Carcinoma scamhógach agus thyroid: Formheasann FDA an chóireáil le Retevmo
Cheadaigh an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) Retevmo (selpercatinib) le haghaidh trí chineál cóireála ailse a chuireann athrú (ag athrú) sa ghéine RET (Ath-eagraithe le linn an Aistrithe).
Formheasann FDA Retevmo sa chóireáil carcinoma scamhógach “cealla neamh-bheag”
Tá Retevmo ceadaithe go háirithe chun cineálacha éagsúla ailse a chóireáil. Is féidir é a riar do:
- ailse scamhóg cille idirleata neamh-bheag (NSCLC) in othair aosacha
- ailse thyroid medullary chun cinn (TCM) nó TCM atá scaipthe, in othair 12 bliana d’aois nó níos sine
- Ailse thyroid chun cinn comhleá-dearfach in ábhair 12 bliana d’aois nó níos sine
Is é Retemvo an chéad teiripe shonrach atá ceadaithe le haghaidh ailse le hathruithe ar an géine RET. Le ceadú Retevmo, bhí an FDA ag brath ar thorthaí trialach cliniciúla a raibh othair le gach ceann de na trí chineál ailse bainteach leo.
Le linn na trialach cliniciúla, fuair othair Retevmo 160 mg ó bhéal dhá uair sa lá go dtí go raibh dul chun cinn an ghalair nó tocsaineacht inghlactha. Glacadh leis gurb é an ráta freagartha foriomlán (ORR), a léiríonn céatadán na n-othar a raibh crapadh meall áirithe acu, agus fad an fhreagra (DOR) mar na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta.
Rinneadh an éifeachtúlacht i gcóireáil NSCLC a mheas i 105 othar aosach le comhleá RET-dearfach NSCLC, ar déileáladh leo roimhe seo le ceimiteiripe platanam. Ba é 105% an ORR do na 64 othar.
Maidir le 81% d’othair a thug freagra ar chóireáil, ba é an tréimhse sé mhí ar a laghad.
FDA agus éifeachtúlacht Retevmo
Rinneadh éifeachtúlacht Retemvo a mheas freisin i 39 othar nár déileáladh le NSCLC comhleá RET-dearfach riamh. Maidir leis na hothair seo, ba é 84% an ORR. I 58% de na cásanna freagartha cóireála, ba é an tréimhse sé mhí ar a laghad.
Rinneadh éifeachtúlacht i gcóireáil MTC in aosaigh agus othair phéidiatraiceacha a mheas i 143 othar le TCM RET-mutant ard nó metastatach, a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo le cabozantinib, vandetanib nó iad araon, agus in othair a raibh TCM mutant RET-mutant ard nó metastatach acu nach raibh acu roimhe sin fuair cóireáil le cabozantinib nó vandetanib.
Ba é 55% an ORR do na 69 othar a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo. Maidir le 76% d’othair a thug freagra ar chóireáil, ba é an tréimhse sé mhí ar a laghad.
Rinneadh éifeachtúlacht a mheasúnú freisin i 88 othar nár cuireadh cóireáil orthu roimhe seo. Ba é 73% an ORR do na hothair seo. I 61% de na cásanna freagartha cóireála, mhair sé mhí ar a laghad.
Éifeachtacht drugaí don Riarachán Bia & Drugaí (FDA)
Rinneadh éifeachtúlacht Retevmo i gcóireáil ailse thyroid RET comhleá-dearfach in aosaigh agus othair phéidiatraiceacha 12 bliana d’aois agus níos sine a mheas i staidéar a chláraigh 19 othar le hailse thyroid RET comhleá-dearfach a bhí teasfhulangach ar iaidín radaighníomhach (RAI), más rogha cóireála iomchuí é, agus go raibh cóireáil shistéamach eile faighte aige roimhe seo, agus 8 n-othar le carcinoma thyroid RET comhleá-dearfach, teasfhulangach do RAI ach nach bhfuair aon teiripe breise.
Ba é an ORR, do na 19 othar a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo, 79%. I 87% de na cásanna ar fhreagair cóireáil, ba é an tréimhse sé mhí ar a laghad. Sna 8 n-othar nach bhfuair aon teiripe seachas RAI, bhí an ORR 100%.
I 75% d’othair, mhair an freagra sé mhí ar a laghad. Ba iad na fo-iarsmaí is coitianta de Retevmo ná an méadú ar einsímí aspartate aminotransferase (AST) agus alanine aminotransferase (ALT) san ae, méadú ar siúcra fola, laghdú ar líon na gcealla fola bána, laghdaigh albaimin san fhuil, laghdaigh cailciam san fhuil, béal tirim, buinneach, creatiníne méadaithe, fosfatás alcaileach méadaithe, Hipirtheannas, tuirse, at sa chorp nó sna géaga, comhaireamh pláitíní fola íseal, colaistéaról méadaithe, gríos, constipation agus sóidiam laghdaithe san fhuil.
I measc na fo-iarsmaí tromchúiseacha is féidir le Retevmo a chur faoi deara, heipiteatocsaineacht, brú fola ard, fadú an eatraimh QT, fuiliú agus imoibrithe ailléirgeacha.
Fuair Retevmo ainmniúchán drugaí dílleachta, Athbhreithniú Tosaíochta agus Teiripe Briste ón FDA agus ceadaíodh é tríd an bpróiseas luathaithe ceadaithe.