Νέο χάπι κατά του Covid καθ' οδόν: Η Pfizer ζητά έγκριση για από του στόματος αντιικό Paxlovid
Το ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο Paxlovid «μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89%»
Η Pfizer ζητά έγκριση για το Paxlovid
Η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε ότι έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης του υποψηφίου της από του στόματος αντιιικού υπό έρευνα, Paxlovid, για τη θεραπεία του Covid-19 σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου.
Εάν εκκαθαριστεί ή εγκριθεί, το Paxlovid θα είναι το πρώτο από του στόματος αντιικό στο είδος του, ένας αναστολέας πρωτεάσης 3CL ειδικά σχεδιασμένος για την καταπολέμηση του SARS-CoV-2, βοηθώντας πιθανώς τους ασθενείς να αποφύγουν σοβαρές ασθένειες που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία και θάνατο.
Το αίτημα της Pfizer βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση Epic-Hr, η οποία ενέγραψε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με Covid-19 και με αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο.
Τα δεδομένα έδειξαν μείωση 89% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία που σχετίζεται με τον Covid-19 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Paxlovid σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο εντός 3 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς θανάτους στην ομάδα θεραπείας.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του Paxlovid (19%) και του εικονικού φαρμάκου (21%), τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπια.
Μετά από σύσταση μιας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων και σε συνεννόηση με τον FDA των ΗΠΑ, η Pfizer διέκοψε την περαιτέρω εγγραφή στη μελέτη λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας που αποδείχθηκε.
Paxlovid: οι υποβολές έχουν ξεκινήσει σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, της Αυστραλίας, της Νέας Ζηλανδίας και της Νότιας Κορέας, για να ακολουθήσουν προγραμματισμένες υποβολές σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε ότι «με πάνω από 5 εκατομμύρια θανάτους και αμέτρητες ζωές που επηρεάζονται από αυτή την καταστροφική ασθένεια παγκοσμίως, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για σωτήριες θεραπευτικές επιλογές».
Ο Μπουρλά πρόσθεσε ότι «η συντριπτική αποτελεσματικότητα που επιτεύχθηκε στην πρόσφατη κλινική μας δοκιμή Paxlovid και η δυνατότητά της να βοηθήσει στη διάσωση ζωών και να κρατήσει ανθρώπους εκτός νοσοκομείου εάν χορηγηθεί άδεια, υπογραμμίζει τον κρίσιμο ρόλο που θα μπορούσαν να διαδραματίσουν οι από του στόματος αντιικές θεραπείες στη μάχη κατά του Covid-19».
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer έσπευσε να επισημάνει ότι «προχωρούμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να πάρουμε αυτή τη δυνητική θεραπεία στα χέρια των ασθενών και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την FDA των ΗΠΑ για την εξέταση της αίτησής μας, μαζί με άλλους ρυθμιστικούς φορείς γύρω από τον κόσμο», κατέληξε.
Η Pfizer έχει ξεκινήσει και θα συνεχίσει να επενδύει περίπου 1 δισεκατομμύριο δολάρια από τα ίδια της τα κεφάλαια για να υποστηρίξει την παραγωγή και τη διανομή αυτής της υποψήφιας πειραματικής θεραπείας.
Η Pfizer έχει επίσης υπογράψει εθελοντική συμφωνία αδειοδότησης με την ομάδα ευρεσιτεχνιών φαρμάκων (MPP) για να βοηθήσει στην επέκταση της πρόσβασης, εν αναμονή της έγκρισης ή έγκρισης από τους κανονισμούς, σε 95 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος που αντιπροσωπεύουν περίπου το 53% του παγκόσμιου πληθυσμού.
Διαβάστε επίσης:
Η Pfizer αδειοδοτεί το χάπι της κατά του Covid σε αναπτυσσόμενες χώρες
Ευρώπη, η Ema αξιολογεί νέα δεδομένα για τη μυοκαρδίτιδα μετά το εμβόλιο Pfizer και Moderna Mrna
Η EU / Ema δίνει πράσινο φως για επείγουσα χρήση του φαρμάκου κατά του Covid της Merck