Wie könnte sich eine neue Regulierung auf den Medizinproduktemarkt in Südafrika auswirken?

Wenn Südafrika mit einem nationalen Krankenversicherungssystem (NHIS) auf eine universelle Gesundheitsversorgung umsteigt, wird dies in Kombination mit der Marktuntersuchung der Wettbewerbskommission und weiteren Gesetzesänderungen radikale Veränderungen beim Einkauf und der Bereitstellung privater und öffentlicher Gesundheitsversorgung in Südafrika bewirken.

Neben Ägypten hat Südafrika einen Anteil von 40% am afrikanischen Markt für Medizinprodukte. und mit einer jährlichen Gesundheitsausgaben von 8.4% des BIP, Südafrikas Markt für Medizinprodukte wird auf USD1.27 Mrd. geschätzt. Mit einem erwarteten Wachstum von über 8% bei Medizinprodukten zwischen 2018 und 2024 gegenüber dem Vorjahr steigt das Interesse lokaler und internationaler produzierender Unternehmen an dem Land.

Gemäß Ryan Sanderson, Ausstellungsleiter von Africa Health Exhibition und Konferenzen, Südafrika ist die größte und am stärksten industrialisierte Volkswirtschaft in Afrika südlich der Sahara und das Geschäftszentrum für den Medizinprodukte- und Medizinlaborsektor in der Region. Der südafrikanische Markt für medizinische Labordienstleistungen wurde auf 1.68 Mrd. USD geschätzt. Andere afrikanische Nationen, darunter Namibia, Botswana und Uganda, profitieren vom Export von Medizinprodukten und medizinischen Laborgeräten.

Die Prognosen für das Wirtschaftswachstum von 3.5% in Afrika südlich der Sahara von 2019 sind ein gutes Zeichen für einen Anstieg der Gesundheitsausgaben, um der steigenden Rate nicht übertragbarer Krankheiten zu begegnen und die Erreichung der gesundheitsbezogenen Ziele für eine nachhaltige Entwicklung in der EU zu unterstützen Region. Sanderson erklärt:

„In einer Region, in der 90% der Medizinprodukte importiert werden, wird dies dem Export von Medizinprodukten zugute kommen und das Potenzial für lokale und internationale Unternehmen erhöhen, Lösungen für intelligente und erschwingliche Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten zu entwickeln. Probleme wie politische Unsicherheit und hohe Verkaufstarife können die Region jedoch zu einer unsicheren Region machen “, betont er. Annelien Vorster, regionale Vertriebsleiterin bei HemoCue South Africa und Ausstellerin bei Africa Health, ist der Ansicht, dass die Belohnungen für die Geschäftstätigkeit in Afrika die Komplexität bei weitem überwiegen. "Trotz der Herausforderungen in der Region ist es wirklich inspirierend, kostengünstige Lösungen am Ort der Versorgung anzubieten, die die Gesellschaft verändern und das Leben der Menschen verändern."

Regulierung des Medizinproduktemarktes in Südafrika. Die in 2017 festgelegten Beschaffungsvorschriften zielen darauf ab, die Ziele der Schaffung von Arbeitsplätzen und der Schaffung von Einkommen durch den Einsatz lokaler Lieferanten zu fördern. Darüber hinaus werden neue regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) von einer kürzlich eingerichteten Regulierungsbehörde, der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), überwacht. Dieses Unternehmen hat Harmonisierungsinitiativen verabschiedet, die letztendlich eine Angleichung der Registrierungs- und Produktzulassungsanforderungen an die Anforderungen der Regulierungsbehörden in anderen Regionen bewirken.

Martha Smit, Partnerin bei Fasken, spricht auf der Medical Device Procurement-Konferenz von Africa Health zu den Delegierten und stellt fest, dass die weltweite Harmonisierung von Vorschriften und Compliance-Anforderungen eine Realität oder ein Mythos ist Die Industrie ist ein kontinuierlicher Prozess, seit die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Global Harmonization Task Force in 1993 ins Leben gerufen hat.

"Es ist ein Versuch, die Prozesse aufeinander abzustimmen und zu straffen, um einen globalen, einheitlichen Ansatz zu schaffen, der es multinationalen Unternehmen erheblich erleichtert, ein Produkt in verschiedenen Ländern zu registrieren, unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt, eine IVD oder ein Medikament handelt." Smit. Smit weist jedoch darauf hin, dass derzeit jedes Land seine eigenen Vorschriften und Compliance-Anforderungen hat und dass dieser Silo-Ansatz der verschiedenen Regulierungsbehörden sowohl kostspielig als auch zeitaufwendig ist.

"Letztendlich brauchen wir diese Ausrichtung nicht nur, damit die Branche einen kontrollierten Fluss und nachhaltige Ziele für die Registrierung und Markteinführung hat, sondern vor allem, um die dringend benötigte Gesundheitsversorgung und Behandlung für diejenigen Patienten bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen." Smit fügt hinzu.

Während Africa Health und MEDLAB Africa sich mit Fragen und Aktualisierungen bei der Beschaffung von Medizinprodukten befassen, werden sie auch die neuesten Medizin- und Laborprodukte und -dienstleistungen aus der ganzen Welt vorstellen. Die Veranstaltung läuft von 28 - 30 Mai 2019 im Gallagher Convention Center, Johannesburg, Südafrika.
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Africa Health hat die international bekannte MEDLAB-Serie mitgebracht - ein Portfolio von medizinischen Produkten
Laborausstellungen und Konferenzen im Nahen Osten, in Asien, Europa und Amerika
Tafel als eines der Highlights der Ausstellungsreihe.

Africa Health wird unterstützt von den CSSD Forums of South Africa (CFSA), der Association for Peri-
Operative Practitioner in Südafrika (APPSA - Gauteng Chapter), die Internationale Föderation für
Medizin- und Biotechnik (IFMBE), Emergency Medicine Society of South Africa
(EMSSA), die Independent Practitioners Association Foundation, südafrikanische Gesundheitstechnologie
Assessment Society (SAHTAS), Verband der Medizinproduktehersteller Südafrikas

(MDMSA), Fakultät für Gesundheitswissenschaften an der University of the Witwatersrand, der Public Health
Association of South Africa (PHASA), Der Rat für die Akkreditierung von Gesundheitsdiensten im südlichen Afrika
(COHSASA), Trauma Society of South Africa (TSSA), Gesellschaft für medizinische Labortechnologen von
Südafrika (SMLTSA) und die Biomedical Engineering Society of South Africa (BESSA).