Ema aprueba la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años

Ema aprueba la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años, eficacia del 90.7%: dos inyecciones en intervalos de tres semanas

El Comité de Medicamentos Humanos de la Ema (CHMP) ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna Covid-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años.

Desarrollada por BioNTech y Pfizer, la vacuna ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o más.

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EMA: DOSIS MÁS BAJA PARA NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS

La Agencia Europea de Medicamentos informa en una nota que “en niños de entre 5 y 11 años la dosis de Comirnaty será menor que la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg).

La vacuna se administrará con dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas ”.

AGENCIA EMA: 90.7% DE EFICACIA, PRUEBAS EN 2,000 NIÑOS

El texto también establece que “la eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2,000 niños de entre 5 y 11 años que no presentaban signos de infección previa.

Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección simulada) ".

“De los 1,305 niños que recibieron la vacuna”, continúa diciendo, “tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron el placebo.

Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90.7% en la prevención del Covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría haber estado entre el 67.7% y el 98.3%) ”.

LOS BENEFICIOS SUPERAN LOS RIESGOS, ESO ES LO QUE MOVIÓ A EMA SOBRE LA VACUNA EN NIÑOS

Los efectos secundarios más frecuentes en niños de entre 5 y 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más: van desde dolor en el lugar de la inyección hasta cansancio y dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos.

Estos efectos son generalmente de leves a moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, la Chmp concluyó que los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos, particularmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, y el Comité de Medicamentos Humanos de la Ema enviará su recomendación a la Comisión Europea para una decisión final.

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Fuente:

Agencia Dire

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