Η Johnson & Johnson ζητά από την Ema άδεια να ανακαλέσει το εμβόλιο της
Johnson & Johnson: «Κλινικές μελέτες δείχνουν 75% αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών μορφών Covid μετά από μία δόση και 100% αποτελεσματικότητα μετά από αναμνηστική δόση»
«Η Johnson & Johnson είναι αποφασισμένη στη δέσμευσή της να προστατεύσει όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους παγκοσμίως από τη συνεχιζόμενη εξάπλωση του Covid-19. Το εμβόλιο μας για τον Covid-19 συνεχίζει να διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στον παγκόσμιο αγώνα για τον τερματισμό της πανδημίας και είμαστε σίγουροι για το όφελος που προσφέρει σε εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
Η Johnson & Johnson γνωρίζει ότι κυκλοφορούν δεδομένα που μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση. Θέλουμε να βεβαιωθούμε ότι είναι κατανοητό το πιο αξιόπιστο και πλήρες σύνολο δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μας.
Booster: αυτό αναφέρεται σε σημείωμα που έδωσε στη δημοσιότητα η φαρμακευτική εταιρεία, σχετικά με την ανάκληση με το εμβόλιο της
«Ολοένα και πιο ισχυρά στοιχεία», εξηγεί η Johnson & Johnson, «υποστηρίζει ένα πρόγραμμα εμβολιασμού με ένα εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει οφέλη στους ανθρώπους με βάση τους κινδύνους που σχετίζονται με τον Covid-19.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον Covid-19 παρέχει προστασία όταν χορηγείται ως εφάπαξ δόση για αποτελεσματική απόκριση σε περιόδους έκτακτης ανάγκης πανδημίας. Όταν χορηγείται μια αναμνηστική δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson για τον Covid-19, η ισχύς της προστασίας αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά έναντι των συμπτωματικών θετικών.
«Κλινικές μελέτες έχουν δείξει αποτελεσματικότητα 75% έναντι σοβαρών/κρίσιμων μορφών του Covid-19 με μία μόνο δόση και 100% αποτελεσματικότητα μετά από δεύτερη δόση», επαναλαμβάνει η εταιρεία.
Στη μεγάλη κλινική μας δοκιμή Ensemble Φάσης 3, μια εφάπαξ δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson's Covid-19 παρείχε έως και 75% συνολική αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών/κρίσιμων μορφών του Covid-19 τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Επιπλέον, η μελέτη μας Phase 3 Ensemble 2 διαπίστωσε ότι μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε 56 ημέρες μετά την πρώτη δόση παρείχε 100% προστασία έναντι σοβαρών/κρίσιμων μορφών του Covid-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό».
«Οι ελεγχόμενες, τυχαιοποιημένες, τυφλές δοκιμές», προσθέτει η J&J, «είναι το χρυσό πρότυπο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων παρεμβάσεων.
Ωστόσο, οι μελέτες αποτελεσματικότητας στην κλινική πρακτική είναι υψίστης σημασίας για την κατανόηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων Covid-19 με την πάροδο του χρόνου και κατά των παραλλαγών.
Τα στοιχεία στην κλινική πράξη έχουν δείξει 81% αποτελεσματικότητα έναντι των νοσηλειών που σχετίζονται με τον Covid.
Δεδομένα από τη μελέτη Real World Evidence (Rwe) που είχε ανακοινωθεί προηγουμένως από την Εταιρεία έδειξαν εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές μας.
Η μελέτη μας Rwe διαπίστωσε ότι το εμβόλιο μιας δόσης μας παρείχε 81% αποτελεσματικότητα έναντι των νοσηλειών που σχετίζονται με τον Covid-19.
Επιπλέον, οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας παρέμειναν σταθερές και δεν υπήρχαν ενδείξεις μειωμένης αποτελεσματικότητας με την πάροδο του χρόνου είτε πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Delta είτε αφότου έγινε το κυρίαρχο στέλεχος στις ΗΠΑ από τον Μάρτιο έως τον Αύγουστο (δεδομένα αλληλουχίας δεν ήταν διαθέσιμα για ανάλυση).
