experten angegeben. Aktuelle WHO-Berichte schätzen den CFR in Behandlungszentren auf etwa 24% (WHO-Lagebericht, 60 Dezember 24).

Es ist falsch, dass Amiodaron beim Menschen ein ungetestetes Medikament ist. Es wird seit 40 Jahren in der klinischen Kardiologie eingesetzt und Millionen von Menschen verschrieben, auch unter kritischen Bedingungen und bei Patienten, die eine Intensivpflege benötigen. Tatsächlich haben nur sehr wenige Medikamente ein bekanntes Sicherheitsprofil wie Amiodaron, das durch eine so langfristige Anwendung bestätigt wird: Aspirin, Metformin und einige andere. Es ist richtig, dass Amiodaron bei der Behandlung von EVD noch nicht getestet wurde (für die Akzeptanz dieser Verwendung siehe unten). Dennoch ist in der klinischen Forschung die „Off-Label“ -Verwendung bereits bekannter Medikamente für neue Zwecke weithin anerkannt. In den „Ethischen Überlegungen zur Verwendung nicht registrierter Interventionen bei Ebola-Viruserkrankungen“ erklärte ein WHO-Gremium, dass es ethisch vertretbar ist, unbewiesene Interventionen anzubieten, die im Labor und in Tiermodellen vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, aber noch nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet wurden beim Menschen als mögliche Behandlung oder Prävention. Wir sehen nicht, warum dieses Prinzip nicht auf ein so sicheres Medikament wie Amiodaron angewendet werden sollte.

Es ist falsch und höchst beleidigend zu behaupten, dass Emergency Amiodaron auf „rücksichtslose“ Weise außerhalb von „sorgfältig kontrollierten Bedingungen“ verwendet hat. Im Gegenteil, Amiodaron wurde bei einer intensiven Überwachung von Intensivpatienten eingesetzt: nicht-invasiver arterieller Druck, EKG (einschließlich QT-Intervallbestimmung), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Elektrolyte.

Es ist falsch, dass EMERGENCY gestoppt hat, um Amiodaron auf Anfrage von DFID zu verabreichen. DFID ist weder an der technischen Beurteilung noch an der Festlegung von Therapien oder klinischen Verfahren beteiligt.
Von Anfang an wurde von Emergency anerkannt, dass es notwendig war, eine geeignete randomisierte klinische Studie zu entwerfen, um wissenschaftliche Erkenntnisse im Ebola-Kontext zu fördern. Die Studie mit dem Namen EASE (Emergency Amiodarone Study against Ebola) wurde bei ClinicaTrials.gov registriert und bereits von den Ethikkommissionen des IRCCS in Reggio Emilia, Italien, und von der Ethikkommission des italienischen Nationalen Instituts für Infektionskrankheiten, L., genehmigt. Spallanzani, Rom. Emergency hat beschlossen, die „fallweise“ Anwendung von Amiodaron einzustellen, nachdem die EASE-Studie beim Ethical and Scientific Committee von Sierra Leone eingereicht wurde.

Es ist falsch, dass DFID NHS-Mitarbeiter aus der Notfalleinrichtung abgezogen hat. Emergency war immer sehr offen und transparent bei der Erörterung seines klinischen Ansatzes mit jedem Mitglied seines Teams. Nach mehr als einer Woche wiederholter Gespräche mit dem NHS-Team stimmte Emergency denjenigen zu, die sich nicht wohl fühlten, dass sie ihre Zusammenarbeit mit der Organisation beenden könnten. Ein Ansatz, der auch von DFID unterstützt wird. Im Gegenteil, einige Mitglieder des NHS-Teams, die weiterhin mit uns zusammenarbeiten wollten, wurden unter Druck gesetzt und von Kollegen bedroht, bis schließlich das gesamte Team abreiste. Trotzdem haben einige Mitglieder desselben Teams bereits ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht, in Zukunft wieder mit Emergency zusammenzuarbeiten.
Emergency war von diesem Verhalten sehr überrascht, da unsere Arbeit zuvor durch eine von UK Med durchgeführte Qualitätsbewertungsumfrage, die sowohl von DFID als auch von NHS durchgeführt wurde, sehr positiv bewertet wurde. Darüber hinaus wurden die klinischen Praxen von Emergency vom Chief Medical Officer von Sierra Leone offiziell gebilligt, und die Organisation hat wichtige Beiträge zur Entwicklung des kürzlich veröffentlichten WHO-Leitfadens für die Sierra-Leone-Adaptation von UKW-Taschen geleistet.

