Джонсон және Джонсон Эммадан вакцинасын қайтарып алуға рұқсат сұрайды
Джонсон және Джонсон: «Клиникалық зерттеулер бір дозадан кейін Ковидтің ауыр түрлеріне қарсы 75% тиімділікті және күшейткіштен кейін 100% тиімділікті көрсетеді»
«Джонсон және Джонсон бүкіл әлемде Ковид-19-ның үздіксіз таралуынан мүмкіндігінше көп адамдарды қорғауға бел байлауда. Біздің Ковид-19 вакцина пандемияны тоқтату үшін жаһандық күресте маңызды рөл атқаруды жалғастыруда және біз оның бүкіл әлемдегі миллиондаған адамдарға беретін пайдасына сенімдіміз.
Джонсон және Джонсон шатасуға әкелуі мүмкін деректердің таратылып жатқанын біледі. Біз вакцинаның тиімділігі туралы ең сенімді және толық деректер жиынтығының түсінікті екеніне көз жеткізгіміз келеді.
Booster: бұл фармацевтикалық компания шығарған ескертуде оның вакцинасын кері қайтарып алу туралы айтылған.
«Барған сайын сенімді дәлелдер, - деп түсіндіреді Джонсон және Джонсон, - Ковид-19-мен байланысты тәуекелдерге негізделген адамдарға пайда беретін лицензияланған вакцинамен вакцинациялау бағдарламасын қолдайды.
Деректер Джонсон және Джонсонның Ковид-19 вакцинасы төтенше жағдай кезінде тиімді әрекет ету үшін бір доза ретінде енгізілгенде қорғанысты қамтамасыз ететінін көрсетеді. Джонсон және Джонсонның Ковид-19 вакцинасының күшейткіш дозасы енгізілгенде, қорғаныс күші, әсіресе симптоматикалық позитивтерге қарсы одан әрі артады ».
«Клиникалық зерттеулер бір дозада Ковид-75-ның ауыр/критикалық түрлеріне қарсы 19% тиімділікті және екінші дозадан кейін 100% тиімділікті көрсетті», - деп қайталайды компания.
Біздің үлкен 3-фазалық ансамбльдік клиникалық сынақта Johnson & Johnson's Covid-19 вакцинасының бір дозасы вакцинациядан кейін кемінде 75 күннен кейін Ковид-19-ның ауыр/критикалық түрлеріне қарсы жалпы тиімділікті 28%-ға дейін қамтамасыз етті.
Сонымен қатар, біздің 3-кезең 2-ші ансамбльді зерттеуіміз бірінші дозадан кейін 56 күн өткен соң енгізілген екінші доза соңғы вакцинациядан кейін кемінде 100 күн өткен соң Ковид-19-ның ауыр/критикалық түрінен 14% қорғауды қамтамасыз ететінін көрсетті.
«Бақыланатын, рандомизацияланған, соқыр сынақтар», - деп қосады J&J, «жаңа араласулардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалаудың алтын стандарты болып табылады.
Дегенмен, клиникалық тәжірибедегі тиімділікті зерттеу Ковид-19 вакциналарының уақыт өте келе және нұсқаларға қарсы тиімділігін түсіну үшін өте маңызды.
Клиникалық тәжірибедегі дәлелдер Ковидпен байланысты госпитализацияға қарсы 81% тиімділікті көрсетті.
Компания бұрын жариялаған Real World Evidence (Rwe) зерттеуінің деректері рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде байқалғандарға ұқсас вакцинаның тиімділігін бағалауды көрсетті.
Біздің Rwe зерттеуіміз бір реттік вакцина Ковид-81 байланысты ауруханаға жатқызуларға қарсы 19% тиімділікті қамтамасыз ететінін анықтады.
Сонымен қатар, тиімділік бағалаулары тұрақты болып қалды және Delta нұсқасы пайда болғанға дейін немесе ол наурыздан тамызға дейін АҚШ-та басым штаммға айналғаннан кейін уақыт өте тиімділіктің төмендеуінің дәлелі болған жоқ (тізбектілік деректері талдау үшін қол жетімді емес).
Бұл нәтижелер басқа агенттіктер жүргізген Ковид-19 инфекцияларына қарсы тиімділік зерттеулерімен де сәйкес келеді ».
«Джонсон мен Джонсонның Ковид-19 вакцинасының бір реттік дозасы үшін бірқатар тиімділік бағалаулары туралы хабарлайтын бірнеше Rwe зерттеулері жарияланды.
Клиникалық тәжірибеге CoC (60%-84%, АҚШ), Janssen-Aetion зерттеуі (81%, АҚШ), Сисонке (67%-71%, Оңтүстік Африка), Нидерланд денсаулық сақтау министрлігі жариялаған зерттеулер кіреді. зерттеу (91%, Нидерланды) және Нью-Йорк штатының жалпы популяциялық зерттеуі (85.5-82.8%, АҚШ) ауруханаға жатқызуға қарсы вакцина тиімділігі.
Барлық әдістемелер әртүрлі және әрқашан тиімділіктің толық бейнесін көрсетпейді.
Бүгінгі күні лицензияланған Ковид-19 вакциналарының клиникалық тиімділігін салыстыратын клиникалық сынақтар болған жоқ ».
Компания «барлық клиникалық тәжірибе деректерін олар қол жетімді болған кезде бағалауды жалғастырады.
Клиникалық тәжірибелік зерттеулерде, әсіресе белсенді топпен салыстыруға болатын бақылау тобын құру кезінде деректер бойынша қолданылатын әдістемелерді ескеру маңызды.
Тиісті бақылау тобын құрудағы маңызды факторларға вирус айналымының салыстырмалы күндерін қамтамасыз ету, ілеспе аурулар мен орналасу сияқты жеке адамдар арасындағы қауіп факторларын сәйкестендіру және вакцинация мәртебесін дәл өлшеу кіреді.
Клиникалық тәжірибе деректерін зерттеу сонымен қатар қолданылатын статистикалық әдістеменің толық мәліметтерін ашық түрде беруі маңызды.
Янссен және зерттеу серіктестері зерттеулердің толық ашықтығын қамтамасыз етуге дайын және зерттеу жүргізілген деректер мен платформаға қолжетімділікті бөлісуде басқа тәуелсіз зерттеушілермен бірлесіп жұмыс істеуге дайын.
Клиникалық сынақтар вакцина күшейткіштің тиімділігін көрсетеді
Бір реттік вакцина плюс күшейткіш дозаның тиімділігін растайтын Ensemble 2 зерттеуінің «оң» нәтижелерінен кейін Джонсон және Джонсон Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігіне (Ema) бір доза плюс қоса алғанда толық пакетке өтінім бермекші. оның Ковид-19 вакцинасының күшейткіш дозасы.
Сондай-ақ компания Джонсон мен Джонсонның Ковид-19 вакцинасының ұзақ мерзімділігі мен тұрақты тиімділігін және оның алдағы апталарда Ковид-19 мРНҚ вакциналарын арттыруға қабілеттілігін растайтын жаңа мәліметтермен бөлісуді күтеді », - деп қорытындылады жазбада.
Сондай-ақ оқыңыз:
COVID-19 вакцинасы, Джонсон және Джонсон Эмадан бір реттік дозада авторизация іздейді
Pfizer өзінің Ковидке қарсы таблеткаларын дамушы елдерге лицензиялайды