Johnson & Johnsonin COVID-19 -annosrokote, lääkeyhtiön toimeenpanevan komitean varapuheenjohtaja Paul Stoffels: "Rokotteita tarvitaan kiireellisesti kaikkialla Euroopassa. Jättiläinen yritys on aloittanut käynnissä olevat hakumenettelyt useissa maissa ympäri maailmaa

Yhden annoksen rokote Covid-19: lle, Ema suostui Johnson & Johnsonin pyyntöön

Lääkeyhtiö Johnson & Johnson on toimittanut ehdollisen myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle (Ema) Covid-19: n, Janssenin, kokeellisen kerta-annosrokotekandidaatin hyväksymiseksi.

Hakemuksen jättäminen perustuu tehon ja turvallisuuden tietoihin vaiheen 3 kliinisestä Enseble-tutkimuksesta.

"Kaikkialla Euroopassa tarvitaan kiireellisesti uusia Covid-19-rokotteita", sanoo johtokunnan varapuheenjohtaja ja Johnson & Johnsonin tieteellinen johtaja Paul Stoffels. "Ja tämänpäiväinen esitys on merkittävä askel eteenpäin Euroopan unionin varmistamisessa. on toinen vaihtoehto auttaa vähentämään pandemian vaikutuksia Euroopassa ja muualla maailmassa.

Kun ehdollinen myyntilupa myönnetään, yrityksen on täytettävä tietyt määräajat tietyt velvoitteet, mukaan lukien lisätietojen toimittaminen.

Johnson & Johnson ilmoitti joulukuussa aloittavansa toimittamista EMA: lle tutkimusrokotteensa antaakseen Euroopan lääkevirastolle mahdollisuuden tarkistaa tiedot heti, kun ne olivat saatavilla.

Kerta-annos Covid-rokote toimitettiin myös lupaa varten WHO: ssa

"Lisäksi tutkittavaa yhden annoksen Covid-19-rokotteen käsittelyprosessia on aloitettu useissa maissa ympäri maailmaa", yritys sanoo, "samoin kuin Maailman terveysjärjestön kanssa.

Janssenin tutkimusrokote hyödyntää yrityksen AdVac®-rokotealustaa, jota käytettiin myös Euroopan komission hyväksymän Janssenin Ebola-rokotusohjelman kehittämiseen ja valmistamiseen sekä kokeellisten Zika-, RSV- ja HIV-rokotteiden rakentamiseen.

Phase 3 Ensemble -tutkimuksessa se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Janssenin rokotekandidaatin turvallisuutta ja tehoa suojan tarjoamisessa Covid-19: tä kohtalaisissa tai vaikeissa muodoissa.Tehokkuus arvioitiin päivinä 14 ja 28 ensisijaisina päätepisteinä.

"Tutkimus toteutettiin kahdeksassa maassa kolmella mantereella, ja siihen kuuluu suuri ja monipuolinen väestö", yritys sanoo.

Lue myös:

Lue Italian artikkeli

Ecdc, rokotustodistusta suosiva eurooppalainen keskus

Hera-inkubaattorista Terveydenhuoltovirastoon: EU: n suunnitelma Covid-19-varianttien torjumiseksi

Lähde:

Hirveä virasto