Aparèy medikal revize: Ki jan yo kenbe garanti sou pwodwi ou a?
Anpil enstriman anbilans yo se aparèy medikal. Sa vle di ke yo tout sijè a la Pwotokòl CE. Kòm yon nouvo Règleman Ewopeyen an te etabli, isit la nan yon atik fasil avèti pratik ak travayè EMS sou penal ak risk sivil nan zafè revizyon ak antretyen nan anbilans aparèy medikal.
Gen anpil règleman enpòtan ki bezwen respekte yo nan lòd yo sèvi ak aparèy medikal san danje, ki pa gen okenn risk pou tou de pasyan ak pwofesyonèl. Kisa ki ka rive moun ki pa peye ase atansyon a règleman, règleman epi yo pa pote soti nan chèk regilye ak antretyen?
Ann pran yon gade nan mond sa a konplèks nan detay. Premyèman, nou dwe kenbe nan tèt ou ke sa a se yon jaden te fè nan règleman ki fè moute yon prensip fondamantal: SEKIRITE!
- Ki sa ki make CE a sou yon aparèy medikal kanpe pou?
- Ki sa ki vle di pa 'garanti pwodwi'?
- Ki sa ki se antretyen regilye ak poukisa li bezwen yo dwe te pote soti?
"antretyen","revizyon jeneral","lavi","entèvansyon antretyen”. Gen anpil mo ki ap kòmanse yo dwe prezante pi souvan nan domèn nan anbilans jesyon.
Sa a valab pa sèlman pou jesyon machin, men tou pou tout aparèy yo prezan sou tablo. Soti nan asistans klinik nan mouvman pasyan an, gen règ yo dwe swiv yo nan lòd yo "Pa pèdi" CE a konfòmite.
Ki sa li enplike?
Jounal CE make se yon garanti manifakti a ki garanti nan kliyan an fen ki "pwodui sa a konfòme yo ak tout kondisyon esansyèl yo ke yo mete deyò nan la Ewopeyen an Directive 93 / 42 / CE soti nan faz nan konsepsyon jiska entwodiksyon sou mache a ak itilizasyon aparèy la nan sèten sitiyasyon ".
Nan mond lan nan aparèy medikal, Marks sa a akonpaye - lè sa nesesè - pa rekòmandasyon ak dispozisyon ki soti nan otorite ki apwopriye yo, tankou Ministè ak / oswa Enstitisyon Sètifikasyon.
Sa yo kouche nan rekòmandasyon yo te itilize yo eksplike ki jan yo kenbe aparèy ou an kondisyon pafè pandan tout vi li ak nan lòd pou li nan travay san sa ki lakòz domaj nan sekouris yo, oswa pasyan yo.
Kèk nan enstriman ki abò a anbilans fè pati de sa yo rele "aparèy medikal”. Zouti sa yo itilize nan medikaman pou diferan rezon. Definisyon yo bay nan direktiv la se sa ki annapre yo:
'Aparèy medikal' vle di nenpòt enstriman, aparèy, aparèy, materyèl oswa lòt atik, ke yo itilize pou kont li oswa nan konbinezon, ki gen ladan lojisyèl an ki nesesè pou aplikasyon apwopriye li gen entansyon nan men manifakti yo dwe itilize pou moun pou bi pou yo:
- dyagnostik, prevansyon, siveyans, tretman oswa soulajman maladi;
- dyagnostik, siveyans, tretman, soulajman oswa konpansasyon pou yon aksidan oswa andikap;
- ankèt, ranplasman oswa modifikasyon anatomi an oswa nan yon pwosesis fizyolojik;
- kontwòl nan KONSEPSYON, ak ki pa reyalize direktè lekòl li yo entansyon aksyon nan oswa sou kò imen an pa vle di famasetik, oswa metabolik vle di, men ki ka ede nan fonksyon li pa mwayen sa yo;