EE.UU.: FDA aprueba Skyrizi para tratar la enfermedad de Crohn

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la semana pasada Skyrizi (risankizumab-rzaa) para tratar la enfermedad de Crohn, un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

El medicamento, fabricado por AbbVie, ya fue aprobado para tratar la psoriasis.1

Ahora, los proveedores de salud pueden prescribirlo para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.2

Skyrizi utiliza un mecanismo único que puede aliviar síntomas como la diarrea y el dolor abdominal, incluso en pacientes que no responden bien a otros tratamientos.

Se administra por vía intravenosa por un proveedor de salud para las tres primeras dosis. Después de eso, el paciente se autoinyecta el medicamento cada dos meses.

Skyrizi es el primer inhibidor de la interleucina-23 con licencia para la enfermedad de Crohn, un enfoque que durante mucho tiempo pareció prometedor para controlar los trastornos autoinmunes.

Es el primer tratamiento autorizado para la enfermedad de Crohn en seis años, según AbbVie.

"Estamos muy emocionados de tener otra modalidad en nuestro arsenal para abordar [la enfermedad de Crohn] y abordarla de manera más selectiva", Randy Longman, MD, PhD, experto en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y director del Centro Jill Roberts de Inflamación Intestinal. Enfermedad en Weill Cornell Medicine, dijo.

"Realmente es una gran victoria para los pacientes con EII y ofrece otra opción de medicación, especialmente para los pacientes refractarios".

Skyrizi, el camino a la aprobación

La enfermedad de Crohn es un síndrome intestinal inflamatorio crónico que causa diarrea persistente y dolor abdominal.

Es una enfermedad progresiva, lo que significa que un caso puede empeorar con el tiempo, lo que a menudo conduce a una cirugía.

Los tratamientos actuales están diseñados para reprimir la respuesta inflamatoria del sistema inmunológico en el tracto gastrointestinal para ayudar a aliviar los síntomas.

Skyrizi es un medicamento biológico que inhibe ciertas proteínas que ayudan a regular el sistema inmunológico del cuerpo.

La FDA aprobó Skyrizi por primera vez para la psoriasis en placas en 20193 y agregó una indicación para la artritis psoriásica activa en enero de 2022.1

Los ensayos clínicos reclutaron a personas con la enfermedad de Crohn que no respondieron bien a las terapias convencionales o biológicas.4

En los pacientes que recibieron el fármaco, los investigadores evaluaron la frecuencia diaria de las deposiciones, la puntuación del dolor abdominal y la mejora de la inflamación de los tejidos después de una colonoscopia.

En el primer conjunto de ensayos clínicos, AbbVie probó dos dosis de risankizumab: 1,200 miligramos y 600 miligramos.

La compañía aterrizó en este último, diciendo que la dosis mayor no mejoró los resultados de los pacientes.

En todos los estudios, más del 60 % de los que recibieron la dosis de 600 mg notaron una mejoría de los síntomas, y el 42 % de los pacientes experimentó una remisión clínica, lo que significa que sus síntomas en su mayoría disminuyeron.

En comparación, aproximadamente uno de cada cuatro pacientes que recibieron el placebo tuvo una remisión clínica.

En particular, cuando los investigadores realizaron endoscopias a los pacientes, observaron curación en el tejido intestinal en el 29 % de los pacientes de un estudio y en el 40 % de los de otro.

Muchos de estos pacientes respondieron al fármaco a partir de la cuarta semana.

Luego, la compañía siguió a los pacientes que habían respondido bien a Skyrizi en el ensayo clínico anterior durante un año.

Algunos pacientes continuaron tomando el medicamento en dosis de 180 mg y 360 mg, mientras que otros sufrieron abstinencia.

Los investigadores encontraron que aproximadamente la mitad de los que continuaron usando el fármaco en la dosis más alta experimentaron una remisión clínica y casi la mitad vio la curación del tejido.

Actualmente, la FDA está revisando los datos de las dosis de mantenimiento autoadministradas de 180 mg.

Qué saber sobre Skyrizi

Las tres primeras dosis de Skyrizi se administran mediante infusión intravenosa en intervalos de cuatro semanas. Los proveedores de salud administran las infusiones de 600 mg durante al menos una hora.

Luego, los pacientes se autoadministran una dosis de 360 ​​mg con una inyección subcutánea o un inyector en el cuerpo en la semana 12 y cada ocho semanas a partir de entonces.

Actualmente no existe una cura para la enfermedad de Crohn, aunque existen varios medicamentos que pueden disminuir la actividad del sistema inmunitario y reducir los síntomas.

Las terapias biológicas, incluido Skyrizi, pueden ayudar a las personas a lograr la remisión si otros medicamentos no funcionan.

Muchos pacientes de Crohn buscarán cirugía para tratar el daño causado por la enfermedad durante su vida.

Longman dijo que si Skyrizi resulta efectivo en pacientes que no responden bien a otros tratamientos, podría minimizar la cantidad de personas que requieren cirugía.

Accesibilidad y Limitaciones

Como inmunosupresor, Skyrizi puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida la tuberculosis.

Skyrizi no se recomienda para personas que están embarazadas, que tienen una infección persistente o que han recibido recientemente una vacuna viva.

En los ensayos clínicos, un paciente fue hospitalizado por un cambio en la función hepática y una erupción posterior.

El precio de lista de Skyrizi es de más de $18,000 por dosis. Pero AbbVie dijo que ofrece un programa de apoyo al paciente y una tarjeta de copago que puede reducir el costo a tan solo $5 por mes para los pacientes asegurados.2

Referencias:

  1. Skyrizi [Insertar paquete]. Norte de Chicago, IL: AbbVie Inc. Enero de 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) recibe la aprobación de la FDA como la primera y única interleucina-23 (IL-23) específica para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos.
  3. Skyrizi [Insertar paquete]. Norte de Chicago, IL: AbbVie Inc. Abril de 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab como terapia de inducción para la enfermedad de Crohn: resultados de los ensayos de inducción de fase 3 ADVANCE y MOTIVATEThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

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