વૈજ્ઞાનિક શોધની શરૂઆતના ડેટાની વહેંચણીના સિદ્ધાંત - તે છે કે વિવિધ શાખાઓમાં અને દેશોના સંશોધકો, સહયોગથી, અન્ય લોકો પાસેથી શીખે છે, નવા વૈજ્ઞાનિક તકોને ઓળખે છે અને વહેંચાયેલ જ્ઞાન અને પ્રાયોગિક એડવાન્સિસમાં નવી શોધેલી માહિતીને ચાલુ કરવા માટે કાર્ય કરે છે. જ્યારે સંશોધનમાં માનવ સ્વયંસેવકોનો સમાવેશ થાય છે જે નવી દવાઓ, ઉપકરણો અથવા અન્ય હસ્તક્ષેપોને ચકાસવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવા માટે સંમત થાય છે, ડેટા શેરિંગના આ સિદ્ધાંત યોગ્ય રીતે નૈતિક આદેશની ભૂમિકાને ધારે છે. આ સહભાગીઓને વારંવાર જાણ કરવામાં આવે છે કે આવા સંશોધનથી તેમને સીધી રીતે લાભ થતો નથી, પરંતુ અન્યના જીવન પર અસર થઈ શકે છે. જો ક્લિનિકલ સંશોધન સમુદાય શું શીખ્યા છે તે શેર કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે, ડેટાને અપ્રકાશિત અથવા બિનસંવેદનશીલ રહેવાની પરવાનગી આપે છે, સંશોધકો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સહભાગીઓને વચન આપતા, સમય અને સંસાધનોનો બગાડ કરી રહ્યાં છે, અને જાહેર ટ્રસ્ટને સંકટમાં લઇ રહ્યાં છે.

જાહેર અને ખાનગી ક્ષેત્રોમાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે ડેટા શેરિંગ પર વધુ ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું છે, જેમાં વ્હાઇટ હાઉસના નિર્દેશો સહિત, કે જે ફેડરલ ભંડોળ સાથે પેદા થયેલ મૂલ્યવાન વૈજ્ઞાનિક માહિતી જાહેરમાં ઉપલબ્ધ અને ઉપયોગયોગ્ય છે તેની ખાતરી કરવા સહિત. XXX બાયોમેડિકલ સંશોધનના સૌથી મોટા જાહેર ભંડોળ તરીકે વિશ્વ, નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યુટ ઓફ હેલ્થ (એનઆઇએચ) ની ખાસ જવાબદારી છે કે તે માહિતીને શેર કરે છે જ્યારે સંશોધકો અને સંશોધન સહભાગીઓના હિતોનું રક્ષણ કરે છે.

આજે, યુ.એસ. ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસીસ (એચએચએસ) એ એફડીએ-નિયમનકારી દવાઓની ચોક્કસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી જાહેર માહિતીની જાહેર વહેંચણીની જરૂરીયાત માટે 2 (એફડીએએએ) ના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન એમેન્ડમેન્ટ્સ એક્ટની જરૂરિયાતોને અમલમાં મૂકવા માટે એક નિયમ બનાવ્યો હતો. અને ઉપકરણો. 2007 આવા સારાંશની માહિતીમાં વસ્તી વિષયક અને સહભાગીઓની અન્ય મૂળભૂત લાક્ષણિકતાઓ, પ્રાથમિક અને ગૌણ પરિણામો પરના ડેટા, અને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ વિશેની માહિતી શામેલ કરવાની જરૂર છે. જો કે આવા જરૂરિયાત સાથે એફડીએએ, ઘણા વર્ષોથી સ્થાને છે, સૂચિત નિયમન, જ્યારે અંતિમ રૂપ આપવામાં આવશે, ત્યારે જરૂરિયાતોને સ્પષ્ટ કરશે અને કાયદાની પરવાનગી મુજબ તેમને વિસ્તૃત કરશે. નિયમોની અંતિમ સામગ્રીને જાણ કરવા માટે એચએચએસ જાહેર ટિપ્પણી 3 માંગે છે.

