Εμβόλιο: ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φαινόμενο «nocebo», η αρνητική αντίδραση του προσδόκιμου μετά τη χορήγηση, διερευνήθηκε
Το φαινόμενο «nocebo»: αντίδραση που προκαλείται από αρνητική προσδοκία μετά τη χορήγηση φαρμάκου ή εικονικού φαρμάκου
«Η ερευνητική ομάδα που συντονίζεται από την καθηγήτρια Martina Amanzio του Τμήματος Ψυχολογίας του Πανεπιστημίου του Τορίνο, σε συνεργασία με αναγνωρισμένα εθνικά (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, University of Florence) και διεθνή ερευνητικά κέντρα, που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) και στην Ελλάδα (Department of Neurology, Aeginition Hospital, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών), δημοσίευσαν επιστημονική μελέτη στο έγκυρο περιοδικό The Lancet Regional Health – Europe, η οποία αποκαλύπτει, σύμφωνα με με τη γνωστική θεωρία της προσδοκίας, πώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων Covid-19 σχετίζονται με ένα φαινόμενο nocebo.
Τι είναι το φαινόμενο nocebo;
Ο όρος αναφέρεται σε μια αρνητική αντίδραση – λιγότερο περιγραφόμενη από το αντίθετό της, την απόκριση εικονικού φαρμάκου – που χαρακτηρίζεται από την έκφραση παρενεργειών που προκαλούνται σε μεγάλο βαθμό από την προσδοκία εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση ενός φαρμάκου ή εικονικού φαρμάκου», αναφέρεται στο σημείωμα που εκδόθηκε. από το Πανεπιστήμιο του Τορίνο (Ηνωμένο Βασίλειο).
«Η ερευνητική ομάδα υπό την ηγεσία του Amanzio είναι η πρώτη που διερεύνησε ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με κλινικές δοκιμές εμβολίων SARS-CoV-2.
Προσδιόρισε τρεις δοκιμές εμβολίων που έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικούς φορείς στην ΕΕ (EMA) και τις ΗΠΑ (FDA): δύο βασισμένες σε mRNA (38,403 συμμετέχοντες) και μία βασισμένη σε αδενοϊό (6,736 συμμετέχοντες).
Ειδικότερα, τα δεδομένα ασφάλειας (φάση III) αναλύθηκαν σε σχέση με τις παρενέργειες που προκλήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, φυσιολογικό ορό και δραστικές ομάδες φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη δύο εμβόλια mRNA (BNT162b2 και mRNA-1273 από την Pfizer και τη Moderna, αντίστοιχα) και ένα εμβόλιο αδενοϊού (Ad26.COV2.S από την Janssen / Johnson & Johnson).
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν μια συχνή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλες τις δοκιμές, στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και ενεργών φαρμάκων».
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) φαρμάκων αποτελούν κεντρικό χαρακτηριστικό των πληροφοριών αξιολόγησης ασφάλειας», επισημαίνει το Ηνωμένο Βασίλειο.
Είναι ευρέως γνωστό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCT) παρέχουν μια προοπτική για την κατανόηση του ρόλου των αρνητικών προσδοκιών σε άτομα που γνωρίζουν ότι μπορεί να λάβουν ένα φάρμακο που θα προωθήσει την εμφάνιση ΑΕ.
Στις RCTs είναι γνωστό ότι τα φάρμακα που παράγουν περισσότερα AE προκαλούν επίσης περισσότερες παρενέργειες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και κατά συνέπεια υψηλότερα ποσοστά εγκατάλειψης.
Οι ΑΕ που μελετήθηκαν σε ομάδες εικονικού φαρμάκου με τη χορήγηση φυσιολογικού ορού περιγράφονται ως απόκριση nocebo, η οποία είναι κοινή στην κλινική πράξη.
Το γιατί συμβαίνουν αυτά τα AE είναι ασαφές και η κατανόηση των υποκείμενων μηχανισμών είναι μια διαρκής πρόκληση.
Τα συμπτώματα που εντοπίζονται σε ομάδες εικονικού φαρμάκου μπορεί να οφείλονται σε αρνητικές προσδοκίες και να προκαλούν σωματικές και ψυχική υγεία κινδύνους που σχετίζονται με το φαινόμενο nocebo, όπως τονίστηκε από μια πρόσφατη νευροεπιστημονική μελέτη από τους καθηγητές Fabrizio Benedetti και Martina Amanzio'.
Τι συμβάλλει στο φαινόμενο nocebo;
Ωστόσο, καμία μελέτη δεν έχει μέχρι στιγμής διερευνήσει τη φύση των AE σε σχέση με τα εμβόλια SARS-CoV-2», προσθέτει η Unito, «και τον βαθμό στον οποίο αποδίδονται στο φαινόμενο nocebo.