Es ist falsch, dass „das Hauptaugenmerk des Notfallpersonals darauf lag, sicherzustellen, dass die Patienten diese Medikamente erhielten, anstatt sicherzustellen, dass sie ausreichend hydratisiert, sauber und komfortabel waren“. Wie in den klinischen Richtlinien der WHO und des Notfalls angegeben, ist die Rehydratation der Patienten einer der wichtigsten Bestandteile der unterstützenden Behandlung. Die Patienten wurden mit mehreren Litern Infusionen pro Tag aggressiv rehydratisiert, um das Volumen und das Elektrolythaushalt wiederherzustellen. Die Dienstpläne in Lakka wurden so organisiert, dass eine optimale Patientenversorgung gewährleistet ist: ca. 350 Minuten pro Patient und Tag der medizinischen Versorgung. Dies ermöglicht eine genaue Überwachung, um den bestmöglichen Versorgungsstandard zu gewährleisten und einen hohen Hygienestandard zu gewährleisten. Wenn das NHS-Team Zeit damit verbracht hätte, Patienten im Krankenhaus zu betreuen, anstatt zu Hause zu bleiben, um Kritik zu üben, hätte es ein viel klareres Bild von unserem Patientenmanagement gehabt. Von den 122 Ebola-bestätigten Patienten, die in Lakka behandelt wurden, haben sie tatsächlich nur sehr wenige Patienten und für einen sehr begrenzten Zeitraum beobachtet. EMERGENCY hat DFID offiziell einen offiziellen Beschwerdebericht über das Verhalten einiger NHS-Mitarbeiter und die Leitung des Teams durch UK-Med übermittelt.

Es ist falsch und verleumderisch zu behaupten, dass Emergency nicht um die Zustimmung der Patienten bittet. Seit 20 Jahren in allen Einrichtungen von Emergency weltweit werden Patienten oder gegebenenfalls Verwandte gebeten, ihre Einverständniserklärung für medizinische oder chirurgische Eingriffe abzugeben.
Im Gegenteil, wir fragen uns, warum niemand die afrikanischen Patienten um ihre "Zustimmung" bittet, auf eine ganz andere Art und Weise behandelt zu werden ("eine Art zweiter Klasse", könnte man sagen) als die "westlichen Patienten".

Eine irgendwie beunruhigende Droge

Nach einer eingehenden Diskussion mit internationalen Experten und Wissenschaftlern beschloss Emergency, das Medikament Amiodaron einigen Patienten mit Ebola-Virus-Krankheit (EVD) in Sierra Leone zu verabreichen. Das Medikament wurde „off label“, dh außerhalb der normalen therapeutischen Indikationen, angewendet.
Emergency ist der Ansicht, dass diese Entscheidung wissenschaftlich und ethisch angemessen ist, da viele Tests in vitro bewiesen haben, dass Amiodaron eine spezifische antivirale Wirkung gegen Ebola-Virus hat. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31.do: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), In der Dosierung, die üblicherweise in der klinischen Kardiologie verschrieben wird.
Alle Patienten, die es erhalten haben (nach einer medizinischen Entscheidung von Fall zu Fall außerhalb eines klinischen Protokolls oder einer Studie), wurden während der gesamten Behandlung sehr sorgfältig überwacht.

