Moderna planira zatražiti odobrenje za svoje niskodozno cjepivo protiv COVID-19 za djecu mlađu od 6 godina, nakon što su prvi rezultati kliničkog ispitivanja pokazali da mlađa djeca imaju sličan imunološki odgovor na cjepivo kao i mlade odrasle osobe.

Ako bude odobreno, Modernino cjepivo bit će prvo koje će pomoći u zaštiti najmlađe skupine djece, koja je tijekom pandemije ostala osjetljiva na infekciju.

Cjepivo je spriječilo simptomatsku infekciju u oko 44% djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine i 37% djece od 2 do 6 godina.

Moderna nije prijavila teške slučajeve COVID-19 i nove nuspojave

“Ljudi koji se cijepe i jačaju uistinu su zaštićeni od teškog COVID-a.

Mislim da će to biti istinito kod najmlađe djece, pa sve do najstarijih odraslih osoba”, rekao je Paul Burton, dr. med., glavni medicinski službenik Moderne.

“To je sjajna vijest za roditelje. Mislim da je to sjajna vijest i za djecu.”

U priopćenju u srijedu, tvrtka je rekla da će svoj zahtjev podnijeti Upravi za hranu i lijekove (FDA) "u narednim tjednima".

Najava dolazi dok se slučajevi Omicron podvarijante BA.2 pokupe u SAD-u i službenici vagaju hoće li odobriti četvrtu dozu Pfizera i Moderninog cjepiva protiv COVID-19 za starije odrasle osobe.

Djeca u dobi od 5 do 11 godina trenutno ispunjavaju uvjete za Pfizerovo pedijatrijsko cjepivo.

Moderna je u svom priopćenju također rekla da traži odobrenje za korištenje svog cjepiva kod adolescenata u dobi od 6 do 12 godina.

Cjepivo Moderna trenutno je dopušteno samo za osobe u dobi od 18 i više godina.

Koliko je moderno cjepivo učinkovito za malu djecu?

Kako bi testirala svoje cjepivo, Moderna je imunizirala 2,500 6 djece u dobi od 2 mjeseci do 4,200 godine i 2 6 djece u dobi od 1 do XNUMX godina. Obje grupe dobile su dvije cjepive mjesečno.XNUMX

Umjesto da uspoređuju ishode bolesti između cijepljene i placebo skupine, kao što je učinjeno u ispitivanjima učinkovitosti cjepiva, znanstvenici su proveli studiju imuno-premošćivanja, mjereći koliko su injekcije izazvale odgovor antitijela.

Gotovo sva djeca u ovoj skupini proizvela su antitijela na ciljnoj razini, rekao je Burton, a najmlađa djeca proizvodila su višu razinu antitijela.

Doza za djecu mlađu od 6 godina je četvrtina one koju primaju odrasli cijepljeni Moderninim cjepivom: 25 mikrograma.

U početnoj otvorenoj studiji, Burton je rekao da je tvrtka testirala i dozu od 50 i 25 mikrograma prije nego što je krenula dalje s potonjom.

“Činjenica da su ova najmlađa djeca sposobna razviti vrlo jak imunološki odgovor doista je dobra za dugoročnu zaštitu”, rekao je Burton.

Studija nije pokazala nijedan slučaj djece s teškom bolešću, pa je teško točno znati koliko dobro cjepivo sprječava taj ishod, rekao je William Schaffner, MD, medicinski direktor Nacionalne zaklade za zarazne bolesti (NFID) i profesor medicine u odjel za zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Vanderbilt, rekao je.

Međutim, budući da su ova djeca pokazala visoku razinu antitijela nakon cijepljenja, vjerojatno će biti dobro zaštićena od teških bolesti i smrti, rekao je Schaffner.

“Znamo da su titri antitijela koji su izazvani dobro djelovali kod starije djece, mladih i starijih odraslih osoba”, rekao je.

Važno je da je studija provedena dok je Omicron bio primarna varijanta u cirkulaciji.

Niža učinkovitost protiv infekcije tijekom tog razdoblja bila je "kao što se očekivalo", rekla je Moderna, u skladu s podacima promatranja kod odraslih

Da li je sigurno? Moderna je rekla da su nuspojave cjepiva bile blage ili umjerene i nije izvijestila o teškim nuspojavama niti smrtnim slučajevima.

Također nije bilo znakova multisistemskog upalnog sindroma (MIS-C) ili miokarditisa.

Miokarditis, vrsta upale srca, zabilježen je u rijetkim slučajevima nakon cijepljenja Moderninim i Pfizerovim cjepivima protiv COVID-19, osobito u adolescenata.

Oko 15% djece od 2 do 6 godina imalo je temperaturu od 100.4 stupnja nakon cijepljenja, a 17% djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine imalo je temperaturu istog stupnja.

Samo 0.2% djece u svakoj dobnoj skupini imalo je temperaturu iznad 104 stupnja.

“Čini se da su bolne ruke, groznica i takve stvari sasvim u skladu s drugim cjepivima koje dajemo djeci”, rekao je Schaffner. "Pitanje će biti: koliko je točno učinkovito?"

Rad na cijepljenju za svu djecu

Uz primjenu za mlađu djecu, Moderna također traži odobrenje za hitnu upotrebu svog cjepiva za djecu u dobi od 6 do 12 godina.

Primarna serija za ovu dobnu skupinu uključivala bi dvije snimke od 50 mikrograma.1

Tvrtka je dodala više sigurnosnih podataka svojoj prijavi za adolescente u dobi od 12 do 18 godina, koju je podnijela prošle godine.

Također testira dozu doza za djecu od 6 mjeseci do 11 godina.

Dok savezni regulatori pregledavaju podatke, Burton je rekao kako očekuje da će Modernino cjepivo biti odobreno za sve dobne skupine ovog proljeća ili početkom ljeta.

"Neprestano imamo timove na tome, koji pokušavaju pripremiti podatke i dostaviti ih regulatorima", rekao je Burton.

“Ovo je za nas veliki prioritet.”

Resursi:

1. Moderno Detalji vijesti: Moderna najavljuje da je studija faze 19/2 cjepiva protiv COVID-3 na djeci od 6 mjeseci do 6 godina uspješno postigla svoj primarni cilj.
2. Moderno Moderno cjepivo protiv COVID-19.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Učinkovitost mRNA-1273 protiv SARS-CoV-2 Omicron i Delta varijanti. Nat Med. Objavljeno online 21. veljače 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Zašto je COVID-19 manje ozbiljan kod djece? Pregled predloženih mehanizama koji su u osnovi dobne razlike u težini infekcija SARS-CoV-2. Arhiva bolesti u djetinjstvu. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Čitajte također:

Hitna pomoć uživo još više…Uživo: preuzmite novu besplatnu aplikaciju svojih novina za iOS i Android

Omicron varijanta: što je to i koji su simptomi infekcije?

Što pacijenti sa srčanim i moždanim udarom trebaju znati o COVID-19 u 2022

Rusija, liječnici otkrili mukormikozu kod pacijenata s Covid-19: što uzrokuje gljivičnu infekciju?

Covid, priča o dvije godine pandemije kroz riječi

Covid, Ema: 'Kožni vaskulitis među nuspojavama Johnsonovog cjepiva'

Covid, Europa se ponovno trese: Zaraze rastu u Njemačkoj, Francuskoj i Velikoj Britaniji

Izvor:

Vrlo dobro zdravlje