તબીબી ટ્રાયલ પરિણામોના પ્રસાર માટે વૈજ્ઞાનિક સમુદાય નિરાશાજનક ટ્રેક રેકોર્ડ ધરાવે છે. અસંખ્ય પરિબળો આ નબળા પ્રકાશન દરમાં યોગદાન આપી શકે છે, જેમાં કેટલાક સંશોધકોના અંકુશ બહાર છે. તપાસકર્તાઓના શ્રેષ્ઠ પ્રયત્નો છતાં, કેટલાક પ્રયોગોના પરિણામો જર્નલ સંપાદકો અને વાચકોના ધ્યાનને યોગ્ય બનાવવા માટે થ્રેશોલ્ડની જરૂરિયાત મુજબ ક્યારેય નહીં પહોંચે. પ્રકાશિત થયેલા પરિણામો માત્ર તપાસકર્તાઓને સૌથી વધુ રુચિના તારણો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરી શકે છે આવા ડેટાને શેર કરવાના અન્ય સાધનો આવશ્યક છે કારણ કે વાસ્તવિક અને સંભવિત નુકસાન બંને પરિણામે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામોને સંપૂર્ણપણે પ્રગટ કરવામાં નિષ્ફળતા પેદા કરી શકે છે. જો કે, નકારાત્મક પરિણામો માટે વૈજ્ઞાનિક સામયિકોમાં પ્રકાશન પ્રાપ્ત કરવામાં મુશ્કેલી સંપૂર્ણપણે જવાબદાર નથી. 400 ક્લિનિકલ અભ્યાસનું તાજેતરનું વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે 30% પૂર્ણ થયાના 4 વર્ષમાં ક્લિનિકલટ્રિયાલ્સ. જી.વૉ.માં પ્રકાશન દ્વારા અથવા પરિણામોની રિપોર્ટિંગ દ્વારા શેર કર્યું નથી. 4 આ એક ગંભીર સમસ્યા છે અને સૂચિત નિયમ મજબૂત પગલાં લેવા માટે એનઆઇએચનો ઉદ્દેશ દર્શાવે છે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પરિણામોના સમયસર પ્રસારને પ્રોત્સાહન આપવા માટે.

નકારાત્મક અથવા અનિર્ણિત માહિતી સહિતના ચોક્કસ વૈજ્ઞાનિક પ્રશ્ન વિશેની માહિતીને પૂર્ણ કરવા માટે, નકલી અભ્યાસો શરૂ કરવામાં આવી શકે છે કે જે બિનજરૂરી રૂપે દર્દીઓને જોખમમાં મૂકવામાં આવે છે અથવા તેમને ઉપયોગમાં લઈ શકાય છે જે વિશિષ્ટ ઉપયોગો માટે બિનઅસરકારક હોવાનું જાણીતું છે. જો બહુવિધ સંબંધિત અભ્યાસો હાથ ધરવામાં આવે પરંતુ માત્ર હકારાત્મક પરિણામોની જાણ કરવામાં આવે તો પ્રકાશન પૂર્વગ્રહ પુરાવાના આધારને વિકૃત કરી શકે છે. અપૂર્ણ જ્ઞાનને પછી ક્લિનિકલ માર્ગદર્શિકા અને દર્દી સંભાળમાં સામેલ કરી શકાય છે. જો કે, પરીણામોના વિસર્જનથી સૌથી મોટી હાનિમાંથી એક ટ્રાયલ સહભાગીઓ દ્વારા સંશોધનકર્તાઓને અપાયેલા ટ્રસ્ટના ધોવાણ હોઇ શકે છે અને જ્યારે કરદાતાઓ દ્વારા જાહેર ભંડોળનો ઉપયોગ થાય છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી માહિતી મેળવવામાં પ્રયત્નો લગભગ 2 દાયકાઓ સુધી ચાલી રહ્યો છે. 2000 માં, 1997 ના એફડીએ (FDA) ના આધુનિકરણ ધારાના નીચેના માર્ગે, એનઆઈએચ દ્વારા ક્લિનિકલ ટ્રીલ્સ. જીવીની સ્થાપના કરવામાં આવી, જે એનઆઇએચની નેશનલ લાઇબ્રેરી ઑફ મેડિસિન દ્વારા સંચાલિત એક જાહેર ડેટાબેઝ છે. 2007 માં, એફડીએએએ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સબસેટને પ્રથમ સહભાગીને નોંધાવવા માટે 21 દિવસની અંદર નોંધણી કરાવવાની જરૂર હતી. 3 નોંધણીમાં અભ્યાસ હેઠળની સ્થિતિ, તપાસ દરમિયાનગીરી, ભરતીના માપદંડ અને ક્લિનિકલટ્રાયલ્સમાં ટ્રાયલ સાઇટ્સની સ્થાન વિશેની મહત્વપૂર્ણ માહિતી શામેલ કરવી. જીવો. આ માહિતી દર્દીઓ અને ક્લિનિક્સને હાલમાં ચોક્કસ રુચિની શરતો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે નોંધણી કરનારા ટ્રાયલ્સને શોધવા માટે પરવાનગી આપે છે; 57 કરતાં વધુ 000 અનન્ય મુલાકાતીઓ દરરોજ સાઇટ ઍક્સેસ કરો. એફડીએએએ કેટલાક અપવાદો સાથે પણ આદેશ આપ્યો છે, કે જે મંજૂર થયેલા પ્રોડક્ટ્સના રજિસ્ટર્ડ ટ્રાયલ્સમાંથી મૂળભૂત સારાંશ પરિણામ પ્રાથમિક પરિણામોના ડેટાના સુનાવણી પૂર્ણ થવાના 1 વર્ષમાં સામાન્ય રીતે ડેટાબેઝને સુપરત કરે છે. 14 કરતાં વધુ 000 પરિણામોના રેકોર્ડ પહેલેથી જ પોસ્ટ કરવામાં આવ્યા છે, પરંતુ પરિણામની રિપોર્ટિંગ હજુ સુધી ક્લિનિકલ રિસર્ચ એન્ટરપ્રાઈઝમાં નિત્યક્રમ બની નથી.

