Медициналық құрылғыларға шолу: өнімдеріңізге кепілдемені қалай сақтау керек?
Жедел жәрдем қызметін жеткізуші (ұйым, жеке немесе мемлекеттік орган) пациентке медициналық құралдарды «заңға сәйкес» қолданатындығына қалай кепілдік береді?
Бұл өте қарапайым: сатып алған кезде медициналық құрылғы, - желдеткіш, дефибриллятор, зембіл, сорғыш қондырғысы, және т.б. - бұл әрқашан а Пайдаланушы нұсқаулығы және техникалық қызмет көрсету туралы қосымша ақпарат.
Екінші құжатта тиісті техникалық қызмет көрсету үшін барлық ақпарат пен уақыт бар - жалпы күтім or ерекше күтім - Сондай-ақ құрылғының максималды ұзақтығы (бұл ақпарат қазір осы тақырып бойынша жаңа еуропалық ережелермен талап етіледі).
ЕСКЕРТУ: Пайдаланушы нұсқаулығы - аты-жөніне қарамастан - әдетте пайдаланушыны басқаруға бағыттайтын денсаулыққа қатысты ақпаратты ешқашан қамтымайды жедел жәрдем. Тәжірибеші мамандар керек келесі ақпаратты басқарады халықаралық өлшемдер.
Сол күйінде қалған қасиет - сол құрылғыны тамаша күйде сақтауға міндетті. Оған қарамастан, құрылғы CE белгісінен айырылып қалуы мүмкін, яғни ЕО ережелері мен ережелерінде көрсетілген қауіпсіздік сипаттамасын жоғалтуы мүмкін.
CE таңбалауы қандай кепілдік береді?
The CE белгісі пайдаланушылары үшін қолданылады медициналық құрылғы. Бұл оның символы өндіруші құрылғыны іске асырудағы барлық қауіпсіздік ережелерін сақтаған, ол сертификатталған болып шығады.
Заң шығарушы қалыпты тозу, құрылғыны орынсыз пайдалану және оның қартаюы өнімнің жағдайын нашарлататынын біледі.
Осылайша, кепілдік функционалдық мүмкіндіктері де пайдаланушыға жүктеме болып табылады. Пайдаланушы пайдаланушы нұсқаулығында көрсетілген техникалық қызмет көрсету шарттарын құрметтемесе ,. CE белгісі бұл жағдайда ыдырайтын болады, сондықтан құрылғы қажетті жағдайда қауіпсіздікті сақтау талап етілмейді.
Техникалық қызмет көрсету және кепілдік: медициналық құралдарға қатысты Еуропадағы қолданыстағы ережелер қандай?
Осы құрылғылардың өндірісі мен қызмет көрсетуін реттейтін негізгі еуропалық ережелердің жиынтығы болып табылады 93 / 42 / CEE Еуропалық директивасы медициналық құрылғыларда.
ЕО-дағы әр ұлт осы директиваны сақтай отырып, жергілікті заң шығарушы органды қолданады. Әдетте, өндіруші пайдаланушыға құрылғыны қалай орнату және оған қызмет көрсету туралы ақпаратты, сондай-ақ оны пайдалану кезінде сақтық шараларын қамтамасыз етуге жауапты.
Пайдаланушылар оларға берілетін ақпаратты ұстануға міндетті. Бұл құрылғының қызмет ету мерзімі ішінде және пациенттер мен пайдаланушылардың қауіпсіздігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін берілген ережелерді әрдайым сақтау керек екенін білдіреді.
Егер нақты ақпарат табылмаса немесе күмән туындаса, жауап осы тақырып бойынша неғұрлым кең ережелер беретін қауіпсіздік туралы жалпы ережелерден табылуы мүмкін.