Nouvelle pilule anti-Covid en route : Pfizer demande l'approbation de l'antiviral oral Paxlovid
Le médicament antiviral oral expérimental Paxlovid « réduit le risque d'hospitalisation ou de décès de 89 % »
Pfizer demande l'approbation de Paxlovid
La société pharmaceutique Pfizer a annoncé avoir déposé une demande d'approbation d'urgence de son candidat antiviral oral expérimental, Paxlovid, pour le traitement du Covid-19 chez les patients à risque accru d'hospitalisation ou de décès.
S'il est autorisé ou approuvé, Paxlovid serait le premier antiviral oral de ce type, un inhibiteur de la protéase 3CL spécialement conçu pour lutter contre le SRAS-CoV-2, aidant potentiellement les patients à éviter des maladies graves pouvant entraîner une hospitalisation et la mort.
La demande de Pfizer est basée sur les résultats positifs de l'analyse intermédiaire Epic-Hr, qui a inclus des adultes non hospitalisés âgés de 18 ans et plus atteints de Covid-19 et présentant un risque accru d'évoluer vers une maladie grave.
Les données ont montré une réduction de 89 % du risque d'hospitalisation ou de décès pour toute cause liée à Covid-19 chez les patients traités par Paxlovid par rapport au placebo dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes, sans décès dans le groupe de traitement.
Des résultats similaires ont été observés dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes, tandis que les événements indésirables liés au traitement étaient comparables entre Paxlovid (19 %) et le placebo (21 %), dont la plupart étaient légers.
Sur la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données et en consultation avec la FDA des États-Unis, Pfizer a arrêté de poursuivre le recrutement dans l'étude en raison de l'efficacité écrasante démontrée.
Paxlovid : les soumissions ont commencé dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et la Corée du Sud, et seront suivies de soumissions prévues à d'autres organismes de réglementation dans le monde
Le président et chef de la direction de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré qu'« avec plus de 5 millions de décès et d'innombrables vies touchées par cette maladie dévastatrice dans le monde, il existe un besoin urgent d'options de traitement qui sauvent des vies ».
Bourla a ajouté que « l'efficacité écrasante obtenue dans notre récent essai clinique Paxlovid, et son potentiel pour aider à sauver des vies et à maintenir les personnes hors de l'hôpital si elles sont autorisées, souligne le rôle essentiel que les thérapies antivirales orales pourraient jouer dans la bataille contre Covid-19 ».
Le président-directeur général de Pfizer n'a pas tardé à souligner que « nous agissons le plus rapidement possible pour mettre ce traitement potentiel entre les mains des patients et nous sommes impatients de travailler avec la fda américaine sur l'examen de notre demande, ainsi que d'autres organismes de réglementation autour de le monde », a-t-il conclu.
Pfizer a lancé et continuera d'investir jusqu'à environ 1 milliard de dollars de ses propres fonds pour soutenir la production et la distribution de ce candidat de traitement expérimental.
Pfizer a également signé un accord de licence volontaire avec le Medicines Patent Pool (MPP) pour aider à élargir l'accès, en attendant l'approbation ou l'approbation réglementaire, dans 95 pays à revenu faible ou intermédiaire représentant environ 53 % de la population mondiale.
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