A COVID-19 vakcina, Johnson & Johnson engedélyt kér az Ema-tól egyetlen dózisra
A Johnson & Johnson COVID-19 egyadagos oltása, a gyógyszergyár végrehajtó bizottságának alelnöke, Paul Stoffels: „Európában sürgősen több oltóra van szükség”. Az óriáscég folyamatban lévő benyújtási eljárásokat kezdett a világ több országában
Egydózisú oltás a Covid-19-hez, Ema teljesítette a Johnson & Johnson kérését
A Johnson & Johnson gyógyszergyár feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (Ema) a Covid-19, a Janssen elleni egyszeri dózisú vakcina jelöltjének jóváhagyására.
A kérelem benyújtása a 3. fázisú Enseble klinikai vizsgálat hatékonysági és biztonsági adatain alapul.
"Európa-szerte sürgős szükség van további Covid-19 oltásokra" - mondja Paul Stoffels, a Végrehajtó Bizottság alelnöke és a Johnson & Johnson tudományos vezérigazgatója. "A mai beadvány jelentős előrelépés az Európai Unió biztosításában. van egy másik lehetősége, hogy segítsen csökkenteni a járvány következményeit Európában és az egész világon.
A feltételes forgalomba hozatali engedély megadásakor a vállalatnak meghatározott határidőn belül konkrét kötelezettségeket kell teljesítenie, beleértve további adatok benyújtását is.
A Johnson & Johnson decemberben bejelentette, hogy megkezdi az EMA-nak benyújtandó beadványait vizsgálati vakcinájához, lehetővé téve az Európai Gyógyszerügynökség számára, hogy az adatokat azonnal felülvizsgálják, amint azok rendelkezésre állnak.
Az egyadagos Covid vakcina engedélyezésre is benyújtott a WHO-nál
„Ezenkívül a vizsgálati egyadagos Covid-19 vakcina folyamatban történő benyújtási eljárásait a világ több országában megkezdték - mondja a társaság -, valamint az Egészségügyi Világszervezettel.
A Janssen vizsgálati vakcinája a vállalat AdVac® vakcina platformját használja fel, amelyet szintén az Európai Bizottság által jóváhagyott Janssen Ebola oltási rendjének fejlesztésére és gyártására, valamint kísérleti Zika, RSV és HIV vakcináinak felépítésére használtak.
A Phase 3 Ensemble vizsgálat során randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány célja a Janssen vakcinajelölt biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt a Covid-19 elleni védelem biztosításában mérsékelt vagy súlyos formában, a hatásosságot a 14. és 28. napon értékelték elsődleges végpontként.
"Három kontinens nyolc országában végezték el a tanulmányt, amely nagy és változatos népességet tartalmaz" - mondja a vállalat.
Olvassa el még:
Ecdc, az oltási igazolás javára szolgáló Európai Központ