Európai Gyógyszerügynökség: kapcsolat a klorokin és a hidroxi-klorokin felhasználása és az öngyilkossági kockázat között
A COVID-19 központi szerepet kapott a klorokint és a hidroxi-klórokinet tartalmazó gyógyszereknél: ezeket malária és más parazitózisok kezelésére használták a koronavírus vészhelyzetéig, és széles körű alkalmazást találtak a covid betegek kezelésében.
Egy fő kérdőjellel az öngyilkos magatartás növekedését és pszichiátriai rendellenességek a velük kezelt betegeknél.
Ez a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC) 23. november 26–2020-i ülésén derült ki.
Az EMA javasolja a termékinformációk frissítését, meghatározva a klorokin és az öngyilkossági kockázattal járó hidroxi-klorokin és a mentális rendellenességek közötti kapcsolatot.
„Az EMA biztonsági bizottsága (PRAC) azt javasolta, hogy frissítsék az összes klórokin vagy hidroxi-klorokin tartalmú gyógyszer termékinformációját, miután minden rendelkezésre álló adat áttekintette, amely megerősítette a kapcsolatot ezeknek a gyógyszereknek a használata és a pszichiátriai rendellenességek és az öngyilkossági magatartás között.
A felülvizsgálatot 2020 májusában kezdték, miután az AEMPS a Spanyol Gyógyszerügynökség tájékoztatta az EMA-t hat pszichiátriai rendellenesség esetéről COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezettnél magasabb dózisú hidroxi-klorokint kaptak.
A klorokin és a hidroxi-klorokin az EU-ban engedélyezett bizonyos autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis és lupus, valamint malária megelőzésére és kezelésére.
Nem engedélyezettek a COVID-19 kezelésére, de mindkét gyógyszert felírt kezelés nélkül alkalmazták a betegségben szenvedő betegeknél.
A klorokin és a hidroxi-klórokin azonban nem mutattak jótékony hatást a COVID-19 kezelésében nagy, randomizált klinikai vizsgálatokban.
A COVID-19 járvány során történő alkalmazásukra tekintettel az EMA 2020 áprilisában és májusában emlékeztette az egészségügyi szakembereket e gyógyszerek kockázataira.
Már bebizonyosodott, hogy a klorokin és a hidroxi-klorokin pszichiátriai és pszichotikus rendellenességeket, valamint fokozott öngyilkossági kockázatot okozhat
Az már ismert, hogy a klórokin és a hidroxi-klórokin, még jóváhagyott dózisokban, engedélyezett javallatok esetén is, sokféle pszichiátriai rendellenességet okozhat.
A pszichotikus rendellenességeket és az öngyilkossági magatartást néhány klorokint vagy hidroxi-klorokint tartalmazó gyógyszer termékismertetőjében ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásokként soroljuk fel.
A felülvizsgálat megerősítette, hogy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, és néha súlyosak is lehetnek, mind olyan betegeknél, akiknek előzetes mentális egészségi problémái vannak, vagy akiknek nincs.
A rendelkezésre álló adatok alapján az áttekintés kimutatta, hogy a hidroxi-klorokin esetében a mellékhatások a kezelés megkezdését követő első hónapban jelentkezhetnek.
A klorokin esetében nem volt elegendő adat a világos időkeret megállapításához.
A PRAC javasolja ezen gyógyszerek termékinformációinak frissítését, hogy jobb tájékoztatást nyújtson az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek az öngyilkossági magatartás és a pszichiátriai rendellenességek kockázatáról.
Klórokin vagy hidroxi-klorokin gyógyszereket használó betegeknél, akik mentális egészségi problémákat tapasztalnak (pl. Irracionális gondolatok, szorongás, hallucinációk, zavartság vagy depressziós érzés, ideértve az önkárosítás vagy öngyilkosság gondolatait), vagy a közelükben lévőeknek, akik észreveszik ezeket a mellékhatásokat, forduljon orvoshoz azonnal.