ワクチン：「ノセボ」効果に関連する有害事象、投与後の負の期待反応、調査
「ノセボ」効果：薬物またはプラセボ投与後の否定的な期待によって引き起こされる反応
「トリノ大学心理学部のMartinaAmanzio教授が、一流の国内（神経科学部、NEUROFARBA –フィレンツェ大学心理学部）および米国にある国際研究センターと協力して調整した研究グループ。 （ブラウン大学心理学および人間行動学部）およびギリシャ（アテネ国立カポディストリアン大学神経学部、Aeginition Hospital）は、権威あるジャーナルThe Lancet Regional Health –Europeに科学的研究を発表しました。期待の認知理論では、Covid-19ワクチンの臨床試験で検出された有害事象がノセボ効果とどのように関連しているか。
ノセボ効果とは何ですか？
この用語は、薬物またはプラセボの投与後の有害事象の発生の予想によって主に促される副作用の発現を特徴とする、反対のプラセボ反応よりも説明が少ない否定的な反応を指します」と発行されたメモを読みますトリノ大学（英国）による。
「アマンツィオ主導の研究グループは、SARS-CoV-2ワクチンの臨床試験に関連する有害事象を調査した最初のグループです。
EU（EMA）と米国（FDA）の規制機関によって承認された38,403つのワクチン試験を特定しました。6,736つのmRNAベース（XNUMX人の参加者）とXNUMXつのアデノウイルスベース（XNUMX人の参加者）です。
特に、安全性データ（フェーズIII）は、プラセボ、生理食塩水処理、および活性薬剤グループで誘発された副作用に関して、162つのmRNAワクチン（それぞれファイザーおよびモダニナのBNT2b1273およびmRNA-26）を考慮して分析されました。 2つのアデノウイルスワクチン（Janssen / Johnson＆JohnsonのAdXNUMX.COVXNUMX.S）。
この研究の結果は、プラセボ群と有効成分群のすべての試験で一般的に発生する有害事象の発生率を示しました。」
薬物の有害事象（AE）は、安全性評価情報の中心的な機能です」と英国は指摘しています。
ランダム化臨床試験（RCT）は、AEの発生を促進する薬剤を投与される可能性があることを知っている被験者に対する否定的な期待の役割を理解するための展望を提供することはよく知られています。
RCTでは、より多くのAEを生成する薬剤は、プラセボ群でより多くの副作用を引き起こし、その結果、中退率が高くなることが知られています。
生理食塩水の投与によってプラセボ群で研究されたAEは、臨床診療で一般的なノセボ反応の観点から説明されています。
これらのAEが発生する理由は不明であり、根本的なメカニズムを理解することは継続的な課題です。
プラセボグループで見られる症状は、否定的な期待が原因である可能性があり、身体的および メンタルヘルス ファブリツィオベネデッティ教授とマルティナアマンツィオ教授による最近の神経科学的研究によって強調されているように、ノセボ効果に関連するリスク。
ノセボ効果の原因は何ですか？
しかし、これまでのところ、SARS-CoV-2ワクチンに関連するAEの性質と、それらがノセボ効果に起因する程度を調査した研究はありません。
これを念頭に置いて、アマンツィオ教授と他の研究者は、参加者が電子日記を使用して報告した症状のリストを参照して、プラセボまたはワクチン接種からXNUMX日以内に「迅速な」副作用を分析しました。
さらに、「一方的な」AE（注射後28日以内に自発的に報告された）は、XNUMXつの選択された研究のすべてのグループで重篤な有害事象（SAE）の観点から評価されました。
結果は、ワクチンのプロファイルに匹敵するプラセボ群の要請されたAEのプロファイルを示しましたが、その割合はアクティブグループの方が高かったです。
最も頻繁に報告されたストレスを受けたAEは、倦怠感、頭痛、注射部位への反応としての局所的な痛み、および筋肉痛/筋肉痛でした。
具体的には、初回投与と比較して、倦怠感はプラセボ群で21〜29％、有効成分群で37〜42％と報告されました。 プラセボ群と有効成分群でそれぞれ24〜27％と33〜39％の頭痛。 筋肉痛は、プラセボ群で10〜14％、有効成分群で18〜33％増加しました。
注射部位反応も一般的でした：プラセボで12-17％、活性薬剤後48-84％。
倦怠感、頭痛、および痛みのAEは、若い集団およびmRNAワクチンの初回投与（プラセボ群と活性薬物群の両方）でより一般的でした。
両方のグループ（プラセボとアクティブ）に存在する他の有害事象は、それほど頻繁には報告されませんでした。
一般的に、若い被験者は有害事象を報告する可能性が高かった。
SAEは、一般集団で予想される発生率に沿ったものとして定義され、ワクチン接種とは関係ありません。
「ワクチン群ではAEの発生率が高いですが、プラセボ群と比較して、これらの副作用のほとんどはワクチン自体によるものではなく、効果に起因する可能性があることは明らかです。ノセボの」。
「結果は、要請されたAEのかなりの割合がワクチン自体の結果ではなく、noceboの効果によるものであることを示唆しています。」
「新ワクチンの研究では、プラセボ群でのノセボ反応の認識の高まりは、免疫化への参加の拡大とSARS-CoV-2感染からの保護の強化につながり、これらの新薬の安全性に対する恐怖と不安を制限する可能性があります。
この出版物には、インペリアルカレッジロンドンの国立心臓肺研究所のピーターセバー教授による名誉ある「解説」が付属しています。」
「現在のSARS-CoV-2ワクチン接種に関連するノセボ反応の重要性を早期に強調することは非常に重要です。
ワクチンが利用可能になっている多くの国では、免疫化を拒否するかなりの少数派がいます。
これらの個人のほとんどは、ワクチンの安全性、重症SARS-CoV-2感染から保護する能力、および集団免疫を達成することの重要性について十分に知らされていません。
私たちの出版物は、ワクチンへの副作用に関する重要な情報を追加しています。
医師がこの知識を使用して、患者にCovid-19ワクチン接種を順守する必要性を認識させることが望ましいでしょう」とMartinaAmanzio教授は結論付けています。
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