Angesichts einer Krankheit, die immer noch eine sehr hohe Sterblichkeitsrate aufweist und für die keine spezifische Behandlung verfügbar ist, glauben wir, dass die Verwendung von Medikamenten mit potenziell vorteilhafter Wirkung gegen Ebola ethisch und angemessen ist, vorausgesetzt, dass die Medikamente sicher sind und Nebenwirkungen haben bekannt.
Die Entscheidung, Amiodaron von Fall zu Fall in Lakka zu verwenden, wurde den Gesundheitsbehörden von Sierra Leone mitgeteilt und durch eine Absichtserklärung genehmigt, die am 22nd September 2014 mit dem Gesundheitsministerium unterzeichnet wurde.

Leider hat Amiodaron einen schwerwiegenden Defekt, der für viele der „Experten“, die auf unterschiedliche Weise an der Bekämpfung von Ebola beteiligt sind, unerträglich ist: Amiodaron bringt niemandem Gewinn. Es kann einfach keinen Gewinn bringen, da es sich um ein Generikum handelt, das seit vielen Jahren nicht mehr zum Patent angemeldet ist und mit sehr geringen Kosten, ein paar Cent pro Tablette, überall auf der Welt hergestellt werden kann.
Offensichtlich besagt Emergency nicht, dass Amiodaron gegen Ebola wirkt. Um dies zu sagen, sollte es mit einer randomisierten klinischen Studie getestet werden, wie wir vorgeschlagen haben. Dennoch halten wir es aus wissenschaftlicher Sicht für dumm, die Zulassung zum Testen von Amiodaron zu verweigern, während wir uns ausschließlich auf neue Medikamente (wirklich „ungetestet“) konzentrieren, die nur in Europa oder den USA in sehr begrenzter Menge und zu sehr hohen Kosten (Hunderte) erhältlich sind von Tausenden USD pro Dosis). Dies könnte eine verpasste Chance sein, zur Niederlage von Ebola beizutragen.

Unsere Erfahrung in Lakka

Beobachtungsdaten zu Patienten, die Amiodaron in der Ebola-Behandlungseinheit Lakka, die von Emergency verwaltet wird, erhalten haben, lassen sich wie folgt zusammenfassen:

48-Patienten erhielten das Medikament in Dosierungen, die darauf abzielten, eine Serumplasmakonzentration bis 10 uM zu erhalten, um eine signifikante antivirale Wirkung zu entwickeln, ohne 20 mg / kg / die maximale empfohlene Dosis in der klinischen Kardiologie zu überschreiten.
Amiodaron wurde in den ersten 3-Tagen intravenös und in den folgenden 7-Behandlungstagen oral verabreicht.

Wir nahmen 24-Todesfälle bei Patienten auf, die Amiodaron erhielten (6 von ihnen wurde unter sehr kritischen Bedingungen präsentiert und starb innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme). Die Sterblichkeitsrate innerhalb dieser Gruppe betrug 50%. (42,8%, wenn wir diese frühen 6-Todesfälle ausschließen, 18 ist tot gegenüber 42-Patienten).
Wie bereits erwähnt, betrug der Gesamt-CFR des Lakka-Zentrums 57.4%, gegenüber 122-Patienten und 52.3%, wenn wir die 13-Patienten ausschließen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme gestorben sind.
Was die Arzneimittelsicherheit betrifft, haben wir nur geringfügige Nebenwirkungen bei 2-Patienten beobachtet: in einem Fall sank der systolische Druck um 20%, in dem anderen Fall registrierten wir Bradykardie (Herzfrequenz 60-Schläge / min). Trotz der Tatsache, dass beide Patienten asymptomatisch blieben, entschieden sich unsere Kliniker, die Amiodaron-Anwendung zu beenden.
Diese vorläufigen Beobachtungen liefern unserer Meinung nach eine solide ethische und wissenschaftliche Grundlage dafür, dass Amiodaron für die Patienten nicht „schädlich“ ist und sogar von Vorteil sein könnte, was die Gründe für eine klinische Studie bestätigt.

mehr dazu