Παραλλαγές Covid, η ρυθμιστική αρχή του ΗΒ σχεδιάζει επιπλέον εγκρίσεις για πειραματικά εμβόλια
Οι ρυθμιστές του Ηνωμένου Βασιλείου ήταν πιο γρήγοροι από άλλους για να προειδοποιήσουν για την επίδραση των παραλλαγών Covid στα σχέδια εμβολιασμού: η παραλλαγή του ΗΒ εμφανίστηκε λίγο μετά την πρώτη δόση που άρχισε να διανέμεται στο Ηνωμένο Βασίλειο
Ο ρυθμιστικός φορέας στο Ηνωμένο Βασίλειο δήλωσε την Πέμπτη ότι τα εμβόλια ειδικά για παραλλαγές στο Covid θα μπορούν να ακολουθούν διαφορετικές και ταχύτερες οδούς έγκρισης από ό, τι συνήθως.
Ηνωμένο Βασίλειο, οι παραγωγοί εμβολίων κατά των παραλλαγών covid θα πρέπει μόνο να δείξουν «στερεά στοιχεία»
Αντίθετα, οι κατασκευαστές ναρκωτικών πρέπει να παρουσιάσουν «ισχυρές ενδείξεις», η τροποποιημένη βολή οδηγεί σε ανοσοαπόκριση, λέει ο Οργανισμός Ρυθμιστικών Υπηρεσιών Φαρμάκων και Υγείας (MHRA), σύμφωνα με νέα καθοδήγηση από την Κοινοπραξία ACCESS, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με ρυθμιστές στον Καναδά, την Ελβετία και αλλού.
Εκτός από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, οι χορηγοί πρέπει να αποδείξουν ότι το τροποποιημένο προϊόν είναι ασφαλές και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας. Τα δεδομένα από τις αρχικές δοκιμές που υποστηρίζουν τις άδειες έκτακτης ανάγκης και τις συνεχιζόμενες μελέτες στην ανάπτυξη του πραγματικού κόσμου θα μπορούσαν να υποστηρίξουν περαιτέρω τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, ανέφερε ο οργανισμός.
Η Pfizer ελέγχει εάν μια τρίτη δόση θα μπορούσε να ενισχύσει την προστασία έναντι των αναδυόμενων στελεχών και η Moderna ανέπτυξε ένα ενισχυτικό πλάνο με στόχο μια παραλλαγή που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική.
Η MHRA είπε ότι μια παρόμοια προσέγγιση χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των ετήσιων εμβολίων κατά της γρίπης που τροποποιούνται εν μέσω αλλαγής στελεχών.
Ο Δρ Christian Schneider, επικεφαλής επιστημονικός αξιωματούχος της MHRA, δήλωσε ότι ο στόχος είναι να τεθούν αποτελεσματικά εμβόλια στα όπλα το συντομότερο δυνατό χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια.
«Το κοινό πρέπει να είναι πεπεισμένο ότι κανένα εμβόλιο δεν θα εγκριθεί εκτός εάν πληρούνται τα αναμενόμενα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας», πρόσθεσε.
Διαβάστε επίσης:
Από το «Hera Incubator» έως το «Health Emergency Agency»: Σχέδιο της ΕΕ κατά των παραλλαγών Covid-19
Πανδημία, Παραλλαγή του Manaus εξαπλώνεται σε όλη τη Βραζιλία: Το P1 είναι παρόν σε 12 πολιτείες
Vaccine, Ema Ξεκινά την Αξιολόγηση Ρωσικού Εμβολίου Sputnik V