Αυτά τα αποτελέσματα συνάδουν επίσης με μελέτες αποτελεσματικότητας έναντι των λοιμώξεων Covid-19 που έχουν διεξαχθεί από άλλους φορείς».
«Έχουν δημοσιευτεί αρκετές μελέτες Rwe που αναφέρουν μια σειρά εκτιμήσεων αποτελεσματικότητας για την εφάπαξ δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson για τον Covid-19.
Η κλινική πρακτική περιλαμβάνει μελέτες που δημοσιεύθηκαν από το CoC (60%-84%, ΗΠΑ), τη μελέτη Janssen-Aetion (81%, ΗΠΑ), το Sisonke (67%-71%, Νότια Αφρική), το ολλανδικό Υπουργείο Υγείας του γενικού πληθυσμού μελέτη (91%, Κάτω Χώρες) και τη μελέτη γενικού πληθυσμού της Πολιτείας της Νέας Υόρκης (85.5-82.8%, ΗΠΑ) σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νοσηλείας.
Όλες οι μεθοδολογίες είναι διαφορετικές και δεν δείχνουν πάντα μια πλήρη εικόνα της αποτελεσματικότητας.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν γίνει κλινικές δοκιμές που να συγκρίνουν την κλινική αποτελεσματικότητα μεταξύ των εγκεκριμένων εμβολίων Covid-19».
Η εταιρεία «συνεχίζει να αξιολογεί όλα τα δεδομένα κλινικής πρακτικής καθώς γίνονται διαθέσιμα.
Είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη οι μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τα δεδομένα σε μελέτες κλινικής πρακτικής, ειδικά για τη δημιουργία μιας ομάδας ελέγχου που να είναι συγκρίσιμη με την ενεργή ομάδα.
Οι κρίσιμοι παράγοντες για τη δημιουργία μιας κατάλληλης ομάδας ελέγχου περιλαμβάνουν τη διασφάλιση συγκρίσιμων ημερομηνιών για την κυκλοφορία του ιού, την αντιστοίχιση παραγόντων κινδύνου μεταξύ ατόμων, όπως συννοσηρότητες και τοποθεσία, και την ακριβή μέτρηση της κατάστασης εμβολιασμού.
Είναι σημαντικό οι μελέτες δεδομένων κλινικής πρακτικής να παρέχουν επίσης με διαφάνεια πλήρεις λεπτομέρειες της στατιστικής μεθοδολογίας που εφαρμόζεται.
Ο Janssen και οι ερευνητικοί εταίροι δεσμεύονται να παρέχουν πλήρη διαφάνεια των μελετών και είναι πρόθυμοι να συνεργαστούν με άλλους ανεξάρτητους ερευνητές για την κοινή χρήση πρόσβασης στα δεδομένα και την πλατφόρμα στην οποία διεξήχθη η έρευνα.»
Οι κλινικές δοκιμές υπογραμμίζουν την αποτελεσματικότητα του ενισχυτικού εμβολίου
Μετά τα «θετικά» αποτελέσματα της μελέτης Ensemble 2, που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου μίας δόσης συν αναμνηστική δόση, η Johnson & Johnson σκοπεύει να υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ema) για ένα πλήρες πακέτο συμπεριλαμβανομένης της εφάπαξ δόσης συν αναμνηστική δόση του εμβολίου του για τον Covid-19.
Η εταιρεία αναμένει επίσης να μοιραστεί νέα δεδομένα που επιβεβαιώνουν την ανθεκτικότητα και τη διαρκή αποτελεσματικότητα του εμβολίου Covid-19 της Johnson & Johnson με την πάροδο του χρόνου και την ικανότητά του να ενισχύει τα εμβόλια mRNA του Covid-19 τις επόμενες εβδομάδες», καταλήγει το σημείωμα.
Διαβάστε επίσης:
COVID-19 Vaccine, Johnson & Johnson Ζητά εξουσιοδότηση από την Ema για εφάπαξ δόση
Η Pfizer αδειοδοτεί το χάπι της κατά του Covid σε αναπτυσσόμενες χώρες