1. Cosa indica marcatura CE؟

2. Cosa si intene con garanzia del prodotto؟

3. E la revisione، a cosa serve e perché va fatta؟

مولتی دی پرزیدی در امبولانس sono dispositivi medici. Questo signa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da احترام به ازای هر کشور در sicurezza ، senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme، regole، revisioni e controlli؟ Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole ، alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

در ویستا دل nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici، ecco un articolo il più semplice در هر متری در نگهبان من و دکوراسیون اجتماعی ریشی پنلی و سیویلی che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispitivi presenti sulle proprie ambulanze.

"Manutenzione" ، "revisione generale" ، "tempo di vita" ، "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un'ambulanza. غیر انفرادی nella gestione del mezzo ، ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. کلینیک Dall'assistenza alla movimentazione del paziente ، esistono delle regole da rispettare در غیر "perdere" la conformità alla مارکاتورا CE. کوزا معنی؟

La Marcatura CE è una Garanzia del Fabbricante فینال che dice al client: "Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE، dalla progettazione all'immissione در تجارت و l'uso در تعیین موقعیت ". Nel mondo dei Prodotti Medicali، questa marcatura è assocagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certazione. سوال raccomandazioni spiegano آمده است mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità varyrenti. La definizione della direttiva è questa:

«dispositivo medico»: استراتژی عالی ، پوشاک ، مجوز ، نرم افزار ، sostanza o altro prodotto ، استفاده از انفرادی در ترکیب ، نرم افزار کامپوزیت و destinato dal fabbricante ad essere impiegato specimente برای نهایی تشخیص و e / o درمانی لازم و ضروری دیگر ، destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- diagnosi ، prevenzione ، controllo ، terapia o attenuazione di una malattia ؛
- diagnosi ، controllo ، terapia ، attenuazione o kompensazione di una ferita o di un handicap؛
- استودیو ، sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico؛
- intervento sul concepimento ، la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolo، ma la cui funzione احتمالا assere asitite da questi mezzi؛

Ma come fa il servizio di ambulanza (Associazione، privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti "a norma di legge"؟

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto Medicale (ونتیلاتور, دفیبریلاتور, بارلا، aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione، revisione generale، revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispitivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio، e ve lo spieghiamo più)

احتیاط: il manuale d'uso - یک مرکز تبلیغات - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari، secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la Competenza in ambito sanitario، potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispitivo medico. Altrimenti il ​​dispitivo perderebbe la marcatura CE، il sigillo che garantisce il dispitivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro قاره.

Cosa garantisce la marcatura CE؟

La marcatura CE garantisce l'utente، perché importanta che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certato. Ma il قانونگذار ، چه لسورا ، احتمالی بهره برداری نا مناسب و ایل پاسار del del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i ترمینی دی تجدید نظر indikati nel manuale d'uso infatti دهه la marcatura CE ، ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi "requisiti di sicurezza"

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali؟

Il grande "cappello normativo" europeo che regola produzione e نگهداری di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. در Italia la norma è attuata tramite il droto lawntiva 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispitivo medico cosa bisogna fare per l'installazione، la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori، le informazioni del fabbricante sono وینکلانتی Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni، per tutta la vita del dispitivo medico، bisogna rispettare divieti e Suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi، subentra il testo unico per la sicurezza، ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Come detto، per mantenere la conformità (non la garanzia، è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

در صورت تمایل در زمینه خدمات نهایی ، در زمینه خدمات مجاز و مجاز در زمینه تجدید نظر در مجوز ، مجوزهای مربوط به مراکز مجاز و مجازات در اختیار شما قرار می گیرد.

مشتری من SEMPER rivolgersi al فروشی است در معاملات مطبوع متری در atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “تأیید funzionali"O "تازه کردن" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE و در نتیجه غیر پوتربرو در alcun modo essere usati در آمبولانزا.

سه غیر پنسی آللا مانوتنزیون دی پرودوتی ، پاسخگو ... دیوونتو!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni، sostituzioni di parti usurate and verifiche. quando questa attività non avviene ، il dispitivo medico perde i suoi requisiti essenziali "for cause non attribuibili al fabbricante".

سteال situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori ، sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. در صورت تمایل به انجام فرآیند و unno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata ، ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore، ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui، perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 Maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. آسپیراتوری، بارل، یقه Cervicali، Defibrillatori، مانیتور ECG، Sedie portantine و molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE، dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti، rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso، stabilito dal produttore.

سteال regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.