Vaccine, Ema ξεκινά την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V
Η Ema θα αξιολογήσει εάν το Sputnik V πληροί τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα
Η Ema ανακοινώνει την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik.
Αυτό ανακοινώθηκε από τον EMEA. Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φαρμακευτικά Προϊόντα (CHMP) του EMEA ξεκίνησε μια συνεχιζόμενη ανασκόπηση του Sputnik (Gam-Covid-Vac), του εμβολίου Covid-19 που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας της Gamaleya στη Ρωσία.
«Ο EMEA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων», αναφέρει το σημείωμα.
Η προοδευτική επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMEA θα αξιολογήσει εάν το Sputnik V πληροί τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Αν και ο EMEA δεν μπορεί να προβλέψει το συνολικό χρονοδιάγραμμα, αναμένεται να χρειαστεί «λιγότερος χρόνος από το συνηθισμένο για την αξιολόγηση μιας αίτησης λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη σταδιακή επανεξέταση».
Ο EMEA θα ανακοινώσει τελικά πότε θα υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
ΕΕ: Η ΑΔΕΙΑ SPUTNIK V ΔΕΝ ΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
«Εάν μια φαρμακευτική εταιρεία υποβάλλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για έγκριση εμβολίου, δεν είναι βέβαιο ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποφασίσει να συμπεριλάβει αυτό το εμβόλιο στο χαρτοφυλάκιό της», δήλωσε σήμερα ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Eric Mamer σε συνέντευξη Τύπου.
Επιπλέον, προέκυψε στο συνέδριο ότι δεν έχει υπάρξει καμία επαφή με τη ρωσική φαρμακευτική εταιρεία σχετικά με την πιθανή διαπραγμάτευση μιας συμφωνίας προ-αγοράς.
Διαβάστε επίσης:
Από το «Hera Incubator» έως το «Health Emergency Agency»: Σχέδιο της ΕΕ κατά των παραλλαγών Covid-19
Το εμβόλιο COVID-19, Ρωσία παρουσιάζει νέα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Sputnik V