Carcinoma polmonare e tiroideo: negli USA l'FDA Approva il trattamento con Retevmo
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha Zulassung Retevmo (Selpercatinib) Kapsel per il trattamento di tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel-Gen RET ("Neu arrangiert im Transfektion").
FDA, Zulassung zur Behandlung von Karzinomatose, die keine Pikkolzellen enthält:
Insbesondere Retevmo è stato Approvato per il trattamento del karzinom polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; Karzinom midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che siè diffuso, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; Karzinom tiroideo avanzato RET fusione-positivo, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Retemvo è la prima terapia Approvata Specificamente per il cancro con alterazioni del Gen RET.
Per l'approvazione di Retevmo l'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione clinica, ich pazienti hanno Reisvuto 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progresse della malattia o alla throwicità inaccettabile.
Kommen Sie, um die Wirksamkeit des Sono-Zustands zu überprüfen, und geben Sie die Wahrscheinlichkeit an, dass der Prozentsatz der Gegenwart und die Dauer des Risikos (DOR) erreicht werden.
L'efficacia nel trattamento del NSCLC è stata valutata in 105 pazienti adulti con NSCLC Fusione RET-positivo, Präzedenzfall trattati con chemioterapia al platino.
L'ORR per i 105 pazienti è risultato del 64%.
Pro l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
Die Wirksamkeit von Retemvo è stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC Fusione RET-positivo mai trattati in Precedenza.
Per questi pazienti ist l'ORR è stato dell'84%.
Bis zu 58 % der Zeit, in der wir die Antwort erhalten haben, ist die Dauer der letzten drei Monate.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-Mutanti avanzati o metastatici, Präzedenzfall trattati con Cabozantinib, Vandetanib o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-Mutanti avanzati o metastatici che in präzedenza non avevano Ricevuto un trattamento con Cabozantinib o Vandetanib.
L'ORR per i 55 pazienti precentemente trattati è risultato del 69%. Pro 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata in 88 pazienti che non erano stati precentemente trattati.
L'ORR per questi pazienti è risultato del 73%.
Bis zu 61 % der Zeit, in der wir die Antwort erhalten haben, ist die Dauer der letzten drei Monate.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA LEBENSMITTEL- UND ARZNEIMITTELVERWALTUNG
Die Wirksamkeit von Retevmo nel trattamento del karzinom tiroideo RET positivo alla fusione negli adulti e nei pazienti pädiatrisch di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con karzinom tiroideo RET positivo alla fusione che erano erfrattari allo iodio radioatt , in op.
L'ORR, pro 19 pazienti precentemente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano Reisvuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
Bis zu 75 % der Patienten, die Antwort dauerte mindestens zwei Monate.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi Aspartat aminotransferasi (AST) und alanina aminotransferasi (ALT) nel fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei Globuli Bianchi, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore nel corpo o negli arti, basso numero di piastrine nel sangue, aumento del colesterolo , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti Collaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna liftata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni allergiche.
Retevmo ha Reisvuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Priorität Rückblick e Durchbruch Therapie ed è stato Approvato con Attraverso il Percorso di Approvazione Accelerata.
PRO CA.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA