סקירת מכשירים רפואיים: כיצד לשמור על אחריות על המוצרים שלך?

מכשירי אמבולנס רבים הם מכשירים רפואיים. זה אומר שהם כולם כפופים פרוטוקול סימון CE. כפי שנקבע תקנה אירופית חדשה, הנה מאמר קל להזהיר מתרגלים ועובדי EMS על סיכונים עונשיים ואזרחיים בנושא ביקורות ותחזוקה על מכשירים רפואיים אמבולנסים.

ישנם כללים חשובים רבים כי צריך להיות מכובד על מנת להשתמש במכשירים רפואיים בבטחה, ללא סיכונים עבור שניהם חולים ו אנשי מקצוע. מה יכול לקרות למי שאינם משלמים מספיק תשומת לב לכללים, תקנות ולא לבצע בדיקות שוטפות ותחזוקה?

בואו נסתכל על העולם המורכב הזה בפרטים. ראשית, יש לזכור כי מדובר בתחום המורכב מכללים המהווים עיקרון יסודי: בטיחות!

  1. מה סימון ה- CE על מכשיר רפואי עומד?
  2. מה הכוונה 'אחריות המוצר'?
  3. מהו תחזוקה שוטפת ומדוע זה צריך להתבצע?

"תחזוקה","ביקורת כללית","אורך חיים, משך חיים","התערבויות תחזוקה". ישנן מילים רבות שמתחילות להיות מוצגות בתדירות גבוהה יותר בתחום ניהול אמבולנס.

זה תקף לא רק עבור ניהול כלי רכב, אלא גם עבור כל המכשירים הקיימים על הלוח. מן הסיוע הקליני לתנועת החולה, יש לעקוב אחר הכללים "לא לאבד" תאימות סימון CE.

מאווררים רפואיים, דפיברילטורים או מכשירים אלקטרוניים זקוקים לתחזוקה ולבקרה

במה זה כרוך?

סימון CE הוא אחריות היצרן אשר מבטיח ללקוח הסופי כי "מוצר זה תואם את כל הדרישות החיוניות כי הם הניח את ההוראה האירופית 93 / 42 / CE משלב התכנון ועד ההקדמה לשוק והשימוש במכשיר במצבים מסוימים ".

בעולם מכשירים רפואיים, סימון זה מלווה - במידת הצורך - על ידי המלצות והוראות שניתנו על ידי הרשויות המתאימות, כגון משרדי ו / או מוסדות הסמכה. אלה קבוצות של המלצות משמשים כדי להסביר כיצד לשמור על המכשיר שלך במצב מושלם במהלך כל תוחלת החיים שלה וכדי שהיא תעבוד ללא גרימת נזק למצילים או לחולים.

חלק מהכלים הנמצאים על הסיפון אמבולנס הם חלק מה שנקרא "מכשירים רפואיים". כלים אלה משמשים ברפואה למטרות שונות. ההגדרה שניתנה בהוראה היא:

"מכשיר רפואי" פירושו כל מכשיר, מכשיר, מכשיר, חומר או חומר אחר, בין אם נעשה בהם שימוש לבדי ובין אם בשילוב, לרבות התוכנה הדרושה ליישום הנכון של היצרן המיועד לשימוש בבני אדם למטרות:
- אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה של מחלות;
- אבחון, ניטור, טיפול, הקלה או פיצוי בגין פגיעה או נכות;
- חקירה, החלפה או שינוי של האנטומיה או של תהליך פיזיולוגי;
- שליטה בתפיסה, ואשר אינה משיגה את פעולתה העיקרית המיועדת בגוף האדם או על ידי אמצעים פרמקולוגיים, אימונולוגיים או מטבוליים, אך ניתן להיעזר בתפקידה באמצעים כאלה;

בדף הבא: כיצד ספק השירות של אמבולנס מבטיח שהם משתמשים בהתקנים נכונים?