Gailu medikoen berrikuspena: Nola bermatu zure produktuei buruzko bermea?
Nola bermatzen du anbulantzia zerbitzuen hornitzaileak (erakundea, erakunde pribatua edo publikoa) gaixoari gailu medikoak erabiltzen ari direla "legea betez"?
Oso erraza da benetan: erosketa bat egiten duzunean gailu medikoa, - haizagailua, Desfibriladorea, ohatila, xurgatze unitatea, eta abar - hau beti batera saltzen da Erabiltzailearen eskuliburua eta mantentze-lanei buruzko informazio osagarria.
Bigarren dokumentuak informazio eta denbora guztiak ditu mantentze egokia egiteko - mantentze orokorra or aparteko mantentzea - eta ere badu gailuaren gehieneko bizitza (Informazio hau gai honi buruzko Europako araudi berriaren bidez eskatzen da).
ABISUA: Erabiltzailearen eskuliburua - izenarekin izan arren - normalean inoiz ez du osasunarekin lotutako informaziorik erabiltzailea administratzeko gidatzeko lehen laguntzak. Mediku must kudeatzeko informazio mota hau jarraituz nazioarteko irizpideak.
Berdin jarraitzen duen ezaugarria hauxe da betebeharra gailua egoera ezin hobean mantentzea. Ez badu, gailuak CE markatzea galtzen du, hau da, EBko araudian ezarritako segurtasun ezaugarriak galtzen ditu.
Zer da CE markatzearen bermea?
The CE markatzea a) erabiltzaileei aplikatzen zaie medikuntza gailua. Hori adierazten du fabrikatzaileak segurtasun arau guztiak jarraitu ditu gailu bat gauzatzeko, ziurtatuta dago.
Legegilea jakitun da higadura normala, gailuaren erabilera desegokia eta zahartze progresiboa produktuaren baldintzak okertuko direla.
Hori dela eta, bermerik funtzionaltasuna ere erabiltzaileari karga bat da. Erabiltzaile batek ez baditu errespetatzen mantentze baldintzak erabiltzailearen eskuliburuan ezarritakoak CE markatzea desintegrazio egingo da eta, beraz, gailuak ez du beharrezko segurtasun betetze beharrezkoak izan.
Mantentze-lanak eta bermeak: zer dira gaur egungo Europako arauak gailu medikoei buruz?
Gailu horien produkzioa eta mantentzea erregulatzen duen Europako arau multzo garrantzitsuena da 93 / 42 / CEE Europako Zuzentaraua gailu medikoetan.
EBko nazio guztiek tokiko legegintza aplikatu dute Zuzentarau honen arabera. Normalean, fabrikatzailea arduratzen da erabiltzaileari gailua nola instalatu eta mantentzeko informazioa eskaintzea eta baita erabiltzerakoan hartu beharreko neurriak ere.
Erabiltzaileei ematen zaien informazioa jarraitu behar zaie. Horrek esan nahi du gailuaren bizitza osoan zehar eta gaixoen eta erabiltzaileen segurtasuna eta segurtasuna zaintzeko, emandako arauak beti jarraitu behar direla.
Informazio zehatzik aurkitzen ez baduzu edo zalantza sortu behar izanez gero, gaiari buruzko arau zabalagoak ematen dituen segurtasunari buruzko araudi orokorrean aurki daiteke erantzuna.