Uprava za hranu i lijekove (FDA) prošlog je tjedna odobrila Skyrizi (risankizumab-rzaa) za liječenje Crohnove bolesti, vrste upalne bolesti crijeva (IBD)

Lijek, koji je napravio AbbVie, već je odobren za liječenje psorijaze.1

Sada ga zdravstveni djelatnici mogu propisati odraslim osobama s umjereno do teško aktivnom Crohnovom bolešću.2

Skyrizi koristi jedinstveni mehanizam koji može ublažiti simptome kao što su proljev i bol u trbuhu, čak i kod pacijenata koji ne reagiraju dobro na druge tretmane

Daje ga zdravstveni djelatnik intravenozno za prve tri doze. Nakon toga pacijent svaki drugi mjesec sam ubrizgava lijek.

Skyrizi je prvi inhibitor interleukina-23 licenciran za Crohnovu bolest – pristup koji se dugo činio obećavajućim za suzbijanje autoimunih poremećaja.

To je prvi tretman za Crohnovu bolest u posljednjih šest godina, prema AbbVieu.

“Veoma smo uzbuđeni što imamo još jedan modalitet u našem arsenalu za rješavanje [Crohnove] i selektivnije hvatanje u koštac,” Randy Longman, MD, PhD, stručnjak za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest i direktor Jill Roberts Centra za inflamatorna crijeva Bolest u Weill Cornell Medicine, ispričao.

"To je zaista velika pobjeda za pacijente s IBD-om i daje još jednu opciju za lijekove, posebno za pacijente koji su otporni."

Skyrizi, Put do odobrenja

Crohnova bolest je kronični upalni sindrom crijeva koji uzrokuje trajni proljev i bol u trbuhu.

To je progresivna bolest, što znači da se slučaj može pogoršati tijekom vremena, što često dovodi do operacije.

Trenutni tretmani osmišljeni su kako bi smanjili upalni odgovor imunološkog sustava u gastrointestinalnom traktu kako bi pomogli u ublažavanju simptoma.

Skyrizi je biološki lijek koji inhibira određene proteine ​​koji pomažu u regulaciji imunološkog sustava tijela

FDA je prvi put odobrila Skyrizi za psorijazu plaka 20193 i dodala indikaciju za aktivni psorijatični artritis u siječnju 2022.1

Klinička ispitivanja uključivala su osobe s Crohnovom bolešću koje nisu dobro reagirale na konvencionalne ili druge biološke terapije.4

Kod pacijenata koji su primali lijek, istraživači su testirali njihovu dnevnu učestalost stolice, rezultat boli u trbuhu i poboljšanje upale tkiva nakon kolonoskopije.

U prvom nizu kliničkih ispitivanja, AbbVie je testirao dvije doze risankizumaba — 1,200 miligrama i 600 miligrama.

Tvrtka se odlučila za potonje, rekavši da veća doza nije poboljšala ishode pacijenata.

U svim studijama, više od 60% koji su primili dozu od 600 mg vidjelo je poboljšanje simptoma, a 42% pacijenata doživjelo je kliničku remisiju, što znači da su se njihovi simptomi uglavnom smanjili.

Za usporedbu, otprilike jedan od četiri pacijenta koji su primali placebo imao je kliničku remisiju.

Najvažnije, kada su istraživači obavili endoskopije na pacijentima, vidjeli su zacjeljivanje u crijevnom tkivu među 29% pacijenata u jednoj studiji i 40% pacijenata u drugoj.

Mnogi od ovih pacijenata imali su odgovor na lijek već u četvrtom tjednu.

Zatim je tvrtka godinu dana pratila pacijente koji su dobro reagirali na Skyrizi u ranijem kliničkom ispitivanju

Neki pacijenti su nastavili uzimati lijek u dozama od 180 mg i 360 mg, dok su drugi prošli kroz prekid.

Istraživači su otkrili da je otprilike polovica onih koji su nastavili koristiti lijek u većoj dozi doživjela kliničku remisiju, a gotovo polovica je zacijelila tkivo.

FDA trenutačno pregledava podatke za doze održavanja od 180 mg koje se samostalno primjenjuju.

Što treba znati o Skyriziju

Prve tri doze Skyrizija daju se intravenskom infuzijom u razmacima od četiri tjedna. Zdravstveni radnici daju infuzije od 600 mg tijekom najmanje jednog sata

Pacijenti tada sami daju dozu od 360 mg potkožnom injekcijom ili injekcijom na tijelo 12. tjedna, a nakon toga svakih osam tjedana.

Trenutačno ne postoji lijek za Crohnovu bolest, iako postoji nekoliko lijekova koji mogu smanjiti aktivnost imunološkog sustava i ublažiti simptome.

Biološke terapije, uključujući Skyrizi, mogu pomoći ljudima da postignu remisiju ako drugi lijekovi ne djeluju.

Mnogi Crohnovi pacijenti će tijekom života tražiti operaciju za liječenje oštećenja uzrokovanih bolešću.

Longman je rekao da ako se Skyrizi pokaže učinkovitim kod pacijenata koji ne reagiraju dobro na druge tretmane, to bi moglo smanjiti broj ljudi kojima je potrebna operacija.

Pristupačnost i ograničenja

Kao imunosupresiv, Skyrizi može povećati rizik od infekcija, uključujući tuberkulozu.

Skyrizi se ne preporučuje osobama koje su trudne, koje imaju trajnu infekciju ili koje su nedavno primile živo cjepivo.

U kliničkim ispitivanjima, jedan pacijent je hospitaliziran zbog promjene funkcije jetre i naknadnog osipa.

Cijena za Skyrizi je više od 18,000 dolara po dozi. Ali AbbVie je rekao da nudi program podrške pacijentima i karticu za participaciju koja može smanjiti troškove na samo 5 USD mjesečno za osigurane pacijente.2

Reference:

1. Skyrizi [umetak paketa]. Sjeverni Chicago, IL: AbbVie Inc. siječnja 2022.
2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) dobiva odobrenje FDA kao prvi i jedini specifični interleukin-23 (IL-23) za liječenje umjereno do teško aktivne Crohnove bolesti u odraslih.
3. Skyrizi [umetak paketa]. Sjeverni Chicago, IL: AbbVie Inc., travanj 2019.
4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab kao indukcijska terapija za Crohnovu bolest: rezultati indukcijskih ispitivanja faze 3 ADVANCE i MOTIVATE. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Čitajte također:

Hitna pomoć uživo još više…Uživo: preuzmite novu besplatnu aplikaciju svojih novina za iOS i Android

Crohnova bolest: što je to i kako je liječiti

Stopa smrtnosti od operacije crijeva u Walesu "veća od očekivane"

Sindrom iritabilnog crijeva (IBS): dobroćudno stanje koje treba držati pod kontrolom

Kolitis i sindrom iritabilnog crijeva: koja je razlika i kako ih razlikovati?

Sindrom iritabilnog crijeva: simptomi s kojima se može manifestirati

Kronična upalna bolest crijeva: simptomi i liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa

Crohnova bolest ili sindrom iritabilnog crijeva?

Izvor:

Vrlo dobro zdravlje