એફડીએએ દ્વારા પ્રસ્તાવિત નિયમનને આધિન ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો સબસેટમાં ચોક્કસ નિયંત્રિત હસ્તક્ષેપ અભ્યાસોમાં દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો અને ઉપકરણો કે જે એફડીએ દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે; બાકાત રાખવામાં આવેલા 1 ડ્રગ્સ અને જૈવિક ઉત્પાદનોના અભ્યાસ અને ડિવાઇસના નાના શક્યતા અભ્યાસનો સમાવેશ થાય છે. આવરી લેવાયેલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો ડેટા સબમિટ કરવો જ જોઈએ, ભલે ગમે તે ભંડોળ અથવા ટ્રાયલનું સંચાલન કરે. તેમ છતાં એફડિઆએ હાલમાં મંજૂર ઉત્પાદનોના ટ્રાયલના પરિણામની જરૂર છે, તો તે એચ.એચ.એસ.ને મંજૂરી વગરની પ્રોડક્ટ્સ માટે અવકાશ વિસ્તૃત કરવાની પરવાનગી આપે છે. એફડીએ ક્લિયરન્સ, લાઇસન્સર અથવા મંજૂરીમાં પરિણમી ન રહેલા ડ્રગ્સ અથવા ડિવાઇસના ટ્રાયલ્સમાંથી ડેટાનું મહત્વ જોતાં, એચએચએસ આ વિકલ્પનો ઉપયોગ કરવાનો અને અયોગ્ય ઉત્પાદનોના ટ્રાયલ્સને પરિણામોની તકને વિસ્તારવા પ્રસ્તાવ છે.

એફડીએએએ મુજબ, તેની જોગવાઈઓનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળતા દિવસ દીઠ $ 10 000 (એફડીએ દ્વારા મૂલ્યાંકન) ના સિવિલ દંડમાં પરિણમી શકે છે અને સમવાયી બહારના સંઘીય ભંડોળના ટ્રાયલ્સ માટે ભંડોળને અસર કરી શકે છે. 3 તાત્કાલિક લક્ષ્ય છે આ અધિનિયમ હેઠળ એનઆઇએચ-ફંડોડેવલ ટ્રાયલ 100% હોવું જોઈએ, અને એનઆઇએચ એનઆઇએચ-ફંડોડેટેડ તપાસકર્તાઓ સાથે કામ કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે, જેથી તેઓ સંશોધન પરિણામોની રજૂઆત બાબતે તેમની જવાબદારી સમજી શકે. અમે સમજીએ છીએ કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામની જાણ કરવાથી સમય અને પ્રયત્ન થાય છે. બધા પૂર્વનિર્ધારિત પરિણામો માટેનો ડેટા વિશ્લેષણ થવો જોઈએ અને જરૂરી માહિતી ક્લિનિકલટ્રિઅલ.જીવી ડેટા સબમિશન સિસ્ટમમાં સંરચિત ફોર્મેટમાં સબમિટ કરવી જોઈએ, જે પ્રક્રિયાને શક્ય તેટલી સરળ બનાવવા માટે રિફાઇન થઈ રહી છે. એનઆઇએચ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સમુદાયને ટેકો આપવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે; ઉદાહરણ તરીકે, ક્લિનિકલ ટ્રીલીસ. જી.જી. પરિણામો સબમિશન પ્રક્રિયા દરમિયાન વ્યકિતગત, એક-પર-એક સ્ટાફ સહાયની ઉપલબ્ધતામાં વધારો કરી રહ્યો છે. આ રીતે, સ્પષ્ટ જરૂરિયાતો, વિસ્તૃત સપોર્ટ સામગ્રીઓ અને સંસાધનોના અમલીકરણ અને રિપોર્ટિંગને સરળ બનાવવામાં, એનઆઇએચને અપેક્ષા છે કે તપાસકર્તાઓ અને સ્પૉન્સરિંગ સંસ્થાઓ પાસે ચોક્કસ, સંપૂર્ણ અને સમયસર પરીક્ષણ પરિણામો સબમિશન પૂરા પાડવા માટે જરૂરી સાધનો હશે. જો કે, સુધારા કરનારાઓ માટે પૂરતા પ્રમાણમાં સૂચનાઓનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળ રહે તે માટે ગ્રાન્ટ માટે કાયદો સ્પષ્ટ છે કે એનઆઇએચ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના અન્ય ફેડરલ ફંડરોએ ગ્રાન્ટ માટે અનુદાન અને ભવિષ્યમાં ગ્રાન્ટ માટે વધુ ભંડોળ અટકાવવું જોઈએ. XXX ઇન વધુમાં, ભંડોળ માટે અનુગામી અરજીઓની સમીક્ષા દરમિયાન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સમયસર રિપોર્ટિંગને ધ્યાનમાં લેવામાં આવશે.

