Agence européenne des médicaments: lien entre l'utilisation de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine et le risque de suicide
Le COVID-19 a donné une place centrale aux médicaments contenant de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine: ils ont été utilisés pour le traitement du paludisme et d'autres parasitoses jusqu'à l'urgence du coronavirus et ont été largement utilisés dans le traitement des patients atteints de covid.
Avec un point d'interrogation majeur concernant une augmentation des comportements suicidaires et psychiatrique troubles chez les patients traités avec eux.
Cela est apparu lors de la réunion du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) du 23 au 26 novembre 2020.
L'EMA recommande de mettre à jour les informations sur le produit en précisant le lien entre la chloroquine et l'hydroxychloroquine avec risque de suicide et troubles mentaux
«Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé la mise à jour des informations produit pour tous les médicaments contenant de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine suite à un examen de toutes les données disponibles confirmant un lien entre l'utilisation de ces médicaments et le risque de troubles psychiatriques et de comportement suicidaire.
La revue a été initiée en mai 2020 après que l'EMA ait été informée par l'Agence espagnole des médicaments AEMPS de six cas de troubles psychiatriques chez des patients atteints de COVID-19 ayant reçu des doses d'hydroxychloroquine plus élevées que les doses autorisées.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont autorisées dans l'UE pour le traitement de certaines maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus, ainsi que pour la prophylaxie et le traitement du paludisme.
Ils ne sont pas autorisés pour le traitement du COVID-19, mais les deux médicaments ont été utilisés comme traitement hors AMM chez des patients atteints de la maladie.
Cependant, la chloroquine et l'hydroxychloroquine n'ont montré aucun effet bénéfique dans le traitement du COVID-19 dans de grands essais cliniques randomisés.
Compte tenu de leur utilisation lors de la pandémie COVID-19, l'EMA avait rappelé aux professionnels de santé les risques de ces médicaments en avril et en mai 2020.
Il est déjà prouvé que la chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent provoquer des troubles psychiatriques et psychotiques et un risque accru de suicide
On sait déjà que la chloroquine et l'hydroxychloroquine, même utilisées à des doses approuvées pour des indications autorisées, peuvent provoquer un large spectre de troubles psychiatriques.
Les troubles psychotiques et les comportements suicidaires sont répertoriés dans les informations sur le produit de certains médicaments contenant de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine en tant qu'effets indésirables rares ou effets indésirables survenant à une fréquence inconnue.
La revue a confirmé que des troubles psychiatriques sont survenus et peuvent parfois être graves, à la fois chez des patients avec ou sans problèmes de santé mentale antérieurs.
Sur la base des données disponibles, l'examen a montré que, pour l'hydroxychloroquine, les effets indésirables peuvent survenir au cours du premier mois suivant le début du traitement.
Pour la chloroquine, il n'y avait pas suffisamment de données pour établir un calendrier clair.
Le PRAC recommande de mettre à jour les informations produit de ces médicaments afin de mieux informer les professionnels de santé et les patients sur le risque de comportement suicidaire et de troubles psychiatriques.
Les patients utilisant des médicaments contenant de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine qui ont des problèmes de santé mentale (par exemple, pensées irrationnelles, anxiété, hallucinations, sentiment de confusion ou de dépression, y compris des pensées d'automutilation ou de suicide), ou d'autres personnes de leur entourage qui remarquent ces effets secondaires, doivent contacter un médecin tout de suite.