Έχοντας αυτό κατά νου, ο καθηγητής Amanzio και άλλοι ερευνητές ανέλυσαν τις «προκληθείσες» ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφερόμενοι σε μια λίστα συμπτωμάτων που ανέφεραν οι συμμετέχοντες χρησιμοποιώντας ηλεκτρονικά ημερολόγια – εντός επτά ημερών από τον εμβολιασμό εικονικού φαρμάκου ή εμβολίου.
Επιπρόσθετα, οι «μη ζητηθείσες» ΑΕ (που αναφέρθηκαν αυθόρμητα εντός 28 ημερών μετά την ένεση) αξιολογήθηκαν ως προς τις Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (SAE) σε όλες τις ομάδες των τριών επιλεγμένων μελετών.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ένα προφίλ των αιτούμενων ΑΕ στα σκέλη εικονικού φαρμάκου συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου, αν και το ποσοστό ήταν υψηλότερο στις δραστικές ομάδες.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αγχωμένες ΑΕ ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, τοπικός πόνος ως αντίδραση στο σημείο της ένεσης και μυαλγία/μυϊκός πόνος.
Συγκεκριμένα, σε σύγκριση με τις πρώτες δόσεις, η κόπωση αναφέρθηκε κατά 21-29% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και 37-42% στις ομάδες δραστικών φαρμάκων. πονοκέφαλος κατά 24-27% και 33-39% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και ενεργού φαρμάκου αντίστοιχα. και μυϊκός πόνος κατά 10-14% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και 18-33% στις ομάδες ενεργών φαρμάκων.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν επίσης συχνές: 12-17% στο εικονικό φάρμακο και 48-84% μετά από ενεργό φάρμακο.
Τα AE κόπωσης, κεφαλαλγίας και πόνου ήταν πιο συχνά στον νεότερο πληθυσμό και για τις πρώτες δόσεις των εμβολίων mRNA (τόσο στις ομάδες εικονικού φαρμάκου όσο και στις ομάδες ενεργών φαρμάκων).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που υπήρχαν και στις δύο ομάδες (εικονικό φάρμακο και ενεργό), αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Γενικά, τα νεότερα άτομα ήταν πιο πιθανό να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα SAE ορίστηκαν ως σύμφωνα με το αναμενόμενο ποσοστό εμφάνισης στον γενικό πληθυσμό και δεν σχετίζονται με τον εμβολιασμό.
«Αν και υπάρχει υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης AE στις ομάδες εμβολίων», εξηγεί το Athenaeum, «σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου, είναι σαφές ότι οι περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες δεν οφείλονται στο εμβόλιο καθεαυτό, αλλά μπορούν να αποδοθούν στην επίδραση του nocebo».
«Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι ένα σημαντικό ποσοστό των αιτούμενων ΑΕ δεν είναι αποτέλεσμα του εμβολίου καθεαυτό, αλλά οφείλονται στην επίδραση του nocebo».
«Σε μελέτες νέων εμβολίων, η αυξημένη ευαισθητοποίηση σχετικά με την ανταπόκριση του nocebo, σε ομάδες εικονικού φαρμάκου, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συμμετοχή στην ανοσοποίηση και μεγαλύτερη προστασία από τη μόλυνση SARS-CoV-2, περιορίζοντας τον φόβο και το άγχος για την ασφάλεια αυτών των νέων φαρμάκων.
Η δημοσίευση συνοδεύεται από ένα διάσημο «Σχόλιο» του καθηγητή Peter Sever του Εθνικού Ινστιτούτου Καρδιάς και Πνευμόνων – του Imperial College του Λονδίνου».
«Η επισήμανση της σημασίας της ανταπόκρισης στο nocebo που σχετίζεται με τον τρέχοντα εμβολιασμό SARS-CoV-2 σε πρώιμο στάδιο είναι πολύ σημαντική.
Σε πολλές χώρες όπου έχει διατεθεί το εμβόλιο υπάρχει μια σημαντική μειοψηφία που αρνείται να εμβολιαστεί.
Τα περισσότερα από αυτά τα άτομα είναι ελάχιστα ενημερωμένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, την ικανότητά του να προστατεύει από τη σοβαρή λοίμωξη SARS-CoV-2 και τη σημασία της επίτευξης ομαδικής ανοσίας.
Η δημοσίευσή μας προσθέτει μια σημαντική πληροφορία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο εμβόλιο.
Θα ήταν επιθυμητό οι γιατροί να χρησιμοποιήσουν αυτή τη γνώση για να ευαισθητοποιήσουν τους ασθενείς τους για την ανάγκη τήρησης του εμβολιασμού κατά του Covid-19», καταλήγει η καθηγήτρια Martina Amanzio.
Διαβάστε επίσης:
Ισραήλ, Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer κατά του Covid για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών
Εμβόλιο, τρίτη δόση για τους άνω των 12 ετών στο Ισραήλ
Ισραήλ: Μισό εκατομμύριο άνθρωποι έχουν ήδη λάβει την τρίτη δόση εμβολίου Covid