એફડીએએએ આ જરૂરિયાતો વ્યક્તિગત સંશોધન સહભાગીઓના ડેટાને બદલે, સારાંશ માહિતી જાહેર જાહેર માહિતીથી સંબંધિત છે. આવા સહભાગી-સ્તરના ડેટાને વધુ સારી રીતે પહોંચવાની સંભાવના નોંધપાત્ર ગણાય છે, અને દર્દીની ગોપનીયતાને સુરક્ષિત કરતી વખતે અને માલિકીની માહિતીનો આદર કરતી વખતે ભવિષ્યમાં તે શક્ય બનાવવા માટે અભિગમો વિકસાવવા માટે અન્ય પગલાં લેવામાં આવી રહ્યા છે. એનઆઇએચ (NIH) ના સમર્થન સાથે સંસ્થા ઓફ મેડિસિન, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સહભાગી-સ્તરના ડેટાને શેર કરવા વિશે ભલામણો સાથે 2015 ની શરૂઆતમાં રિપોર્ટ રજૂ કરવાની યોજના ધરાવે છે. કેટલીક એનઆઇએચ સંસ્થાઓએ પહેલાથી જ ચોક્કસ ભંડોળ આધારિત અભ્યાસોમાંથી સહભાગી-સ્તરના ડેટાને સાર્વજનિક રૂપે ઍક્સેસિબલ કરવાની જરૂર પડી છે. 5 યુરોપીયન મેડિસિન્સ એજન્સી પણ સહભાગી-સ્તરના ડેટાના વિસ્તૃત એક્સેસ માટે કાર્ય કરી રહી છે. XXX જાન્યુઆરી 6 માં, ફાર્માસ્યુટિકલ રિસર્ચના સભ્યો અને અમેરિકા અને યુરોપિયન ફેડરેશન ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રીઝ અને એસોસિએશન્સે દર્દી-સ્તરના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા માટે સંશોધનની ઍક્સેસની સમીક્ષા કરવાનું શરૂ કર્યું હતું. XXX સંખ્યાબંધ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી અનામિક ભાગ લેનાર-સ્તરના ડેટાને ઍક્સેસ આપવા માટે પદ્ધતિઓ વિકસાવી રહ્યા છે. 2014

એનઆઇએચ દરેક NIH- સપોર્ટેડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આસપાસ પારદર્શિતા ખાતરી કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે. તેથી આજે, એનઆઇએચે એનડીએ દ્વારા ફાળવવામાં આવેલા તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (આંતરીક અભ્યાસો, બિન નિરીક્ષણ) માટે રજીસ્ટ્રેશન અને રિપોર્ટિંગની જાહેરાતની જાહેરાત કરી છે, જેમાં એફડીએ-નિયમનવાળી દવાઓના તબક્કા 1 અભ્યાસો, ઉપકરણોના નાના શક્યતા અભ્યાસ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો સમાવેશ થાય છે. હસ્તક્ષેપો એફડીએ નિયમનને પાત્ર નથી, જેમ કે વર્તણૂંક દરમિયાનગીરી. XXX ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સમયસર અહેવાલને ભંડોળ માટે અનુગામી અરજીઓની સમીક્ષા દરમિયાન ધ્યાનમાં લેવામાં આવશે.

તે એક યુગમાં આલિંગન કરવાનો સમય છે જેમાં પારદર્શિતા અને જવાબદાર ડેટા શેરિંગ સામાન્ય મૂલ્યો છે. રિસર્ચ સહભાગીઓ વિશ્વાસ કરે છે કે તેઓ જે માહિતી પૂરી પાડે છે તે ઘણા લોકોની આરોગ્યને આગળ વધારવા માટે ઉપયોગમાં લેવાશે. તે જવાબદારી પૂર્ણ થાય તેની ખાતરી કરવા માટે તપાસકર્તાઓ અને ભંડોળની જવાબદારી છે.

વધુ વાંચો