Kuracaj aparatoj revizias: Kiel konservi garantion pri viaj produktoj?
Kiel la provizanto de ambulancaj servoj (organizo, privata aŭ publika korpo) garantias al la paciento, ke ili uzas medicinajn aparatojn konforme al "la leĝo"?
Fakte ĝi estas sufiĉe simpla: kiam vi aĉetas medicina aparato, - ventolilo, defibrilo, brankardo, suction unuo, ktp., ĉi tio estas ĉiam vendita kune kun a manlibro de uzanto kaj la aldonaj informoj pri bontenado.
La dua dokumento enhavas ĉiujn informojn kaj tempojn por efektivigi taŭgan prizorgadon - ĝenerala konservado or eksterordinara bontenado - kaj ankaŭ enhavas la maksimuma vivdaŭro de aparato (ĉi tiu informo nun estas postulata de la nova Eŭropa Reglamento pri la temo).
AVERTO: La uzanto-manlibro - malgraŭ ĝia nomo - kutime neniam enhavas ajnajn san-rilatajn informojn por gvidi la uzanton en administrado unua helpo. Praktikistoj devas administri ĉi tiujn informojn internaciaj kriterioj.
La ĉefaĵo kiu restas la sama estas la devo konservi la aparaton en perfekta stato. Ĉu ne, la aparato eble perdos CE-markadon, te ĝi eble perdos sian karakterizaĵon pri sekureco laŭ la reguloj kaj reguloj de EU.
Kion garantias la CE-markado?
la CE-markado estas aplikita por la uzantoj de a medicina aparato. I simbolas tion la fabrikanto sekvis ĉiujn sekurecajn regulojn realigante aparaton, kiu rezultas esti atestita.
La leĝdonanto konscias, ke la normala eluziĝo, ia nekonvena uzo de la aparato kaj ĝia progresiva maljuniĝo difektos la kondiĉojn de la produkto.
Sekve, la garantio de funkciado ĝi ankaŭ estas ŝarĝo por la uzanto. Se uzanto ne respektas la kondiĉojn de konservado, kiuj estas difinitaj en la manlibro de uzanto, la CE-markado disfalos kaj la aparato ne havos la bezonatan sekurecon por esti uzata en kazo de neceso.
Bontenado kaj garantio: kiaj estas la aktualaj reguloj en Eŭropo rilate al kuracaj aparatoj?
La ĉefa eŭropa grava aro da reguloj reguligantaj la produktadon kaj la konservadon de ĉi tiuj aparatoj estas la Eŭropa Direktivo 93 / 42 / CEE sur kuracaj aparatoj.
Ĉiu Nacio en EU implementis lokan leĝdonaton sekvante ĉi tiun Direktivon. Kutime, La fabrikanto respondecas provizi al la uzanto informojn pri kiel instali kaj konservi la aparaton kaj ankaŭ pri iuj ajn singardecoj, kiujn oni devas preni dum ĝia uzo.
La uzantoj devas sekvi la informojn liveratajn al ili. Tio signifas, ke dum la tuta vivdaŭro de la aparato kaj por protekti la sekurecon kaj sekurecon de la pacientoj kaj uzantoj, la regularo provizita devas ĉiam esti sekvita.
En la okazo ke neniu specifa informo estas trovita, aŭ se okazos ia dubo, la respondo troveblas en la ĝenerala regulado pri sekureco, kiu donas pli larĝajn regulojn pri la temo.