Johnsoni ja Johnsoni üheannuseline vaktsiin COVID-19, ravimifirma täitevkomitee aseesimees Paul Stoffels: „Kogu Euroopas on hädasti vaja rohkem vaktsiine”. Hiigelettevõte on alustanud käimasolevaid esitamismenetlusi mitmes maailma riigis

Covid-19 üheannuseline vaktsiin rahuldas Ema Johnsoni ja Johnsoni taotluse

Farmaatsiaettevõte Johnson & Johnson on esitanud Euroopa Ravimiametile (Ema) tingimusliku müügiloa taotluse, et heaks kiita tema eksperimentaalne üheannuseline vaktsiinikandidaat Jovseni Covid-19 vastu.

Taotluse esitamine põhineb 3. faasi kliiniliste uuringute efektiivsuse ja ohutuse andmetel.

"Kogu Euroopas on hädasti vaja täiendavaid Covid-19 vaktsiine," ütleb tegevkomitee aseesimees ja Johnsoni ja Johnsoni teadusdirektor Paul Stoffels, "ja tänane esitamine on oluline samm edasi Euroopa Liidu tagamisel. on veel üks võimalus aidata vähendada pandeemia mõju Euroopas ja kogu maailmas.

Tingimusliku müügiloa väljastamisel peab ettevõte teatud tähtaegade jooksul täitma konkreetseid kohustusi, sealhulgas esitama täiendavaid andmeid.

Johnson & Johnson teatas detsembris, et hakkab EMA-le esitama uurimisvaktsiini kohta esildisi, võimaldades Euroopa Ravimiametil andmed üle vaadata niipea, kui need on kättesaadavad.

Ühe annusega Covidi vaktsiin esitati ka WHO-luba saamiseks

"Lisaks on mitmes maailma riigis algatatud uuritava üheannuselise Covid-19 vaktsiini protsessisisene esitamine," ütleb ettevõte, "samuti Maailma Terviseorganisatsiooniga.

Jansseni uurimisvaktsiin kasutab ettevõtte AdVac® vaktsiiniplatvormi, mida kasutati ka Euroopa Komisjoni heakskiidetud Jansseni Ebola vaktsiinirežiimi väljatöötamiseks ja tootmiseks ning selle eksperimentaalsete Zika, RSV ja HIV vaktsiinide ehitamiseks.

Phase 3 Ensemble'i uuringus on see randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga kliiniline uuring 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Uuringu eesmärk oli hinnata Jansseni vaktsiinikandidaadi ohutust ja efektiivsust kaitse tagamisel Covid-19 eest mõõduka kuni raske vormis, kusjuures efektiivsust hinnati 14. ja 28. päeval kui esmaseid tulemusnäitajaid.

"Uuring viidi läbi kahel maal kolmel kontinendil ja see hõlmab suurt ja mitmekesist elanikkonda," ütleb ettevõte.

Loe ka:

Lugege Itaalia artiklit

Ecdc, Euroopa keskus vaktsineerimistunnistuse kasuks

Hera inkubaatorist tervishoiuametini: Covid-19 variantide vastane ELi plaan

Allikas:

Jube agentuur