סוכנות התרופות האירופית: קשר בין שימוש בכלורוקין להידרוקסי כלורוקין לבין סיכון להתאבדות

COVID-19 העניק מרכזיות לתרופות המכילות כלורוקין והידרוקסי כלורוקין: הן שימשו לטיפול במלריה וטפילים אחרים עד למצב החירום של נגיף הכורון ומצאו שימוש נרחב בטיפול בחולים קוביים.

עם סימן שאלה מרכזי הנוגע לעלייה בהתנהגות אובדנית ובהפרעות פסיכיאטריות בחולים שטופלו בהם.

זה התברר בישיבת הוועדה להערכת סיכונים פרמקוקוויגנטיים (PRAC) 23-26 בנובמבר 2020.

EMA ממליץ לעדכן את פרטי המוצר ולציין את הקשר בין כלורוקין להידרוקסי כלורוקין עם סיכון להתאבדות והפרעות נפשיות.

"ועדת הבטיחות של ה- EMA (PRAC) המליצה לעדכן את פרטי המוצר עבור כל התרופות המכילות כלורוקווין או הידרוקי כלורוקין בעקבות סקירה של כל הנתונים הזמינים שאישרו קשר בין השימוש בתרופות אלו לבין הסיכון להפרעות פסיכיאטריות והתנהגות אובדנית.

הסקירה נפתחה במאי 2020 לאחר שנודע ל- EMA על ידי AEMPS של סוכנות התרופות הספרדית על שישה מקרים של הפרעות פסיכיאטריות בחולים עם COVID-19 שקיבלו מינונים גבוהים יותר מהידרוקסיכלורוקין.

כלורוקין והידרוקסי כלורוקין מורשים באיחוד האירופי לטיפול במחלות אוטואימוניות מסוימות, כגון דלקת מפרקים שגרונית וזאבת, וכן לטיפול מונע וטיפול במלריה.

הם אינם מורשים לטיפול ב- COVID-19, אך שתי התרופות שימשו כטיפול מחוץ לתווית בחולים עם המחלה.

עם זאת, כלורוקווין והידרוקסי כלורוקין לא הראו השפעות חיוביות בטיפול ב- COVID-19 בניסויים קליניים אקראיים גדולים.

לאור השימוש בהם במהלך המגפה COVID-19, EMA הזכיר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות את הסיכונים של תרופות אלו באפריל ובמאי 2020.

כבר הוכח כי כלורוקין והידרוקסי כלורוקין עלולים לגרום להפרעות פסיכיאטריות ופסיכוטיות ולסיכון מוגבר להתאבדות.

ידוע כבר כי כלורוקין והידרוקסיכלורוקין, אפילו בשימוש במינונים מאושרים לאינדיקציות מורשות, עלולים לגרום לקשת רחבה של הפרעות פסיכיאטריות.

הפרעות פסיכוטיות והתנהגות אובדנית מפורטים במידע המוצר של כמה תרופות המכילות כלורוקין או הידרוקסילורוקין כתופעות לוואי נדירות או תופעות לוואי המופיעות בתדירות לא ידועה.

הסקירה אישרה כי הפרעות פסיכיאטריות התרחשו ולעיתים עלולות להיות חמורות, הן בחולים עם וללא בעיות נפשיות קודמות.

בהתבסס על הנתונים הזמינים, הסקירה הראתה כי, לגבי הידרוקסי כלורוקין, תופעות הלוואי עשויות להופיע בחודש הראשון לאחר תחילת הטיפול.

לגבי כלורוקין לא היו מספיק נתונים כדי לקבוע מסגרת זמן ברורה.

PRAC ממליץ לעדכן את פרטי המוצר עבור תרופות אלו בכדי לספק מידע טוב יותר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמטופלים על הסיכון להתנהגות אובדנית ולהפרעות פסיכיאטריות.

מטופלים המשתמשים בתרופות כלורוקין או הידרוקסי כלורוקין החווים בעיות נפשיות (למשל מחשבות לא רציונליות, חרדה, הזיות, מרגישים מבולבלים או חשים בדיכאון, כולל מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות), או אחרים בסביבתם שמבחינים בתופעות לוואי אלו, צריכים לפנות לרופא מיד.

קרא גם:

Hydroxychloroquine הופך את אמריקה שוב לכאוטית. התנגשויות חברתיות חדשות על יעילותה כנגד COVID-19

קרא את המאמר האיטלקי

מקור:

האתר הרשמי של EMA

תגובות סגורות.